Comparação da transição lenta e rápida de estimulantes para atomoxetina em crianças e adolescentes com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) (ADHD SWITCH)
2 de agosto de 2011 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de comparação randomizado, controlado e aberto da eficácia e segurança da transição lenta em comparação com a transição rápida de um medicamento estimulante para atomoxetina em pacientes ambulatoriais pediátricos e adolescentes com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) do DSM-IV
Crianças e adolescentes com Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH) que não toleram ou não respondem bem à terapia com estimulantes serão incluídos neste estudo.
Serão utilizadas duas estratégias diferentes para a transição de Estimulante para Atomoxetina: lenta (10 semanas) e rápida (2 semanas).
Alterações nos sintomas de TDAH e tolerabilidade da medicação serão comparadas entre as duas diferentes abordagens de troca.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo B4Z-EW-LYFJ é um estudo multicêntrico, aberto e controlado de fase IV em aproximadamente 120 pacientes com TDAH de 6 a 16 anos de idade.
Após o período de triagem, os pacientes serão randomizados (centralmente em uma proporção de 1:1) para um período de transição de 10 semanas (braço de troca lenta) ou para um período de transição de 2 semanas (braço de troca rápida).
Após a conclusão da fase aberta de 10 semanas, os pacientes serão tratados por mais 4 semanas com atomoxetina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Milton, Queensland, Austrália, 4064
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Zona Centro, México, 37000
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Northampton, Reino Unido, NN1 2BG
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Scotland
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Fife, Scotland, Reino Unido, KY2 5AH
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 5DD
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Reino Unido, B13 8QE
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais entre 6 e 16 anos de idade
- Os critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição (DSM-IV) para TDAH devem ser atendidos
- Resultados normais de laboratório e eletrocardiograma (ECG)
- inteligência normal
- Deve ter resposta insatisfatória dos sintomas à terapia estimulante ou experiência de eventos adversos durante a terapia estimulante
Critério de exclusão:
- Menos de 20 kg ou mais de 70 kg na entrada no estudo
- Transtornos psiquiátricos graves concomitantes, abuso de drogas ou álcool ou risco grave de suicídio
- Condições médicas, como convulsões, alergias graves, glaucoma, doenças cardiovasculares, hipertensão ou condições médicas agudas ou instáveis
- Toma de anticonvulsivantes, anti-hipertensivos, medicamentos com atividade simpaticomimética, medicamentos psicotrópicos, inibidores da monoamina oxidase
- Necessidade imediata de interrupção do estimulante devido a problemas de tolerabilidade
- Participação anterior em um estudo de atomoxetina, ou sem resposta à atomoxetina, ou efeitos colaterais intoleráveis à atomoxetina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de comutação lenta
Grupo de Mudança Lenta (mudar de dose completa de estimulante para atomoxetina, 1,2 mg/kg/dia, via oral (PO), durante 10 semanas, depois continuar o tratamento até 1,8 mg/kg/dia, PO até 14 semanas
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1,2 mg/kg/dia até 1,8 mg/kg/dia, por via oral (PO)
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de troca rápida
Grupo de troca rápida (mudar da dose total de estimulante para atomoxetina 1,2 mg/kg/dia, PO, durante 2 semanas, depois continuar o tratamento até 1,8 mg/kg/dia, PO até 14 semanas
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1,2 mg/kg/dia até 1,8 mg/kg/dia, por via oral (PO)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na escala de avaliação do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (ADHD-RS-IV) Versão dos pais: investigador administrado e pontuado - pontuação total no ponto final da semana 10
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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Mede os 18 sintomas contidos no diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR) de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH).
As pontuações dos itens individuais variam de 0 (nenhum/nunca ou raramente) a 3 (grave/muito frequentemente).
As pontuações totais variam de 0 a 54.
Maior pontuação indica maior gravidade da doença.
As médias dos mínimos quadrados são ajustadas para linha de base, local, tratamento, visita e interação de tratamento por visita.
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Linha de base, 10 semanas
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Alteração da linha de base na versão do pai do TDAH-RS-IV: investigador administrado e pontuado - pontuação total no ponto final da semana 2
Prazo: Linha de base, 2 semanas
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Mede os 18 sintomas contidos no diagnóstico de TDAH do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR).
As pontuações dos itens individuais variam de 0 (nenhum/nunca ou raramente) a 3 (grave/muito frequentemente).
As pontuações totais variam de 0 a 54.
Maior pontuação indica maior gravidade da doença.
As médias dos mínimos quadrados são ajustadas para linha de base, local, tratamento, visita e interação de tratamento por visita.
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Linha de base, 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na escala de avaliação da impressão global de dificuldades percebidas (GIPD) - pontuação total do paciente na semana 10
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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A escala GIPD é uma classificação de 5 itens de dificuldades relacionadas ao TDAH (dificuldades gerais percebidas pela manhã, durante a escola, durante o dever de casa, à noite e durante todo o dia e noite).
Para cada item, as dificuldades durante a última semana são avaliadas em uma escala de 7 pontos (1 = normal, nada difícil; 7 = extremamente difícil) e a média dos 5 itens é relatada.
As médias dos mínimos quadrados são ajustadas para linha de base, local, tratamento, visita e interação de tratamento por visita.
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança da linha de base na escala de avaliação da impressão global de dificuldades percebidas (GIPD) - pontuação total dos pais no ponto final da semana 10
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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A escala GIPD é uma classificação de 5 itens de dificuldades relacionadas ao TDAH (dificuldades gerais percebidas pela manhã, durante a escola, durante o dever de casa, à noite e durante todo o dia e noite).
Para cada item, as dificuldades durante a última semana são avaliadas em uma escala de 7 pontos (1 = normal, nada difícil; 7 = extremamente difícil) e a média dos 5 itens é relatada.
As médias dos mínimos quadrados são ajustadas para linha de base, local, tratamento, visita e interação de tratamento por visita.
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança da linha de base na escala de avaliação da impressão global de dificuldades percebidas (GIPD) - pontuação total do investigador na semana 10
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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A escala GIPD é uma classificação de 5 itens de dificuldades relacionadas ao TDAH (dificuldades gerais percebidas pela manhã, durante a escola, durante o dever de casa, à noite e durante todo o dia e noite).
Para cada item, as dificuldades durante a última semana são avaliadas em uma escala de 7 pontos (1 = normal, nada difícil; 7 = extremamente difícil) e a média dos 5 itens é relatada.
As médias dos mínimos quadrados são ajustadas para linha de base, local, tratamento, visita e interação de tratamento por visita.
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança da linha de base na escala de avaliação da gravidade da impressão clínica global (CGI-S) - Pontuação total na semana 10
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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O CGI-S é uma classificação clínica de um único item da gravidade dos sintomas de TDAH do participante em relação à experiência total do clínico com os participantes do TDAH.
A gravidade é avaliada em uma escala de sete pontos (1 = normal, nada doente; 7 = entre os pacientes mais extremamente doentes).
As médias dos mínimos quadrados são ajustadas para linha de base, local, tratamento, visita e interação de tratamento por visita.
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Linha de base, 10 semanas
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Alteração da linha de base no perfil de saúde e doença infantil Edição infantil - Formulário de relatório para os pais (CHIP-CE-PRF) - Pontuações de domínio na semana 10 Ponto final
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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O CHIP-CE-PRF é composto por 76 itens.
A maioria dos itens avalia a frequência de atividades ou sentimentos usando um formato de resposta de cinco pontos.
Pontuações padrão (valor t) foram estabelecidas, com todos os domínios e subdomínios tendo pontuação média de 50 e desvio padrão (DP) de 10.
As pontuações padrão são expressas em unidades SD.
T-score=[(Pontuação- Média para a população de referência [Ref Pop])*10/SD para a Ref Pop]+50.
Pontuações mais altas significam melhor qualidade de vida.
As médias dos mínimos quadrados são ajustadas para linha de base, local, tratamento, visita e interação de tratamento por visita.
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Linha de base, 10 semanas
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Mudança da linha de base na pontuação média da pesquisa de preferência de satisfação no tratamento no ponto final da semana 10
Prazo: Linha de base, 10 semanas
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A Pesquisa de Satisfação do Tratamento consiste em uma pesquisa de cinco perguntas, cada uma classificada em uma escala de 5 pontos (0 = muito satisfeito/muito provável, 4 = muito insatisfeito/nada provável).
A pontuação média sobre os itens é relatada.
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Linha de base, 10 semanas
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Alteração da linha de base na pressão arterial (PA) na semana 6 e na semana 14
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 14 semanas
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Linha de base, 6 semanas, 14 semanas
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Alteração da linha de base na frequência de pulso na semana 6 e na semana 14
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 14 semanas
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Linha de base, 6 semanas, 14 semanas
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Mudança da linha de base no peso corporal na semana 6 e na semana 14
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 14 semanas
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Linha de base, 6 semanas, 14 semanas
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Número de participantes com comportamentos e ideações suicidas
Prazo: Linha de base até 14 semanas
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Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS): escala que captura a ocorrência, gravidade e frequência de pensamentos e comportamentos relacionados ao suicídio.
O número de participantes com comportamentos e ideações suicidas é fornecido.
Comportamento suicida: uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre comportamento suicida: atos ou comportamentos preparatórios, tentativa abortada, tentativa interrompida, tentativa real e suicídio consumado.
Ideação suicida: uma resposta "sim" a qualquer uma das 5 perguntas sobre ideação suicida, que inclui desejo de estar morto e 4 categorias diferentes de ideação suicida ativa.
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Linha de base até 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de setembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Cloridrato de Atomoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 12305
- B4Z-EW-LYFJ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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