Estudo do Iogurte em Crianças de 2 a 4 Anos Frequentando Creche (SIPPY II)
17 de março de 2011 atualizado por: Georgetown University
Estudo para Investigar o Potencial dos Probióticos II
O objetivo deste estudo é verificar a eficácia dos probióticos (popularmente chamados de 'cultura viva ativa' ou 'bactérias boas') na prevenção de doenças e consequentes afastamentos da escola/creche de crianças de dois a quatro anos que frequentam creches em menos 3 dias por semana. Duas bebidas de iogurte serão administradas, uma contendo uma cepa específica de probiótico, Bb-12. Supõe-se que as crianças que recebem a bebida Bb-12 terão menos doenças e faltas à creche.
Neste estudo, os participantes serão solicitados a:
- Dê ao seu filho 4 onças. do iogurte de teste todos os dias durante 90 dias
- Mantenha um diário da saúde de seu filho
- Colete 3 amostras de fezes de seu filho no início, meio e final do estudo
- Fale com o pessoal da pesquisa quinzenalmente sobre a saúde de seus filhos
- Certifique-se de que seu filho consuma iogurtes ou produtos contendo probióticos por 110 dias do estudo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
190
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 4 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança de 2 a 4 anos de idade
- A criança frequenta a creche pelo menos 3 dias por semana
Critério de exclusão:
- O cuidador não fala inglês ou espanhol
- O cuidador não concorda que seu filho se abstenha de produtos lácteos cultivados (iogurte) durante os 105 dias de duração do estudo
- O cuidador não concorda em coletar uma amostra de fezes de seu filho nos dias 0, 45 e 105 do estudo
- Cuidador não tem geladeira para guardar o iogurte em casa
- A criança está atualmente recebendo leite materno
- A criança tem alergia ou hipersensibilidade às proteínas do leite ou outros componentes dos alimentos lácteos, como a lactose
- A criança tem alergia ou hipersensibilidade a morango ou corante alimentar vermelho
- A criança tem uma doença crônica
- A criança teve uma infecção ou esteve doente 7 dias antes do início do estudo
- A criança teve diarreia ou constipação 7 dias antes do início do estudo
- A criança tem uma dieta especial prescrita por um profissional médico
- A criança recebeu antibióticos, antissépticos, antifúngicos, corticosteróides, anti-histamínicos, anti-inflamatórios não esteróides nos 7 dias anteriores ao início do estudo
- A criança tem uma anomalia congênita ou defeito de nascença que requer cuidados médicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Bebida de iogurte de morango suplementada com Bb-12
|
10^9 CFU Bb-12 por 4 onças de iogurte
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 2
Bebida regular de iogurte de morango sem adição de Bb-12
|
iogurte idêntico ao iogurte de intervenção, apenas sem adição de Bb-12.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar se o consumo de uma bebida de iogurte contendo Bb-12 diminui o número de faltas à creche/escola por motivo de doença
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Determinar se o iogurte suplementado com Bb-12 resulta em maior satisfação geral dos pais devido à diminuição de doenças em crianças que frequentam creche/escola
Prazo: 90
|
90
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2011
Última verificação
1 de fevereiro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-01852
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em estirpe probiótica Bb-12
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresRecrutamentoTranstorno do Espectro Autista | Sintomas gastrointestinaisEstados Unidos
-
Laval UniversityMcGill University; Aliments ULTIMA Foods Inc.; TransBiothecConcluídoSistema imunológicoCanadá
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyChr HansenConcluídoInfecção Respiratória AltaEstados Unidos
-
Georgetown UniversityMedstar Health Research InstituteConcluídoAdultos em uso de antibióticosEstados Unidos
-
University of CopenhagenConcluídoDoença cardiovascular | ConstipaçãoDinamarca
-
Turku University HospitalMassachusetts General Hospital; University of TurkuDesconhecidoAmamentação | Prematuro; Infantil, Light-for-datesFinlândia
-
United States Army Research Institute of Environmental...ConcluídoMitigação de Decréscimos da Função Imunológica em Resposta ao EstresseEstados Unidos
-
Georgetown UniversityThe Gerber FoundationConcluído
-
Federico II UniversitySOFAR S.p.A.ConcluídoCólica infantilItália
-
Rush University Medical CenterUniversity of Alberta; University of Nebraska LincolnConcluídoMicrobiota Intestinal e Função de BarreiraEstados Unidos