- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00760851
Yoghurtstudie bij kinderen van 2-4 jaar oud die naar de kinderopvang gaan (SIPPY II)
Studie om het potentieel van probiotica te onderzoeken II
Het doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van probiotica (in de volksmond 'levende actieve cultuur' of 'goede bacteriën' genoemd) bij het voorkomen van ziektes en daaruit voortvloeiende afwezigheid van school/kinderdagverblijven van kinderen van twee tot vier jaar oud die naar de crèche gaan op minimaal 3 dagen per week. Er zullen twee yoghurtdranken worden toegediend, één met een specifieke stam van probiotica, Bb-12. Er wordt verondersteld dat kinderen die de Bb-12-drank krijgen, minder ziek zullen zijn en minder afwezig zullen zijn bij de kinderopvang.
In dit onderzoek wordt de deelnemers gevraagd om:
- Geef hun kind 4 oz. van de testyoghurt elke dag gedurende 90 dagen
- Houd dagelijks een dagboek bij over de gezondheid van hun kind
- Verzamel 3 ontlastingsmonsters van hun kind aan het begin, midden en einde van het onderzoek
- Spreek tweewekelijks met onderzoekspersoneel over de gezondheid van hun kind
- Zorg ervoor dat hun kind gedurende 110 dagen van het onderzoek yoghurt of probiotica-bevattende producten consumeert
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
- Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind van 2 tot 4 jaar
- Kind gaat minimaal 3 dagen per week naar de opvang
Uitsluitingscriteria:
- Verzorger spreekt geen Engels of Spaans
- Verzorger stemt er niet mee in dat hun kind gedurende de 105 dagen van de studie afziet van gekweekte zuivelproducten (yoghurt)
- Verzorger stemt er niet mee in om op dag 0, 45 en 105 van het onderzoek een ontlastingsmonster van hun kind af te nemen
- Verzorger heeft geen koelkast om het yoghurtproduct thuis te bewaren
- Kind krijgt momenteel moedermelk
- Kind heeft een allergie of overgevoeligheid voor melkeiwitten of andere zuivelbestanddelen zoals lactose
- Kind heeft een allergie of overgevoeligheid voor aardbei of rode voedingskleurstof
- Kind heeft een chronische ziekte
- Kind heeft een infectie gehad of is 7 dagen voor aanvang van de studie ziek geweest
- Kind heeft 7 dagen voorafgaand aan het begin van de studie diarree of constipatie gehad
- Kind heeft een speciaal dieet zoals voorgeschreven door een medische professional
- Kind heeft antibiotica, antiseptica, antischimmelmiddelen, corticosteroïden, antihistaminica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen gekregen binnen 7 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek
- Kind heeft een aangeboren afwijking of aangeboren afwijking waarvoor medische zorg nodig is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 1
Met Bb-12 aangevulde aardbeienyoghurtdrank
|
10^9 CFU Bb-12 per 4 oz yoghurt
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: 2
Normale aardbeienyoghurtdrank zonder toegevoegde Bb-12
|
yoghurt identiek aan interventieyoghurt, alleen zonder toevoeging van Bb-12.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om te bepalen of de consumptie van een yoghurtdrankje met Bb-12 het aantal afwezigheden van kinderen op het kinderdagverblijf/school wegens ziekte vermindert
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Bepaal of de yoghurt aangevuld met Bb-12 resulteert in een algehele verbeterde oudertevredenheid als gevolg van minder ziektes bij kinderen die naar de crèche/school gaan
Tijdsspanne: 90
|
90
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-01852
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op probiotische stam Bb-12
-
The University of Texas Health Science Center,...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersWervingAutisme Spectrum Stoornis | Gastro-intestinale symptomenVerenigde Staten
-
Laval UniversityMcGill University; Aliments ULTIMA Foods Inc.; TransBiothecVoltooid
-
University of CopenhagenVoltooidHart-en vaatziekte | ConstipatieDenemarken
-
Turku University HospitalMassachusetts General Hospital; University of TurkuOnbekendBorstvoeding | Prematuur; Zuigeling, Licht-voor-dadelsFinland
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyChr HansenVoltooidBovenste luchtweginfectieVerenigde Staten
-
United States Army Research Institute of Environmental...VoltooidBeperking van de afname van de immuunfunctie als reactie op stressVerenigde Staten
-
Georgetown UniversityMedstar Health Research InstituteVoltooidVolwassenen op antibioticaVerenigde Staten
-
Georgetown UniversityThe Gerber FoundationVoltooid
-
Penn State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA)Werving
-
Federico II UniversitySOFAR S.p.A.VoltooidInfantiele koliekItalië