Yoghurtstudie hos barn 2-4 år som går i barnehage (SIPPY II)
17. mars 2011 oppdatert av: Georgetown University
Studie for å undersøke potensialet til probiotika II
Formålet med denne studien er å bestemme effektiviteten av probiotika (populært referert til som "levende aktiv kultur" eller "gode bakterier") for å forebygge sykdommer og påfølgende fravær fra skole/barnehager til barn på to til fire år som går i barnehage kl. minst 3 dager i uken. To yoghurtdrikker vil bli administrert, en som inneholder en spesifikk stamme av probiotisk, Bb-12. Det er en hypotese om at barn som får Bb-12-drikken vil oppleve færre sykdommer og fravær fra barnehagen.
I denne studien vil deltakerne bli bedt om å:
- Gi barnet deres 4 oz. av testyoghurten hver dag i 90 dager
- Hold en daglig dagbok over barnets helse
- Samle 3 avføringsprøver fra barnet deres ved starten, midten og slutten av studien
- Snakk med forskningspersonell annenhver uke om barnets helse
- Sørg for at barnet deres spiser yoghurt eller produkter som inneholder probiotika i 110 dager av studien
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
190
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20009
- Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 2 til 4 år
- Barn går i barnehage minst 3 dager i uken
Ekskluderingskriterier:
- Omsorgsperson snakker ikke engelsk eller spansk
- Omsorgspersonen godtar ikke at barnet deres skal avstå fra dyrkede meieriprodukter (yoghurt) i løpet av 105 dagers varighet av studien
- Omsorgspersonen godtar ikke å ta en avføringsprøve fra barnet sitt på dag 0, 45 og 105 av studien
- Omsorgsperson har ikke kjøleskap for å oppbevare yoghurtproduktet hjemme
- Barnet får for tiden morsmelk
- Barnet har en allergi eller overfølsomhet overfor melkeproteiner eller andre meieriprodukter som laktose
- Barnet har en allergi eller overfølsomhet overfor jordbær eller rød konditorfarge
- Barnet har en kronisk sykdom
- Barnet har hatt en infeksjon eller vært syk 7 dager før studiestart
- Barnet har hatt diaré eller forstoppelse 7 dager før studiestart
- Barn har en spesiell diett som foreskrevet av en lege
- Barnet har mottatt antibiotika, antiseptika, soppdrepende midler, kortikosteroider, antihistaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 7 dager før studiestart
- Barnet har en medfødt anomali eller fødselsdefekt som krever medisinsk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Bb-12 supplert jordbæryoghurtdrikk
|
10^9 CFU Bb-12 per 4 oz yoghurt
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 2
Vanlig jordbæryoghurtdrikk uten Bb-12 tilsatt
|
yoghurt identisk med intervensjonyoghurt, bare uten Bb-12 tilsatt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å finne ut om inntak av en yoghurtdrikk som inneholder Bb-12 reduserer antall sykefravær barn har fra barnehage/skole
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Finn ut om yoghurten supplert med Bb-12 resulterer i generell forbedret foreldretilfredshet på grunn av reduserte sykdommer hos barn som går i barnehage/skole
Tidsramme: 90
|
90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. mars 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2011
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2008-01852
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .