Badanie jogurtu u dzieci w wieku 2-4 lat uczęszczających do przedszkola (SIPPY II)
17 marca 2011 zaktualizowane przez: Georgetown University
Badanie mające na celu zbadanie potencjału probiotyków II
Celem niniejszego badania jest określenie skuteczności probiotyków (popularnie określanych jako „żywe kultury aktywne” lub „dobre bakterie”) w zapobieganiu chorobom i wynikającym z nich nieobecnościom w szkole/przedszkolu dzieci w wieku od dwóch do czterech lat uczęszczających do żłobka w co najmniej 3 dni w tygodniu. Zostaną podane dwa napoje jogurtowe, jeden zawierający określony szczep probiotyku, Bb-12. Wysunięto hipotezę, że dzieci otrzymujące napój Bb-12 będą doświadczać mniejszej liczby chorób i nieobecności w żłobku.
W tym badaniu uczestnicy zostaną poproszeni o:
- Daj swojemu dziecku 4 uncje. jogurtu testowego codziennie przez 90 dni
- Prowadź codzienny dziennik stanu zdrowia dziecka
- Zbierz 3 próbki kału od dziecka na początku, w środku i na końcu badania
- Rozmawiaj z personelem badawczym co dwa tygodnie na temat zdrowia ich dziecka
- Upewnij się, że ich dziecko spożywa jogurty lub produkty zawierające probiotyki przez 110 dni badania
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
190
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
- Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata do 4 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko w wieku od 2 do 4 lat
- Dziecko uczęszcza do żłobka przynajmniej 3 dni w tygodniu
Kryteria wyłączenia:
- Opiekun nie mówi po angielsku ani hiszpańsku
- Opiekun nie zgadza się na powstrzymanie dziecka od fermentowanych produktów mlecznych (jogurtów) przez 105 dni trwania badania
- Opiekun nie zgadza się na pobranie próbki kału od dziecka w dniu 0, 45 i 105 badania
- Opiekun nie ma lodówki do przechowywania jogurtu w domu
- Dziecko jest obecnie karmione mlekiem matki
- Dziecko ma alergię lub nadwrażliwość na białka mleka lub inne składniki pokarmu mlecznego, takie jak laktoza
- Dziecko ma alergię lub nadwrażliwość na truskawkowy lub czerwony barwnik spożywczy
- Dziecko ma przewlekłą chorobę
- Dziecko miało infekcję lub było chore 7 dni przed rozpoczęciem badania
- Dziecko miało biegunkę lub zaparcia 7 dni przed rozpoczęciem badania
- Dziecko ma specjalną dietę zaleconą przez lekarza
- Dziecko otrzymało antybiotyki, środki antyseptyczne, przeciwgrzybicze, kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania
- Dziecko ma wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną wymagającą opieki medycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Jogurt truskawkowy z dodatkiem Bb-12
|
10^9 CFU Bb-12 na 4 uncje jogurtu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
Zwykły truskawkowy napój jogurtowy bez dodatku Bb-12
|
jogurt identyczny z jogurtem interwencyjnym, tylko bez dodatku Bb-12.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określenie, czy spożywanie napoju jogurtowego zawierającego Bb-12 zmniejsza liczbę nieobecności dzieci w żłobku/szkole z powodu choroby
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ, czy jogurt uzupełniony Bb-12 skutkuje ogólną poprawą zadowolenia rodziców ze względu na zmniejszenie zachorowań u dzieci uczęszczających do żłobka/szkoły
Ramy czasowe: 90
|
90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 marca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-01852
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .