Studio sullo yogurt nei bambini di 2-4 anni che frequentano l'asilo nido (SIPPY II)
17 marzo 2011 aggiornato da: Georgetown University
Studio per studiare il potenziale dei probiotici II
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia dei probiotici (comunemente indicati come "coltura attiva viva" o "batteri buoni") nella prevenzione delle malattie e delle conseguenti assenze dalla scuola/asilo nido dei bambini dai due ai quattro anni che frequentano l'asilo nido presso almeno 3 giorni a settimana. Verranno somministrate due bevande allo yogurt, una contenente un ceppo specifico di probiotico, Bb-12. Si ipotizza che i bambini che ricevono la bevanda Bb-12 sperimenteranno meno malattie e assenze dall'asilo nido.
In questo studio, ai partecipanti verrà chiesto di:
- Dai al loro bambino 4 once. dello yogurt di prova ogni giorno per 90 giorni
- Tieni un diario giornaliero della salute del tuo bambino
- Raccogli 3 campioni di feci dal loro bambino all'inizio, a metà e alla fine dello studio
- Parla con il personale di ricerca su base bisettimanale per quanto riguarda la salute del loro bambino
- Assicurati che il loro bambino consumi yogurt o prodotti contenenti probiotici per 110 giorni dello studio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
190
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20009
- Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 4 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino dai 2 ai 4 anni
- Il bambino frequenta l'asilo nido almeno 3 giorni a settimana
Criteri di esclusione:
- Il caregiver non parla inglese o spagnolo
- Il caregiver non accetta che il proprio bambino si astenga da prodotti lattiero-caseari coltivati (yogurt) per la durata di 105 giorni dello studio
- Il caregiver non accetta di raccogliere un campione di feci dal proprio bambino nei giorni 0, 45 e 105 dello studio
- L'assistente non ha un frigorifero per conservare il prodotto allo yogurt a casa
- Il bambino sta attualmente ricevendo il latte materno
- Il bambino ha un'allergia o un'ipersensibilità alle proteine del latte o ad altri componenti dei latticini come il lattosio
- Il bambino ha un'allergia o un'ipersensibilità alla fragola o al colorante alimentare rosso
- Il bambino ha una malattia cronica
- Il bambino ha avuto un'infezione o è stato malato 7 giorni prima dell'inizio dello studio
- Il bambino ha avuto diarrea o costipazione 7 giorni prima dell'inizio dello studio
- Il bambino ha una dieta speciale come prescritto da un medico
- Il bambino ha ricevuto antibiotici, antisettici, antimicotici, corticosteroidi, antistaminici, farmaci antinfiammatori non steroidei entro 7 giorni prima dell'inizio dello studio
- Il bambino ha un'anomalia congenita o un difetto alla nascita che richiede cure mediche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Bevanda allo yogurt alla fragola con aggiunta di Bb-12
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10^9 CFU Bb-12 per 4 once di yogurt
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
Bevanda normale allo yogurt alla fragola senza aggiunta di Bb-12
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yogurt identico allo yogurt d'intervento, solo senza l'aggiunta di Bb-12.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare se il consumo di una bevanda allo yogurt contenente Bb-12 riduce il numero di assenze dei bambini dall'asilo/scuola a causa di malattia
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare se lo yogurt integrato con Bb-12 si traduce in un miglioramento generale della soddisfazione dei genitori a causa della diminuzione delle malattie nei bambini che frequentano l'asilo nido/la scuola
Lasso di tempo: 90
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90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
26 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 marzo 2011
Ultimo verificato
1 febbraio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-01852
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