Сравнение медленного и быстрого перехода от стимуляторов к атомоксетину у детей и подростков с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) (ADHD SWITCH)
2 августа 2011 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Рандомизированное, контролируемое, открытое сравнительное исследование эффективности и безопасности медленного перехода по сравнению с быстрым переходом от стимулирующего препарата к атомоксетину у педиатрических и подростковых амбулаторных пациентов с синдромом дефицита внимания/гиперактивности DSM-IV (СДВГ)
В это исследование будут включены дети и подростки с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), которые плохо переносят или плохо реагируют на терапию стимуляторами.
Будут использованы две различные стратегии перехода со стимулятора на атомоксетин: медленная (10 недель) и быстрая (2 недели).
Изменения в симптомах СДВГ и переносимости лекарств будут сравниваться между двумя разными подходами к переключению.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование B4Z-EW-LYFJ — многоцентровое открытое контролируемое исследование фазы IV с участием примерно 120 пациентов с СДВГ в возрасте от 6 до 16 лет.
После периода скрининга пациенты будут рандомизированы (центрально в соотношении 1:1) либо на переходный период продолжительностью 10 недель (группа медленного перехода), либо на переходный период продолжительностью 2 недели (группа быстрого перехода).
После завершения 10-недельной открытой фазы пациенты будут получать атомоксетин еще в течение 4 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
112
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Milton, Queensland, Австралия, 4064
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Zona Centro, Мексика, 37000
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Northampton, Соединенное Королевство, NN1 2BG
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Scotland
-
Fife, Scotland, Соединенное Королевство, KY2 5AH
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 5DD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
West Midlands
-
Birmingham, West Midlands, Соединенное Королевство, B13 8QE
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные больные в возрасте от 6 до 16 лет
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV) должны соответствовать диагностическим критериям СДВГ.
- Нормальные результаты лабораторных исследований и электрокардиограммы (ЭКГ)
- Нормальный интеллект
- Должна быть неудовлетворительная симптоматическая реакция на стимулирующую терапию или побочные эффекты во время стимулирующей терапии.
Критерий исключения:
- Менее 20 кг или более 70 кг на момент начала исследования
- Сопутствующие серьезные психические расстройства, злоупотребление наркотиками или алкоголем или серьезный риск самоубийства
- Медицинские состояния, такие как судороги, тяжелые аллергии, глаукома, сердечно-сосудистые заболевания, гипертония или острые или нестабильные заболевания.
- Прием противосудорожных, антигипертензивных средств, препаратов с симпатомиметической активностью, психотропных препаратов, ингибитора моноаминоксидазы
- Немедленная необходимость прекращения приема стимуляторов из-за проблем с переносимостью
- Предыдущее участие в исследовании атомоксетина, отсутствие реакции на атомоксетин или невыносимые побочные эффекты атомоксетина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа медленного переключения
Группа медленного переключения (переход с полной дозы стимулятора на атомоксетин, 1,2 мг/кг/день перорально (перорально) в течение 10 недель, затем продолжение лечения до 1,8 мг/кг/день, перорально до 14 недель).
|
1,2 мг/кг/день до 1,8 мг/кг/день, перорально (перорально)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа быстрого переключения
Группа быстрого переключения (переход с полной дозы стимулятора на атомоксетин 1,2 мг/кг/сут перорально в течение 2 недель, затем продолжение лечения до 1,8 мг/кг/сут перорально до 14 недель)
|
1,2 мг/кг/день до 1,8 мг/кг/день, перорально (перорально)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ-RS-IV) Родительская версия: введено и оценено исследователем — общий балл на 10-й неделе, конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Измеряет 18 симптомов, содержащихся в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание, текстовая редакция (DSM-IV-TR) для диагностики синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ).
Баллы по отдельным пунктам варьируются от 0 (нет/никогда или редко) до 3 (сильно/очень часто).
Сумма баллов варьируется от 0 до 54.
Более высокий балл указывает на большую тяжесть заболевания.
Средние наименьших квадратов корректируются для исходного уровня, места, лечения, визита и взаимодействия между лечением и посещением.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в версии для родителей с СДВГ-RS-IV: администрирование и оценка исследователем — общий балл на 2-й неделе, конечная точка
Временное ограничение: Базовый уровень, 2 недели
|
Измеряет 18 симптомов, содержащихся в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание, текстовая редакция (DSM-IV-TR) диагностики СДВГ.
Баллы по отдельным пунктам варьируются от 0 (нет/никогда или редко) до 3 (сильно/очень часто).
Сумма баллов варьируется от 0 до 54.
Более высокий балл указывает на большую тяжесть заболевания.
Средние наименьших квадратов корректируются для исходного уровня, места, лечения, визита и взаимодействия между лечением и посещением.
|
Базовый уровень, 2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки общего впечатления от воспринимаемых трудностей (GIPD) — общий балл пациента на 10-й неделе, конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Шкала GIPD представляет собой оценку трудностей, связанных с СДВГ, состоящую из 5 пунктов (общие трудности, воспринимаемые утром, во время учебы, во время выполнения домашних заданий, вечером и в течение всего дня и ночи).
По каждому пункту трудности за прошедшую неделю оцениваются по 7-балльной шкале (1 = нормально, совсем не сложно; 7 = очень сложно) и сообщается среднее значение по 5 пунктам.
Средние значения наименьших квадратов корректируются для исходного уровня, места, лечения, визита и взаимодействия между лечением и посещением.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем рейтинговой шкалы общего впечатления от воспринимаемых трудностей (GIPD) — общий балл родителей на 10-й неделе, конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Шкала GIPD представляет собой оценку трудностей, связанных с СДВГ, состоящую из 5 пунктов (общие трудности, воспринимаемые утром, во время учебы, во время выполнения домашних заданий, вечером и в течение всего дня и ночи).
По каждому пункту трудности за прошедшую неделю оцениваются по 7-балльной шкале (1 = нормально, совсем не сложно; 7 = очень сложно) и сообщается среднее значение по 5 пунктам.
Средние значения наименьших квадратов корректируются для исходного уровня, места, лечения, визита и взаимодействия между лечением и посещением.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы общего впечатления от воспринимаемых трудностей (GIPD) — общий балл исследователя на 10-й неделе, конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Шкала GIPD представляет собой оценку трудностей, связанных с СДВГ, состоящую из 5 пунктов (общие трудности, воспринимаемые утром, во время учебы, во время выполнения домашних заданий, вечером и в течение всего дня и ночи).
По каждому пункту трудности за прошедшую неделю оцениваются по 7-балльной шкале (1 = нормально, совсем не сложно; 7 = очень сложно) и сообщается среднее значение по 5 пунктам.
Средние значения наименьших квадратов корректируются для исходного уровня, места, лечения, визита и взаимодействия между лечением и посещением.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинической шкалы оценки серьезности общего впечатления (CGI-S) — общий балл на 10-й неделе, конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
CGI-S представляет собой клиническую оценку по одному пункту тяжести симптомов СДВГ у участника по отношению к общему опыту клинициста у участников с СДВГ.
Тяжесть оценивается по семибалльной шкале (1 = нормальный, совсем не болен; 7 = среди наиболее тяжелых больных).
Средние значения наименьших квадратов корректируются для исходного уровня, места, лечения, визита и взаимодействия между лечением и посещением.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в профиле здоровья и болезни ребенка. Форма отчета для родителей (CHIP-CE-PRF) — оценки предметной области на 10-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
CHIP-CE-PRF состоит из 76 элементов.
Большинство вопросов оценивают частоту действий или чувств, используя формат ответа из пяти пунктов.
Были установлены стандартные баллы (t-значение), при этом все домены и поддомены имели средний балл 50 и стандартное отклонение (SD) 10.
Стандартные баллы выражаются в единицах стандартного отклонения.
T-score=[(Score-Mean для эталонной совокупности [Ref Pop])*10/SD для Ref Pop]+50.
Более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
Средние значения наименьших квадратов корректируются для исходного уровня, места, лечения, визита и взаимодействия между лечением и посещением.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего балла опроса об удовлетворенности лечением на 10-й неделе, конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель
|
Опрос об удовлетворенности лечением состоит из пяти вопросов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (0=очень доволен/очень вероятно, 4=очень неудовлетворен/совсем маловероятно).
Сообщается средний балл по пунктам.
|
Исходный уровень, 10 недель
|
|
Изменение артериального давления (АД) по сравнению с исходным уровнем на 6-й и 14-й неделе, конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 14 недель
|
Исходный уровень, 6 недель, 14 недель
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты пульса на 6-й и 14-й неделе, конечная точка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 14 недель
|
Исходный уровень, 6 недель, 14 недель
|
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем на 6-й и 14-й неделе.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 14 недель
|
Исходный уровень, 6 недель, 14 недель
|
|
|
Количество участников с суицидальным поведением и идеями
Временное ограничение: Исходный уровень через 14 недель
|
Колумбийская шкала оценки самоубийств (C-SSRS): шкала, отражающая возникновение, тяжесть и частоту мыслей и поведения, связанных с самоубийством.
Указывается количество участников с суицидальным поведением и мыслями.
Суицидальное поведение: ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальном поведении: подготовительные действия или поведение, прерванная попытка, прерванная попытка, фактическая попытка и завершенный суицид.
Суицидальные мысли: ответ «да» на любой из 5 вопросов о суицидальных мыслях, включая желание умереть и 4 различных категории активных суицидальных мыслей.
|
Исходный уровень через 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 августа 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Дискинезии
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Гиперкинез
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы адренергического захвата
- Атомоксетин гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 12305
- B4Z-EW-LYFJ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .