Jogurttitutkimus päivähoidossa oleville 2–4-vuotiaille lapsille (SIPPY II)
torstai 17. maaliskuuta 2011 päivittänyt: Georgetown University
Tutkimus probioottien potentiaalin tutkimiseksi II
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää probioottien (jota kutsutaan yleisesti "eläväksi aktiiviviljelmäksi" tai "hyviksi bakteereiksi") tehokkuus 2-4-vuotiaiden päivähoidossa olevien lasten sairauksien ja niistä johtuvien koulusta/päiväkodeista poissaolojen ehkäisyssä. vähintään 3 päivää viikossa. Tarjolla on kaksi jogurttijuomaa, joista toinen sisältää tiettyä probioottikantaa, Bb-12. Oletuksena on, että Bb-12-juomaa saavat lapset kokevat vähemmän sairauksia ja poissaoloja päivähoidosta.
Tässä tutkimuksessa osallistujia pyydetään:
- Anna heidän lapselleen 4 unssia. testijogurttia joka päivä 90 päivän ajan
- Pidä päivittäin päiväkirjaa lapsen terveydestä
- Kerää 3 ulostenäytettä lapseltaan tutkimuksen alussa, keskellä ja lopussa
- Keskustele tutkimushenkilöstön kanssa kahden viikon välein heidän lapsensa terveydestä
- Varmista, että heidän lapsensa nauttii jogurtteja tai probiootteja sisältäviä tuotteita 110 päivän ajan tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
190
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
- Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi iältään 2-4 vuotta
- Lapsi käy päivähoidossa vähintään 3 päivää viikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Omaishoitaja ei puhu englantia tai espanjaa
- Omaishoitaja ei suostu siihen, että hänen lapsensa pidättäytyy viljellyistä maitotuotteista (jogurtti) tutkimuksen 105 päivän ajan
- Omaishoitaja ei suostu ottamaan ulostenäytettä lapseltaan tutkimuksen päivinä 0, 45 ja 105
- Omaishoitajalla ei ole jääkaappia jogurttituotteen säilyttämistä varten kotona
- Lapsi saa tällä hetkellä rintamaitoa
- Lapsella on allergia tai yliherkkyys maidon proteiineille tai muille maidon elintarvikkeiden aineosille, kuten laktoosille
- Lapsella on allergia tai yliherkkyys mansikka- tai punaiselle elintarvikevärille
- Lapsella on krooninen sairaus
- Lapsella on ollut infektio tai hän oli sairas 7 päivää ennen tutkimuksen aloittamista
- Lapsella on ollut ripulia tai ummetusta 7 päivää ennen tutkimuksen aloittamista
- Lapsella on lääkärin määräämä erityisruokavalio
- Lapsi on saanut antibiootteja, antiseptisiä aineita, sienilääkettä, kortikosteroideja, antihistamiineja, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä 7 päivän sisällä ennen tutkimuksen aloittamista
- Lapsella on synnynnäinen poikkeama tai syntymävika, joka vaatii lääkärinhoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Bb-12 täydennetty mansikkajogurttijuoma
|
10^9 CFU Bb-12 per 4 unssia jogurttia
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
Tavallinen mansikkajogurttijuoma, johon ei ole lisätty Bb-12:ta
|
jogurtti on identtinen interventiojogurtin kanssa, vain ilman Bb-12:ta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvittää, vähentääkö Bb-12:ta sisältävän jogurttijuoman nauttiminen lasten sairauden vuoksi poissaoloja päiväkodista/koulusta
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvitä, parantaako Bb-12:lla täydennetty jogurtti yleisesti vanhempien tyytyväisyyttä päivähoitoon/kouluun osallistuvien lasten sairauksien vähentymisen vuoksi
Aikaikkuna: 90
|
90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. syyskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. maaliskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. maaliskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-01852
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .