Confronto tra transizione lenta e rapida dagli stimolanti all'atomoxetina nei bambini e negli adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) (ADHD SWITCH)
2 agosto 2011 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio comparativo randomizzato, controllato, in aperto sull'efficacia e la sicurezza della transizione lenta rispetto alla transizione rapida da un farmaco stimolante all'atomoxetina in pazienti ambulatoriali pediatrici e adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività del DSM-IV (ADHD)
Saranno inclusi in questo studio bambini e adolescenti con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) che non tollerano o non rispondono bene alla terapia stimolante.
Verranno utilizzate due diverse strategie per la transizione dallo stimolante all'atomoxetina: lenta (10 settimane) e veloce (2 settimane).
I cambiamenti nei sintomi dell'ADHD e la tollerabilità dei farmaci saranno confrontati tra i due diversi approcci di commutazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio B4Z-EW-LYFJ è uno studio di fase IV multicentrico, in aperto, controllato su circa 120 pazienti con ADHD di età compresa tra 6 e 16 anni.
Dopo il periodo di screening, i pazienti verranno randomizzati (centralmente in un rapporto 1:1) a un periodo di transizione di 10 settimane (braccio a commutazione lenta) o a un periodo di transizione di 2 settimane (braccio a commutazione rapida).
Dopo il completamento della fase aperta di 10 settimane, i pazienti saranno trattati per altre 4 settimane con atomoxetina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Queensland
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Milton, Queensland, Australia, 4064
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Zona Centro, Messico, 37000
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Northampton, Regno Unito, NN1 2BG
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Scotland
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Fife, Scotland, Regno Unito, KY2 5AH
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 5DD
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Regno Unito, B13 8QE
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 16 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ambulatori di età compresa tra 6 e 16 anni
- Devono essere soddisfatti i criteri diagnostici del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quarta Edizione (DSM-IV) per l'ADHD
- Risultati normali di laboratorio ed elettrocardiogramma (ECG).
- Intelligenza normale
- Deve avere una risposta sintomatica insoddisfacente alla terapia stimolante o esperienza di eventi avversi durante la terapia stimolante
Criteri di esclusione:
- Meno di 20 kg o più di 70 kg all'ingresso nello studio
- Disturbi psichiatrici maggiori concomitanti, abuso di droghe o alcol o grave rischio di suicidio
- Condizioni mediche come convulsioni, allergie gravi, glaucoma, malattie cardiovascolari, ipertensione o condizioni mediche acute o instabili
- Assunzione di anticonvulsivanti, agenti antiipertensivi, farmaci con attività simpaticomimetica, farmaci psicotropi, inibitori delle monoaminossidasi
- Necessità immediata di interruzione dello stimolante a causa di problemi di tollerabilità
- Precedente partecipazione a uno studio sull'atomoxetina, o non responsivo all'atomoxetina, o effetti collaterali intollerabili all'atomoxetina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo a commutazione lenta
Gruppo a commutazione lenta (passaggio dalla dose completa di stimolante all'atomoxetina, 1,2 mg/kg/giorno, per via orale (PO), durante 10 settimane, quindi continuazione del trattamento fino a 1,8 mg/kg/giorno, PO fino a 14 settimane
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1,2 mg/kg/giorno fino a 1,8 mg/kg/giorno, per via orale (PO)
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo a commutazione rapida
Gruppo a passaggio rapido (passaggio dalla dose completa di stimolante ad atomoxetina 1,2 mg/kg/die, PO, per 2 settimane, quindi continua il trattamento fino a 1,8 mg/kg/die, PO fino a 14 settimane
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1,2 mg/kg/giorno fino a 1,8 mg/kg/giorno, per via orale (PO)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD-RS-IV) Versione genitore: Sperimentatore somministrato e punteggio - Punteggio totale all'endpoint della settimana 10
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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Misura i 18 sintomi contenuti nel Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quarta Edizione, Revisione del Testo (DSM-IV-TR) diagnosi del Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD).
I punteggi dei singoli item vanno da 0 (nessuno/mai o raramente) a 3 (grave/molto spesso).
I punteggi totali vanno da 0 a 54.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della malattia.
Le medie dei minimi quadrati sono aggiustate per basale, sito, trattamento, visita e interazione trattamento per visita.
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Basale, 10 settimane
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Variazione rispetto al basale nella versione del genitore ADHD-RS-IV: sperimentatore somministrato e valutato - Punteggio totale all'endpoint della settimana 2
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane
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Misura i 18 sintomi contenuti nel Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) diagnosi di ADHD.
I punteggi dei singoli item vanno da 0 (nessuno/mai o raramente) a 3 (grave/molto spesso).
I punteggi totali vanno da 0 a 54.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della malattia.
Le medie dei minimi quadrati sono aggiustate per basale, sito, trattamento, visita e interazione trattamento per visita.
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Basale, 2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dell'impressione globale delle difficoltà percepite (GIPD) - Punteggio totale del paziente all'endpoint della settimana 10
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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La scala GIPD è una valutazione a 5 voci delle difficoltà correlate all'ADHD (difficoltà complessive percepite al mattino, durante la scuola, durante i compiti, la sera e durante tutto il giorno e la notte).
Per ogni item vengono valutate le difficoltà dell'ultima settimana su una scala a 7 punti (1 = normale, per niente difficile; 7 = estremamente difficile) e viene riportata la media dei 5 item.
Le medie dei minimi quadrati sono aggiustate per basale, sito, trattamento, visita e interazione trattamento per visita.
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Basale, 10 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dell'impressione globale delle difficoltà percepite (GIPD) - Punteggio totale del genitore all'endpoint della settimana 10
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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La scala GIPD è una valutazione a 5 voci delle difficoltà correlate all'ADHD (difficoltà complessive percepite al mattino, durante la scuola, durante i compiti, la sera e durante tutto il giorno e la notte).
Per ogni item vengono valutate le difficoltà dell'ultima settimana su una scala a 7 punti (1 = normale, per niente difficile; 7 = estremamente difficile) e viene riportata la media dei 5 item.
Le medie dei minimi quadrati sono aggiustate per basale, sito, trattamento, visita e interazione trattamento per visita.
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Basale, 10 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione dell'impressione globale delle difficoltà percepite (GIPD) - Punteggio totale dello sperimentatore all'endpoint della settimana 10
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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La scala GIPD è una valutazione a 5 voci delle difficoltà correlate all'ADHD (difficoltà complessive percepite al mattino, durante la scuola, durante i compiti, la sera e durante tutto il giorno e la notte).
Per ogni item vengono valutate le difficoltà dell'ultima settimana su una scala a 7 punti (1 = normale, per niente difficile; 7 = estremamente difficile) e viene riportata la media dei 5 item.
Le medie dei minimi quadrati sono aggiustate per basale, sito, trattamento, visita e interazione trattamento per visita.
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Basale, 10 settimane
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione CGI-S (Clinical Global Impression Severity) - Punteggio totale all'endpoint della settimana 10
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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Il CGI-S è una valutazione clinica a singolo elemento della gravità dei sintomi ADHD del partecipante in relazione all'esperienza totale del medico dei partecipanti ADHD.
La gravità è valutata su una scala a sette punti (1 = normale, per niente malato; 7 = tra i pazienti più gravemente malati).
Le medie dei minimi quadrati sono aggiustate per basale, sito, trattamento, visita e interazione trattamento per visita.
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Basale, 10 settimane
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Modifica rispetto al basale nel profilo di salute e malattia del bambino Child Edition-Parent Report Form (CHIP-CE-PRF) - Punteggi del dominio all'endpoint della settimana 10
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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CHIP-CE-PRF è composto da 76 articoli.
La maggior parte degli item valuta la frequenza delle attività o dei sentimenti utilizzando un formato di risposta a cinque punti.
Sono stati stabiliti punteggi standard (valore t), con tutti i domini e sottodomini con un punteggio medio di 50 e una deviazione standard (DS) di 10.
I punteggi standard sono espressi in unità SD.
T-score=[(Punteggio - Media per la popolazione di riferimento [Ref Pop])*10/SD per Ref Pop]+50.
Punteggi più alti significano una migliore qualità della vita.
Le medie dei minimi quadrati sono aggiustate per basale, sito, trattamento, visita e interazione trattamento per visita.
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Basale, 10 settimane
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Variazione rispetto al basale nel punteggio medio del sondaggio sulla preferenza per la soddisfazione del trattamento all'endpoint della settimana 10
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane
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Il sondaggio sulla soddisfazione del trattamento consiste in un sondaggio di cinque domande, ciascuna valutata su una scala a 5 punti (0=molto soddisfatto/molto probabile, 4=molto insoddisfatto/per niente probabile).
Viene riportato il punteggio medio sugli item.
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Basale, 10 settimane
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa (BP) alla settimana 6 e all'endpoint della settimana 14
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 14 settimane
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Basale, 6 settimane, 14 settimane
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca all'endpoint della settimana 6 e della settimana 14
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 14 settimane
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Basale, 6 settimane, 14 settimane
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Variazione rispetto al basale del peso corporeo all'endpoint della settimana 6 e della settimana 14
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 14 settimane
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Basale, 6 settimane, 14 settimane
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Numero di partecipanti con comportamenti e ideazioni suicidarie
Lasso di tempo: Basale per 14 settimane
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Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS): scala che cattura l'occorrenza, la gravità e la frequenza di pensieri e comportamenti correlati al suicidio.
Viene fornito il numero di partecipanti con comportamenti e ideazioni suicidarie.
Comportamento suicidario: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sul comportamento suicidario: atti o comportamenti preparatori, tentativo interrotto, tentativo interrotto, tentativo effettivo e suicidio completato.
Ideazione suicidaria: una risposta "sì" a una qualsiasi delle 5 domande sull'ideazione suicidaria, che include il desiderio di essere morto e 4 diverse categorie di ideazione suicidaria attiva.
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Basale per 14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2011
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Discinesia
- Disturbi da deficit di attenzione e comportamento dirompente
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbo da deficit di attenzione con iperattività
- Ipercinesia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Atomoxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12305
- B4Z-EW-LYFJ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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