Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yoghurtundersøgelse hos børn 2-4 år i dagpleje (SIPPY II)

17. marts 2011 opdateret af: Georgetown University

Undersøgelse for at undersøge potentialet af probiotika II

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​probiotika (populært omtalt som 'levende aktiv kultur' eller 'gode bakterier') til at forebygge sygdomme og deraf følgende fravær fra skole/daginstitutioner for børn på to til fire år, der går i dagpleje kl. mindst 3 dage om ugen. To yoghurtdrikke vil blive administreret, den ene indeholder en specifik stamme af probiotisk, Bb-12. Det er en hypotese, at børn, der får Bb-12 drikken, vil opleve færre sygdomme og fravær fra dagplejen.

I denne undersøgelse vil deltagerne blive bedt om at:

  1. Giv deres barn 4 oz. af testyoghurten hver dag i 90 dage
  2. Hold en daglig dagbog over deres barns helbred
  3. Saml 3 afføringsprøver fra deres barn ved starten, midten og slutningen af ​​undersøgelsen
  4. Tal med forskningspersonale hver anden uge om deres barns helbred
  5. Sørg for, at deres barn indtager enhver yoghurt eller probiotikaholdige produkter i 110 dage af undersøgelsen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

190

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20009
        • Georgetown University Department of Family Medicine, Research Division

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 4 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn i alderen 2 til 4 år
  • Barnet går i dagpleje mindst 3 dage om ugen

Ekskluderingskriterier:

  • Pårørende taler ikke engelsk eller spansk
  • Plejeren accepterer ikke, at deres barn afholder sig fra dyrkede mejeriprodukter (yoghurt) i undersøgelsens 105 dages varighed
  • Pårørende accepterer ikke at tage en afføringsprøve fra deres barn på dag 0, 45 og 105 i undersøgelsen
  • Plejeren har ikke et køleskab til at opbevare yoghurtproduktet derhjemme
  • Barnet får i øjeblikket modermælk
  • Barnet har en allergi eller overfølsomhed over for mælkeproteiner eller andre mejeriprodukter, såsom laktose
  • Barnet har en allergi eller overfølsomhed over for jordbær eller rød madfarve
  • Barnet har en kronisk sygdom
  • Barnet har haft en infektion eller været syg 7 dage før studiestart
  • Barnet har haft diarré eller forstoppelse 7 dage før studiestart
  • Barnet har en speciel diæt som ordineret af en læge
  • Barnet har modtaget antibiotika, antiseptika, svampedræbende midler, kortikosteroider, anti-histaminer, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler inden for 7 dage før starten af ​​undersøgelsen
  • Barnet har en medfødt anomali eller fødselsdefekt, der kræver lægehjælp

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Bb-12 suppleret jordbæryoghurtdrik
Andet: probiotisk stamme Bb-12
10^9 CFU Bb-12 pr. 4 oz yoghurt
Andre navne:
  • Bifidobacterium lactis 12
Placebo komparator: 2
Almindelig jordbæryoghurtdrik uden Bb-12 tilsat
Andet: ingen Bb-12
yoghurt identisk med interventionsyoghurt, kun uden Bb-12 tilsat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at afgøre, om indtagelse af en yoghurtdrik, der indeholder Bb-12, nedsætter antallet af fravær børn har fra daginstitution/skole på grund af sygdom
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem, om yoghurten suppleret med Bb-12 resulterer i generelt forbedret forældretilfredshed på grund af nedsat sygdom hos børn, der går i daginstitution/skole
Tidsramme: 90
90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Samarbejdspartnere

Penn State University
United States Department of Agriculture (USDA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2008

Først opslået (Skøn)

26. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-01852

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med probiotisk stamme Bb-12

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner