Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yoghurtstudie bij kinderen van 2-4 jaar oud die naar de kinderopvang gaan (SIPPY II)

17 maart 2011 bijgewerkt door: Georgetown University

Studie om het potentieel van probiotica te onderzoeken II

Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van probiotica (in de volksmond 'levende actieve cultuur' of 'goede bacteriën' genoemd) bij het voorkomen van ziektes en daaruit voortvloeiende afwezigheid van school/kinderdagverblijven van kinderen van twee tot vier jaar oud die naar de crèche gaan op minimaal 3 dagen per week. Er zullen twee yoghurtdranken worden toegediend, één met een specifieke stam van probiotica, Bb-12. Er wordt verondersteld dat kinderen die de Bb-12-drank krijgen, minder ziek zullen zijn en minder afwezig zullen zijn bij de kinderopvang.

In dit onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om:

  1. Geef hun kind 4 oz. van de testyoghurt elke dag gedurende 90 dagen
  2. Houd dagelijks een dagboek bij over de gezondheid van hun kind
  3. Verzamel 3 ontlastingsmonsters van hun kind aan het begin, midden en einde van het onderzoek
  4. Spreek tweewekelijks met onderzoekspersoneel over de gezondheid van hun kind
  5. Zorg ervoor dat hun kind gedurende 110 dagen van het onderzoek yoghurt of probiotica-bevattende producten consumeert

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

190

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
        • Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 4 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kind van 2 tot 4 jaar
  • Kind gaat minimaal 3 dagen per week naar de opvang

Uitsluitingscriteria:

  • Verzorger spreekt geen Engels of Spaans
  • Verzorger stemt er niet mee in dat hun kind gedurende de 105 dagen van de studie afziet van gekweekte zuivelproducten (yoghurt)
  • Verzorger stemt er niet mee in om op dag 0, 45 en 105 van het onderzoek een ontlastingsmonster van hun kind af te nemen
  • Verzorger heeft geen koelkast om het yoghurtproduct thuis te bewaren
  • Kind krijgt momenteel moedermelk
  • Kind heeft een allergie of overgevoeligheid voor melkeiwitten of andere zuivelbestanddelen zoals lactose
  • Kind heeft een allergie of overgevoeligheid voor aardbei of rode voedingskleurstof
  • Kind heeft een chronische ziekte
  • Kind heeft een infectie gehad of is 7 dagen voor aanvang van de studie ziek geweest
  • Kind heeft 7 dagen voorafgaand aan het begin van de studie diarree of constipatie gehad
  • Kind heeft een speciaal dieet zoals voorgeschreven door een medische professional
  • Kind heeft antibiotica, antiseptica, antischimmelmiddelen, corticosteroïden, antihistaminica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gekregen binnen 7 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek
  • Kind heeft een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking waarvoor medische zorg nodig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Met Bb-12 aangevulde aardbeienyoghurtdrank
10^9 CFU Bb-12 per 4 oz yoghurt
Andere namen:
  • Bifidobacterium lactis 12
Placebo-vergelijker: 2
Normale aardbeienyoghurtdrank zonder toegevoegde Bb-12
yoghurt identiek aan interventieyoghurt, alleen zonder toevoeging van Bb-12.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om te bepalen of de consumptie van een yoghurtdrankje met Bb-12 het aantal afwezigheden van kinderen op het kinderdagverblijf/school wegens ziekte vermindert
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal of de yoghurt aangevuld met Bb-12 resulteert in een algehele verbeterde oudertevredenheid als gevolg van minder ziektes bij kinderen die naar de crèche/school gaan
Tijdsspanne: 90
90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op probiotische stam Bb-12

3
Abonneren