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Étude sur le yogourt chez les enfants de 2 à 4 ans fréquentant la garderie (SIPPY II)

17 mars 2011 mis à jour par: Georgetown University

Étude pour étudier le potentiel des probiotiques II

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité des probiotiques (communément appelés « culture active vivante » ou « bonnes bactéries ») dans la prévention des maladies et des absences consécutives de l'école/de la garderie des enfants de deux à quatre ans qui fréquentent la garderie de moins 3 jours par semaine. Deux boissons au yogourt seront administrées, l'une contenant une souche spécifique de probiotique, Bb-12. On suppose que les enfants recevant la boisson Bb-12 connaîtront moins de maladies et d'absences à la garderie.

Dans cette étude, les participants seront invités à :

  1. Donnez à leur enfant 4 oz. du yaourt test chaque jour pendant 90 jours
  2. Tenir un journal quotidien de la santé de leur enfant
  3. Recueillir 3 échantillons de selles de leur enfant au début, au milieu et à la fin de l'étude
  4. Parler avec le personnel de recherche toutes les deux semaines au sujet de la santé de leur enfant
  5. Veiller à ce que leur enfant consomme des yaourts ou des produits contenant des probiotiques pendant les 110 jours de l'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

190

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20009
        • Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfant de 2 à 4 ans
  • L'enfant fréquente la garderie au moins 3 jours par semaine

Critère d'exclusion:

  • Le soignant ne parle ni anglais ni espagnol
  • Le soignant n'accepte pas que son enfant s'abstienne de produits laitiers de culture (yaourt) pendant la durée de 105 jours de l'étude
  • Le soignant n'accepte pas de prélever un échantillon de selles de son enfant les jours 0, 45 et 105 de l'étude
  • Le soignant n'a pas de réfrigérateur pour stocker le produit de yogourt à la maison
  • L'enfant reçoit actuellement du lait maternel
  • L'enfant a une allergie ou une hypersensibilité aux protéines du lait ou à d'autres composants des produits laitiers tels que le lactose
  • L'enfant a une allergie ou une hypersensibilité à la fraise ou au colorant alimentaire rouge
  • L'enfant a une maladie chronique
  • L'enfant a eu une infection ou a été malade 7 jours avant le début de l'étude
  • L'enfant a eu de la diarrhée ou de la constipation 7 jours avant le début de l'étude
  • L'enfant a un régime spécial tel que prescrit par un professionnel de la santé
  • L'enfant a reçu des antibiotiques, des antiseptiques, des antifongiques, des corticostéroïdes, des antihistaminiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens dans les 7 jours précédant le début de l'étude
  • L'enfant a une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale qui nécessite des soins médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Boisson au yogourt à la fraise supplémentée en Bb-12
Autre: souche probiotique Bb-12
10 ^ 9 UFC Bb-12 par yaourt de 4 oz
Autres noms:
  • Bifidobactérium lactis 12
Comparateur placebo: 2
Boisson au yogourt aux fraises ordinaire sans Bb-12 ajouté
Autre: pas de Bb-12
yaourt identique au yaourt d'intervention, uniquement sans Bb-12 ajouté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si la consommation d'un yogourt à boire contenant du Bb-12 diminue le nombre d'absences des enfants à la garderie/école pour cause de maladie
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Déterminer si le yogourt additionné de Bb-12 entraîne une amélioration globale de la satisfaction parentale en raison de la diminution des maladies chez les enfants fréquentant la garderie/l'école
Délai: 90
90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Georgetown University

Collaborateurs

Penn State University
United States Department of Agriculture (USDA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2008

Première publication (Estimation)

26 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-01852

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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