Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование йогурта у детей 2-4 лет, посещающих детский сад (SIPPY II)

17 марта 2011 г. обновлено: Georgetown University

Исследование по изучению потенциала пробиотиков II

Целью данного исследования является определение эффективности пробиотиков (в народе называемых «живой активной культурой» или «хорошими бактериями») в предотвращении заболеваний и, как следствие, пропусков занятий в школе/детских садах детей в возрасте от двух до четырех лет, которые посещают детский сад в минимум 3 дня в неделю. Будут назначены два йогуртовых напитка, один из которых содержит определенный штамм пробиотика Bb-12. Предполагается, что дети, получающие напиток Bb-12, меньше болеют и пропускают занятия в детском саду.

В этом исследовании участников попросят:

  1. Дайте их ребенку 4 унции. пробного йогурта каждый день в течение 90 дней
  2. Ведите ежедневный дневник здоровья своего ребенка
  3. Соберите 3 образца стула у своего ребенка в начале, середине и конце исследования.
  4. Раз в две недели разговаривайте с исследовательским персоналом о здоровье их ребенка.
  5. Убедитесь, что их ребенок употребляет любые йогурты или продукты, содержащие пробиотики, в течение 110 дней исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

190

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 4 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ребенок в возрасте от 2 до 4 лет
  • Ребенок посещает детский сад минимум 3 дня в неделю

Критерий исключения:

  • Опекун не говорит по-английски или по-испански
  • Опекун не согласен с тем, чтобы их ребенок воздерживался от кисломолочных продуктов (йогурта) в течение 105 дней исследования.
  • Опекун не соглашается брать образец стула у своего ребенка в дни 0, 45 и 105 исследования.
  • У воспитателя нет холодильника для хранения йогурта дома
  • В настоящее время ребенок получает грудное молоко
  • У ребенка аллергия или повышенная чувствительность к молочным белкам или другим компонентам молочных продуктов, таким как лактоза.
  • У ребенка аллергия или гиперчувствительность к клубничному или красному пищевому красителю.
  • У ребенка хроническое заболевание
  • Ребенок перенес инфекцию или болел за 7 дней до начала исследования
  • У ребенка была диарея или запор за 7 дней до начала исследования.
  • Ребенку назначена специальная диета по назначению врача.
  • Ребенок получал антибиотики, антисептики, противогрибковые, кортикостероиды, антигистаминные, нестероидные противовоспалительные препараты в течение 7 дней до начала исследования.
  • У ребенка врожденная аномалия или врожденный дефект, требующий медицинской помощи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Клубничный йогуртовый напиток с добавками Bb-12
Другой: пробиотический штамм Bb-12
10^9 КОЕ Bb-12 на 4 унции йогурта
Другие имена:
  • Бифидобактерии лактис 12
Плацебо Компаратор: 2
Обычный клубничный йогуртовый напиток без добавления Bb-12
Другой: нет Бб-12
йогурт идентичен интервенционному йогурту, только без добавления Bb-12.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определить, снижает ли потребление йогуртового напитка, содержащего Bb-12, количество пропусков детьми занятий в детском саду/школе по болезни.
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Определите, приводит ли йогурт с добавлением Bb-12 к общему повышению удовлетворенности родителей за счет снижения заболеваемости детей, посещающих детский сад/школу.
Временное ограничение: 90
90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georgetown University

Соавторы

Penn State University
United States Department of Agriculture (USDA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-01852

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пробиотический штамм Bb-12

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться