Estudio de yogur en niños de 2 a 4 años que asisten a guarderías (SIPPY II)
17 de marzo de 2011 actualizado por: Georgetown University
Estudio para investigar el potencial de los probióticos II
El propósito de este estudio es determinar la efectividad de los probióticos (popularmente denominados 'cultivo vivo activo' o 'buenas bacterias') en la prevención de enfermedades y las consiguientes ausencias escolares/guarderías de niños de dos a cuatro años que asisten a guarderías en menos 3 días a la semana. Se administrarán dos bebidas de yogur, una de las cuales contiene una cepa específica de probiótico, Bb-12. Se supone que los niños que reciben la bebida Bb-12 experimentarán menos enfermedades y ausencias de la guardería.
En este estudio, se les pedirá a los participantes que:
- Dele a su hijo 4 oz. del yogur de prueba cada día durante 90 días
- Llevar un diario de la salud de su hijo
- Recolectar 3 muestras de heces de su hijo al comienzo, a la mitad y al final del estudio
- Hablar con el personal de investigación cada dos semanas sobre la salud de su hijo
- Asegúrese de que su hijo consuma yogures o productos que contengan probióticos durante los 110 días del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
190
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño de 2 a 4 años de edad
- El niño asiste a la guardería al menos 3 días a la semana
Criterio de exclusión:
- El cuidador no habla inglés ni español.
- El cuidador no acepta que su hijo se abstenga de productos lácteos cultivados (yogur) durante los 105 días que dura el estudio
- El cuidador no acepta recolectar una muestra de heces de su hijo los días 0, 45 y 105 del estudio
- El cuidador no tiene refrigerador para almacenar el producto de yogur en casa.
- El niño está recibiendo actualmente leche materna
- El niño tiene alergia o hipersensibilidad a las proteínas de la leche u otros componentes de los alimentos lácteos, como la lactosa.
- El niño tiene alergia o hipersensibilidad a la fresa o al colorante alimentario rojo.
- El niño tiene una enfermedad crónica.
- El niño ha tenido una infección o ha estado enfermo 7 días antes de comenzar el estudio
- El niño ha tenido diarrea o estreñimiento 7 días antes de comenzar el estudio
- El niño tiene una dieta especial prescrita por un profesional médico
- El niño ha recibido antibióticos, antisépticos, antifúngicos, corticosteroides, antihistamínicos, antiinflamatorios no esteroideos en los 7 días anteriores al inicio del estudio.
- El niño tiene una anomalía congénita o un defecto de nacimiento que requiere atención médica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Bebida de yogur de fresa suplementada con Bb-12
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10^9 CFU Bb-12 por 4 oz de yogur
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
Bebida regular de yogur de fresa sin Bb-12 añadido
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yogur idéntico al yogur de intervención, solo que sin Bb-12 añadido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar si el consumo de una bebida de yogur que contiene Bb-12 disminuye el número de ausencias que los niños tienen de la guardería/escuela por enfermedad
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Determinar si el yogur suplementado con Bb-12 da como resultado una mayor satisfacción general de los padres debido a la disminución de las enfermedades en los niños que asisten a la guardería/escuela
Periodo de tiempo: 90
|
90
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2011
Última verificación
1 de febrero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-01852
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