Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jogurtová studie u dětí ve věku 2–4 let navštěvujících školku (SIPPY II)

17. března 2011 aktualizováno: Georgetown University

Studie zkoumající potenciál probiotik II

Účelem této studie je určit účinnost probiotik (lidově označovaných jako „živá aktivní kultura“ nebo „dobré bakterie“) při prevenci nemocí a následných nepřítomností ve škole/mateřských školách u dětí ve věku od dvou do čtyř let, které navštěvují školku minimálně 3 dny v týdnu. Budou podávány dva jogurtové nápoje, jeden obsahující specifický kmen probiotik Bb-12. Předpokládá se, že děti, které dostávají nápoj Bb-12, budou zažívat méně nemocí a absencí ve školce.

V této studii budou účastníci požádáni, aby:

  1. Dejte jejich dítěti 4 oz. testovacího jogurtu každý den po dobu 90 dnů
  2. Veďte si denní deník o zdraví jejich dítěte
  3. Odeberte 3 vzorky stolice od jejich dítěte na začátku, uprostřed a na konci studie
  4. Mluvte s výzkumným personálem každé dva týdny o zdraví jejich dítěte
  5. Zajistěte, aby jejich dítě konzumovalo jakékoli jogurty nebo produkty obsahující probiotika po dobu 110 dnů studie

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

190

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dítě ve věku od 2 do 4 let
  • Dítě navštěvuje školku minimálně 3 dny v týdnu

Kritéria vyloučení:

  • Pečovatel nemluví anglicky ani španělsky
  • Pečovatel nesouhlasí s tím, aby se jejich dítě zdrželo konzumace pěstovaných mléčných výrobků (jogurtů) po dobu 105 dnů trvání studie
  • Pečovatel nesouhlasí s odběrem vzorku stolice jejich dítěte v den 0, 45 a 105 studie
  • Ošetřovatel nemá doma ledničku na uskladnění jogurtového výrobku
  • Dítě v současné době dostává mateřské mléko
  • Dítě má alergii nebo přecitlivělost na mléčné bílkoviny nebo jiné složky mléčné stravy, jako je laktóza
  • Dítě má alergii nebo přecitlivělost na jahodové nebo červené potravinářské barvivo
  • Dítě má chronické onemocnění
  • Dítě mělo infekci nebo bylo nemocné 7 dní před zahájením studie
  • Dítě mělo průjem nebo zácpu 7 dní před zahájením studie
  • Dítě má speciální dietu předepsanou lékařem
  • Dítě dostalo antibiotika, antiseptika, antimykotika, kortikosteroidy, antihistaminika, nesteroidní protizánětlivé léky během 7 dnů před zahájením studie
  • Dítě má vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu, která vyžaduje lékařskou péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Bb-12 doplněný jahodový jogurtový nápoj
Jiný: probiotický kmen Bb-12
10^9 CFU Bb-12 na 4 unce jogurtu
Ostatní jména:
  • Bifidobacterium lactis 12
Komparátor placeba: 2
Běžný jahodový jogurtový nápoj bez přidaného Bb-12
Jiný: žádné Bb-12
jogurt identický s intervenčním jogurtem, pouze bez přidaného Bb-12.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistit, zda konzumace jogurtového nápoje obsahujícího Bb-12 snižuje počet nepřítomností dětí ve školce/škole z důvodu nemoci
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zjistěte, zda jogurt doplněný o Bb-12 vede k celkové lepší spokojenosti rodičů díky snížení počtu nemocí u dětí navštěvujících mateřskou školu/školu
Časové okno: 90
90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Georgetown University

Spolupracovníci

Penn State University
United States Department of Agriculture (USDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-01852

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit