Vergleich des langsamen und schnellen Übergangs von Stimulanzien zu Atomoxetin bei Kindern und Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) (ADHD SWITCH)
2. August 2011 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine randomisierte, kontrollierte, offene Vergleichsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer langsamen Umstellung im Vergleich zu einer schnellen Umstellung von einem Stimulans auf Atomoxetin bei ambulanten Kindern und Jugendlichen mit DSM-IV-Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
Kinder und Jugendliche mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS), die eine Stimulanzientherapie nicht vertragen oder nicht gut darauf ansprechen, werden in diese Studie aufgenommen.
Es werden zwei verschiedene Strategien für den Übergang von Stimulanzien zu Atomoxetin angewendet: Langsam (10 Wochen) und schnell (2 Wochen).
Veränderungen der ADHS-Symptome und Verträglichkeit von Medikamenten werden zwischen den beiden unterschiedlichen Umstellungsansätzen verglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studie B4Z-EW-LYFJ ist eine multizentrische, offene, kontrollierte Phase-IV-Studie mit etwa 120 Patienten mit ADHS im Alter von 6 bis 16 Jahren.
Nach der Screening-Periode werden die Patienten (zentral im Verhältnis 1:1) entweder auf eine Übergangsphase von 10 Wochen (Slow-Switching-Arm) oder auf eine Übergangsphase von 2 Wochen (Fast-Switching-Arm) randomisiert.
Nach Abschluss der 10-wöchigen offenen Phase werden die Patienten für weitere 4 Wochen mit Atomoxetin behandelt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
112
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Queensland
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Milton, Queensland, Australien, 4064
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Zona Centro, Mexiko, 37000
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Northampton, Vereinigtes Königreich, NN1 2BG
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Scotland
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Fife, Scotland, Vereinigtes Königreich, KY2 5AH
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S10 5DD
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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West Midlands
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Birmingham, West Midlands, Vereinigtes Königreich, B13 8QE
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten zwischen 6-16 Jahren
- Die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition (DSM-IV) für ADHS müssen erfüllt sein
- Normale Labor- und Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnisse
- Normale Intelligenz
- Muss eine unbefriedigende Symptomreaktion auf die Stimulanzientherapie oder Erfahrungen mit Nebenwirkungen während der Stimulanzientherapie haben
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 20 kg oder mehr als 70 kg bei Studieneintritt
- Begleitende schwere psychiatrische Störungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder ernsthaftes Suizidrisiko
- Erkrankungen wie Krampfanfälle, schwere Allergien, Glaukom, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck oder akute oder instabile Erkrankungen
- Einnahme von Antikonvulsiva, Antihypertensiva, Medikamenten mit sympathomimetischer Wirkung, Psychopharmaka, Monoaminooxidase-Hemmern
- Sofortige Notwendigkeit zum Absetzen des Stimulans aufgrund von Verträglichkeitsproblemen
- Vorherige Teilnahme an einer Atomoxetin-Studie oder kein Ansprechen auf Atomoxetin oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen von Atomoxetin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Langsam wechselnde Gruppe
Gruppe mit langsamer Umstellung (Wechsel von der vollen Stimulansdosis auf Atomoxetin, 1,2 mg/kg/Tag, oral (PO), während 10 Wochen, dann Fortsetzung der Behandlung bis zu 1,8 mg/kg/Tag, PO bis 14 Wochen
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1,2 mg/kg/Tag bis zu 1,8 mg/kg/Tag, oral (PO)
Andere Namen:
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Experimental: Schnell wechselnde Gruppe
Fast-Switching-Gruppe (Wechsel von der vollen Stimulanziendosis auf Atomoxetin 1,2 mg/kg/Tag, p.o., während 2 Wochen, dann Fortsetzung der Behandlung bis zu 1,8 mg/kg/Tag, p.o. bis 14 Wochen
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1,2 mg/kg/Tag bis zu 1,8 mg/kg/Tag, oral (PO)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörungen (ADHD-RS-IV) gegenüber dem Ausgangswert. Elternversion: Vom Prüfarzt verabreicht und bewertet – Gesamtpunktzahl am Endpunkt in Woche 10
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
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Misst die 18 Symptome, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) Diagnose der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) enthalten sind.
Die einzelnen Itemwerte reichen von 0 (keine/nie oder selten) bis 3 (stark/sehr oft).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 54.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Schwere der Erkrankung hin.
Mittelwerte der kleinsten Quadrate werden für Baseline, Ort, Behandlung, Besuch und Behandlung-durch-Besuch-Interaktion angepasst.
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Grundlinie, 10 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der ADHD-RS-IV-Elternversion: Vom Prüfarzt verabreicht und bewertet – Gesamtpunktzahl am Endpunkt in Woche 2
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen
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Misst die 18 Symptome, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) Diagnose von ADHS enthalten sind.
Die einzelnen Itemwerte reichen von 0 (keine/nie oder selten) bis 3 (stark/sehr oft).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 54.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Schwere der Erkrankung hin.
Mittelwerte der kleinsten Quadrate werden für Baseline, Ort, Behandlung, Besuch und Behandlung-durch-Besuch-Interaktion angepasst.
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Grundlinie, 2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Bewertungsskala „Global Impression of Perceived Difficulities“ (GIPD) gegenüber dem Ausgangswert – Patienten-Gesamtpunktzahl am Endpunkt in Woche 10
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
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Die GIPD-Skala ist eine 5-Punkte-Bewertung von ADHS-bezogenen Schwierigkeiten (allgemein wahrgenommene Schwierigkeiten am Morgen, während der Schule, während der Hausaufgaben, am Abend und über den gesamten Tag und die ganze Nacht).
Für jedes Item werden die Schwierigkeiten während der vergangenen Woche auf einer 7-Punkte-Skala (1 = normal, überhaupt nicht schwierig; 7 = extrem schwierig) bewertet und der Mittelwert der 5 Items angegeben.
Least-Square-Mittelwerte werden für Baseline, Ort, Behandlung, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion angepasst.
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Grundlinie, 10 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala „Global Impression of Perceived Difficulities“ (GIPD) – Eltern-Gesamtpunktzahl am Endpunkt in Woche 10
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
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Die GIPD-Skala ist eine 5-Punkte-Bewertung von ADHS-bezogenen Schwierigkeiten (allgemein wahrgenommene Schwierigkeiten am Morgen, während der Schule, während der Hausaufgaben, am Abend und über den gesamten Tag und die ganze Nacht).
Für jedes Item werden die Schwierigkeiten während der vergangenen Woche auf einer 7-Punkte-Skala (1 = normal, überhaupt nicht schwierig; 7 = extrem schwierig) bewertet und der Mittelwert der 5 Items angegeben.
Least-Square-Mittelwerte werden für Baseline, Ort, Behandlung, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion angepasst.
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Grundlinie, 10 Wochen
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Änderung der Bewertungsskala „Global Impression of Perceived Difficulities“ (GIPD) gegenüber dem Ausgangswert – Prüfer-Gesamtpunktzahl am Endpunkt in Woche 10
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
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Die GIPD-Skala ist eine 5-Punkte-Bewertung von ADHS-bezogenen Schwierigkeiten (allgemein wahrgenommene Schwierigkeiten am Morgen, während der Schule, während der Hausaufgaben, am Abend und über den gesamten Tag und die ganze Nacht).
Für jedes Item werden die Schwierigkeiten während der vergangenen Woche auf einer 7-Punkte-Skala (1 = normal, überhaupt nicht schwierig; 7 = extrem schwierig) bewertet und der Mittelwert der 5 Items angegeben.
Least-Square-Mittelwerte werden für Baseline, Ort, Behandlung, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion angepasst.
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Grundlinie, 10 Wochen
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Änderung der CGI-S-Bewertungsskala (Clinical Global Impression Severity) gegenüber dem Ausgangswert – Gesamtpunktzahl am Endpunkt in Woche 10
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
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Der CGI-S ist eine klinische Einstufung der Schwere der ADHS-Symptome des Teilnehmers in Bezug auf die Gesamterfahrung des Arztes mit ADHS-Teilnehmern.
Der Schweregrad wird auf einer Sieben-Punkte-Skala bewertet (1 = normal, überhaupt nicht krank; 7 = unter den am schwersten erkrankten Patienten).
Least-Square-Mittelwerte werden für Baseline, Ort, Behandlung, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion angepasst.
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Grundlinie, 10 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesundheits- und Krankheitsprofil des Kindes Child Edition-Eltern-Berichtsformular (CHIP-CE-PRF) – Domain-Scores am Endpunkt Woche 10
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
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CHIP-CE-PRF besteht aus 76 Artikeln.
Die Mehrzahl der Items bewertet die Häufigkeit von Aktivitäten oder Gefühlen unter Verwendung eines Fünf-Punkte-Antwortformats.
Es wurden Standardwerte (t-Wert) festgelegt, wobei alle Bereiche und Unterbereiche einen mittleren Wert von 50 und eine Standardabweichung (SD) von 10 aufweisen.
Standardwerte werden in SD-Einheiten ausgedrückt.
T-Score=[(Score-Mittelwert für die Referenzpopulation [Ref Pop])*10/SD für die Ref Pop]+50.
Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.
Least-Square-Mittelwerte werden für Baseline, Ort, Behandlung, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion angepasst.
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Grundlinie, 10 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Mittelwert der Umfrage zur Behandlungszufriedenheitspräferenz am Endpunkt in Woche 10
Zeitfenster: Grundlinie, 10 Wochen
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Die Umfrage zur Behandlungszufriedenheit besteht aus fünf Fragen, die jeweils auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden (0 = sehr zufrieden/sehr wahrscheinlich, 4 = sehr unzufrieden/überhaupt nicht wahrscheinlich).
Die mittlere Punktzahl über die Items wird angegeben.
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Grundlinie, 10 Wochen
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Veränderung des Blutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 und Woche 14 Endpunkt
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 14 Wochen
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Baseline, 6 Wochen, 14 Wochen
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Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt in Woche 6 und Woche 14
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 14 Wochen
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Baseline, 6 Wochen, 14 Wochen
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Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert am Endpunkt in Woche 6 und Woche 14
Zeitfenster: Baseline, 6 Wochen, 14 Wochen
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Baseline, 6 Wochen, 14 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Suizidverhalten und -gedanken
Zeitfenster: Baseline bis 14 Wochen
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Columbia Suicide Rating Scale (C-SSRS): Skala, die das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit von suizidbezogenen Gedanken und Verhaltensweisen erfasst.
Die Anzahl der Teilnehmer mit Suizidverhalten und -gedanken wird angegeben.
Suizidverhalten: Eine „Ja“-Antwort auf eine von 5 Fragen zum Suizidverhalten: vorbereitende Handlungen oder Verhalten, abgebrochener Versuch, unterbrochener Versuch, tatsächlicher Versuch und vollendeter Suizid.
Suizidgedanken: Eine „Ja“-Antwort auf eine von 5 Fragen zu Suizidgedanken, einschließlich des Wunsches, tot zu sein, und 4 verschiedene Kategorien aktiver Suizidgedanken.
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Baseline bis 14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) Mon-Fri 9AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2011
Zuletzt verifiziert
1. August 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Dyskinesien
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Hyperkinese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Adrenerge Aufnahmehemmer
- Atomoxetinhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- 12305
- B4Z-EW-LYFJ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
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