Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Yoghurtstudie hos barn 2-4 år som går i dagis (SIPPY II)

17 mars 2011 uppdaterad av: Georgetown University

Studie för att undersöka potentialen hos probiotika II

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av probiotika (populärt kallad "levande aktiv kultur" eller "goda bakterier") för att förebygga sjukdomar och därav följande frånvaro från skola/daghem för barn två till fyra år gamla som går i dagis kl. minst 3 dagar i veckan. Två yoghurtdrycker kommer att administreras, en som innehåller en specifik stam av probiotika, Bb-12. Det antas att barn som får Bb-12-drycken kommer att uppleva färre sjukdomar och frånvaro från dagis.

I denna studie kommer deltagarna att uppmanas att:

  1. Ge sitt barn 4 oz. av testyoghurten varje dag i 90 dagar
  2. För en daglig dagbok över deras barns hälsa
  3. Samla 3 avföringsprover från deras barn i början, mitten och slutet av studien
  4. Prata med forskarpersonal varannan vecka om deras barns hälsa
  5. Se till att deras barn konsumerar yoghurt eller produkter som innehåller probiotika under 110 dagar av studien

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

190

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20009
        • Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 4 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldern 2 till 4 år
  • Barn går i dagis minst 3 dagar i veckan

Exklusions kriterier:

  • Vårdgivaren talar inte engelska eller spanska
  • Vårdgivaren går inte med på att låta sitt barn avstå från odlade mejeriprodukter (yoghurt) under studiens 105 dagars varaktighet
  • Vårdgivaren går inte med på att ta ett avföringsprov från sitt barn på dag 0, 45 och 105 av studien
  • Vårdgivaren har inget kylskåp för att förvara yoghurtprodukten hemma
  • Barnet får just nu bröstmjölk
  • Barn har en allergi eller överkänslighet mot mjölkproteiner eller andra mejeriprodukter såsom laktos
  • Barn har en allergi eller överkänslighet mot jordgubbar eller röd matfärg
  • Barnet har en kronisk sjukdom
  • Barnet har haft en infektion eller varit sjukt 7 dagar innan studiestart
  • Barnet har haft diarré eller förstoppning 7 dagar innan studiestart
  • Barn har en speciell diet som ordinerats av en läkare
  • Barnet har fått antibiotika, antiseptika, svampdödande medel, kortikosteroider, antihistaminer, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel inom 7 dagar innan studien påbörjades
  • Barnet har en medfödd anomali eller fosterskada som kräver medicinsk vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Bb-12 kompletterad jordgubbsyoghurtdryck
Övrig: probiotisk stam Bb-12
10^9 CFU Bb-12 per 4 oz yoghurt
Andra namn:
  • Bifidobacterium lactis 12
Placebo-jämförare: 2
Vanlig jordgubbsyoghurtdryck utan Bb-12 tillsatt
Övrig: ingen Bb-12
yoghurt identisk med interventionsyoghurt, endast utan tillsatt Bb-12.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att avgöra om konsumtion av en yoghurtdryck som innehåller Bb-12 minskar antalet sjukfrånvaro barn har från dagis/skola
Tidsram: 90 dagar
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ta reda på om yoghurten kompletterad med Bb-12 resulterar i generellt förbättrad föräldrarnas tillfredsställelse på grund av minskade sjukdomar hos barn som går i dagis/skola
Tidsram: 90
90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Georgetown University

Samarbetspartners

Penn State University
United States Department of Agriculture (USDA)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2008

Första postat (Uppskatta)

26 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 mars 2011

Senast verifierad

1 februari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-01852

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på probiotisk stam Bb-12

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera