보육원에 다니는 2-4세 아동의 요구르트 연구 (SIPPY II)
2011년 3월 17일 업데이트: Georgetown University
프로바이오틱스의 가능성을 조사하기 위한 연구 II
이 연구의 목적은 어린이집에 다니는 2-4세 아동의 질병 및 그에 따른 학교/어린이집 결석을 예방하는 데 프로바이오틱스(일반적으로 '활성 활성 배양' 또는 '좋은 박테리아'라고 함)의 효과를 확인하는 것입니다. 일주일에 최소 3일. 두 가지 요거트 음료가 제공되며, 하나는 특정 프로바이오틱 균주인 Bb-12를 포함합니다. Bb-12 음료를 받는 아이들은 질병에 걸리거나 어린이집에 결석하는 일이 줄어들 것이라는 가설이 있습니다.
이 연구에서 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 자녀에게 4 온스를주십시오. 90일 동안 매일 테스트 요거트
- 자녀의 건강에 대한 일일 일기를 작성하십시오.
- 연구 시작, 중간 및 종료 시점에 자녀의 대변 샘플 3개를 수집합니다.
- 자녀의 건강에 대해 격주로 연구 인력과 대화
- 연구 110일 동안 자녀가 요구르트 또는 프로바이오틱 함유 제품을 섭취하도록 하십시오.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
190
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20009
- Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 2~4세 어린이
- 어린이는 일주일에 최소 3일은 탁아소에 다닙니다.
제외 기준:
- 간병인은 영어나 스페인어를 구사하지 못합니다.
- 간병인은 연구 기간 105일 동안 자녀가 배양 유제품(요구르트)을 삼가는 데 동의하지 않습니다.
- 간병인은 연구 0일, 45일 및 105일에 자녀의 대변 샘플을 수집하는 데 동의하지 않습니다.
- 간병인은 집에 요거트 제품을 보관할 냉장고가 없습니다.
- 아이가 현재 모유를 받고 있습니다.
- 어린이는 우유 단백질 또는 유당과 같은 기타 유제품 성분에 대한 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 어린이는 딸기 또는 빨간색 식용 색소에 알레르기 또는 과민증이 있습니다.
- 아이가 만성질환을 앓고 있다
- 아동이 연구를 시작하기 7일 전에 감염되었거나 아팠습니다.
- 아이가 연구 시작 7일 전에 설사 또는 변비를 앓았습니다.
- 아이는 의료 전문가가 처방한 특별한 식단을 가지고 있습니다.
- 아동이 연구 시작 전 7일 이내에 항생제, 방부제, 항진균제, 코르티코스테로이드, 항히스타민제, 비스테로이드성 항염증제를 투여받았습니다.
- 아동에게 치료가 필요한 선천적 기형 또는 선천적 결손이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Bb-12 보충 딸기 요구르트 음료
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요거트 4온스당 10^9 CFU Bb-12
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
Bb-12가 첨가되지 않은 일반 딸기 요거트 음료
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요거트는 Bb-12가 첨가되지 않은 개입 요거트와 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Bb-12를 함유한 요거트 음료의 소비가 어린이가 질병으로 인해 어린이집/학교에 결석하는 횟수를 줄이는지 확인하기 위해
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Bb-12로 보충된 요거트가 탁아소/학교에 다니는 어린이의 질병 감소로 인해 전반적으로 부모 만족도가 개선되는지 확인합니다.
기간: 90
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90
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008-01852
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프로바이오틱 스트레인 Bb-12에 대한 임상 시험
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The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Texas Higher Education Coordinating Board모병
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Georgetown UniversityMedstar Health Research Institute완전한
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Laval UniversityMcGill University; Aliments ULTIMA Foods Inc.; TransBiothec완전한
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University of Medicine and Dentistry of New JerseyChr Hansen완전한
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Turku University HospitalMassachusetts General Hospital; University of Turku알려지지 않은
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Rush University Medical CenterUniversity of Alberta; University of Nebraska Lincoln완전한
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United States Army Research Institute of Environmental...완전한
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Penn State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)모병