保育園に通う2～4歳の子供を対象としたヨーグルトの研究 (SIPPY II)
2011年3月17日 更新者：Georgetown University
プロバイオティクスの可能性を探る研究Ⅱ
この研究の目的は、保育園に通う 2 ～ 4 歳の子供の病気とそれに伴う学校や保育園の欠席を防ぐプロバイオティクス (一般に「生きた活性培養物」または「善玉菌」と呼ばれる) の有効性を判断することです。少なくとも週に 3 日。 2つのヨーグルトドリンクが投与され、そのうちの1つは特定のプロバイオティクスであるBb-12を含みます。 Bb-12 ドリンクを摂取した子供たちは病気や保育園の欠席が少なくなるという仮説が立てられています。
この研究では、参加者に次のことを依頼します。
- お子様に4オンスを与えてください。テストヨーグルトを90日間毎日摂取
- 子供の健康状態を毎日日記に記録する
- 研究の開始時、中間時、終了時に子供から便サンプルを3つ採取します。
- 子供の健康について隔週で研究担当者と話す
- 研究期間中の110日間、子供にヨーグルトまたはプロバイオティクスを含む製品を確実に摂取させる
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
190
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20009
- Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～4年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳から4歳までのお子様
- 子供は週に少なくとも3日は保育園に通っています
除外基準:
- 介護者は英語もスペイン語も話せません
- 介護者は、105日間の研究期間中、子供に培養乳製品（ヨーグルト）を控えさせることに同意しません
- 介護者は、研究の0日目、45日目、および105日目に子供から便サンプルを採取することに同意しません
- 介護者は自宅にヨーグルト製品を保管するための冷蔵庫を持っていません
- 子供は現在母乳を飲んでいます
- お子様に乳タンパク質や乳糖などの乳製品成分に対するアレルギーまたは過敏症がある
- 子供にイチゴまたは赤い食品着色料に対するアレルギーまたは過敏症がある
- 子供が慢性疾患を患っている
- 子供が研究開始の7日前に感染症または病気にかかったことがあります
- 子供が研究開始の7日前に下痢または便秘を患っていた
- 子供は医療専門家の処方に従って特別な食事をとっている
- -子供は研究開始前の7日以内に抗生物質、消毒薬、抗真菌薬、コルチコステロイド、抗ヒスタミン薬、非ステロイド性抗炎症薬を投与されている
- 医療が必要な先天異常または先天性欠損症を患っている子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
Bb-12 サプリメント入りストロベリーヨーグルトドリンク
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4 オンスのヨーグルトあたり 10^9 CFU Bb-12
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
Bb-12を加えていない通常のストロベリーヨーグルトドリンク
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ヨーグルトは介入ヨーグルトと同じですが、Bb-12 が添加されていないだけです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Bb-12を含むヨーグルトドリンクの摂取により、子供が病気で保育園/学校を欠席する回数が減少するかどうかを確認する
時間枠：90日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Bb-12 を添加したヨーグルトが、保育園/学校に通う子供の病気の減少により、全体的な親の満足度の向上につながるかどうかを確認します。
時間枠：90
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90
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2010年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年3月17日
最終確認日
2011年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。