Joghurtstudie bei Kindern im Alter von 2 bis 4 Jahren, die eine Kindertagesstätte besuchen (SIPPY II)
17. März 2011 aktualisiert von: Georgetown University
Studie zur Untersuchung des Potenzials von Probiotika II
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Probiotika (im Volksmund als „lebende aktive Kultur“ oder „gute Bakterien“ bezeichnet) bei der Vorbeugung von Krankheiten und daraus resultierenden Abwesenheiten von der Schule/Kindertagesstätte bei Kindern im Alter von zwei bis vier Jahren, die eine Kindertagesstätte besuchen, zu bestimmen mindestens 3 Tage pro Woche. Es werden zwei Joghurtgetränke verabreicht, von denen eines einen bestimmten Probiotikumstamm, Bb-12, enthält. Es wird vermutet, dass Kinder, die das Bb-12-Getränk erhalten, weniger Krankheiten und Fehlzeiten in der Kindertagesstätte haben.
In dieser Studie werden die Teilnehmer gebeten:
- Geben Sie ihrem Kind 4 Unzen. des Testjoghurts jeden Tag für 90 Tage
- Führen Sie täglich ein Tagebuch über die Gesundheit Ihres Kindes
- Entnehmen Sie zu Beginn, in der Mitte und am Ende der Studie drei Stuhlproben von Ihrem Kind
- Sprechen Sie alle zwei Wochen mit dem Forschungspersonal über die Gesundheit ihres Kindes
- Stellen Sie sicher, dass Ihr Kind während der 110 Tage der Studie Joghurt oder probiotikahaltige Produkte zu sich nimmt
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
190
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20009
- Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
2 Jahre bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind im Alter von 2 bis 4 Jahren
- Das Kind besucht mindestens 3 Tage pro Woche die Kindertagesstätte
Ausschlusskriterien:
- Die Pflegekraft spricht weder Englisch noch Spanisch
- Die Betreuungsperson ist nicht damit einverstanden, dass ihr Kind während der 105-tägigen Dauer der Studie auf kultivierte Milchprodukte (Joghurt) verzichtet
- Die Betreuungsperson ist nicht damit einverstanden, an den Tagen 0, 45 und 105 der Studie eine Stuhlprobe von ihrem Kind zu entnehmen
- Die Pflegekraft hat zu Hause keinen Kühlschrank, um das Joghurtprodukt aufzubewahren
- Das Kind erhält derzeit Muttermilch
- Das Kind hat eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Milchproteine oder andere Milchnahrungsbestandteile wie Laktose
- Das Kind hat eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Erdbeer- oder rote Lebensmittelfarbe
- Kind hat eine chronische Krankheit
- Das Kind hatte 7 Tage vor Studienbeginn eine Infektion oder war krank
- Das Kind hatte 7 Tage vor Studienbeginn Durchfall oder Verstopfung
- Das Kind erhält eine spezielle, von einem Arzt verordnete Diät
- Das Kind hat innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studie Antibiotika, Antiseptika, Antimykotika, Kortikosteroide, Antihistaminika und nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente erhalten
- Das Kind hat eine angeborene Anomalie oder einen Geburtsfehler, der medizinische Versorgung erfordert
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Mit Bb-12 angereichertes Erdbeer-Joghurt-Getränk
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10^9 KBE Bb-12 pro 4 Unzen Joghurt
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: 2
Normales Erdbeer-Joghurt-Getränk ohne Zusatz von Bb-12
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Joghurt identisch mit Interventionsjoghurt, nur ohne Zusatz von Bb-12.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Es sollte festgestellt werden, ob der Konsum eines Joghurtgetränks mit Bb-12 die Zahl der krankheitsbedingten Fehlzeiten von Kindern in der Kindertagesstätte/Schule verringert
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Stellen Sie fest, ob der mit Bb-12 angereicherte Joghurt zu einer insgesamt verbesserten Elternzufriedenheit aufgrund einer geringeren Krankheitsrate bei Kindern führt, die eine Kindertagesstätte/Schule besuchen
Zeitfenster: 90
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90
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. September 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. März 2011
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-01852
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