ステージ IIIb/IV の非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の無増悪生存率に対する R1507 とタルセバ (エルロチニブ) の併用の効果に関する研究。
2020年12月5日 更新者：Hoffmann-La Roche
初回または初回以降に病勢進行が見られる進行性非小細胞肺がん患者の無増悪生存率に対する、エルロチニブ（タルセバ®）と併用したR1507またはプラセボの2つの用量スケジュールの効果を判定する無作為化プラセボ対照研究二次化学療法
少なくとも 1 つの標準化学療法レジメンが失敗した進行期 IIIb/IV 非小細胞がん (NSCLC) 患者を対象としたこの 4 群研究では、R1507 とタルセバまたはプラセボとタルセバ。
患者は、R1507 (9mg/kg iv) またはプラセボを毎週投与するか、R1507 (16mg/kg iv) またはプラセボを 3 週間ごとに投与するために、4 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
タルセバ（毎日 150mg 経口）がすべての治療群で投与されます。
全生存期間、客観的奏効率、奏効までの時間、疾患が進行するまでの時間、奏効期間などの他の疾患関連エンドポイントも評価されます。
研究の治療期間は 1 ～ 2 年と予想され、対象サンプルサイズは 500 人未満です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
171
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dublin、アイルランド、8
- St. James Hospital; Oncology
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Tower Cancer Research Foundation
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Florida
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New Port Richey、Florida、アメリカ、34655
- Florida Cancer Inst.
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Univ Winship Cancer Inst
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center; Dept. of Medicine/Section of Nephrology
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Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- North Shore University Health System
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Joliet、Illinois、アメリカ、60435
- Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd.
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Maryland
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Towson、Maryland、アメリカ、21204
- St. Joseph Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana Farber Cancer Inst.
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital.
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Inst.
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- Virginia Cancer Institute
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Guildford、イギリス、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
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Manchester、イギリス、M23 9LT
- Wythenshawe Hospital; North West Lung Centre
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Sir Bobby Robson Cancer Research Centre
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Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- New Cross Hospital; Deansley Centre
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia、Emilia-Romagna、イタリア、42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
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Liguria
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Genova、Liguria、イタリア、16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
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Lombardia
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Milano、Lombardia、イタリア、20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
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Piemonte
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Orbassano、Piemonte、イタリア、10043
- Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
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Umbria
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Sant'Andrea Delle Fratte (PG)、Umbria、イタリア、06132
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5041
- Flinders Medical Center; Medical Oncology
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Victoria
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Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- Frankston Hospital; Oncology/Haematology
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Ontario
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Oshawa、Ontario、カナダ、L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
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Barcelona、スペイン、08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
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Malaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
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Vizcaya
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Bilbao、Vizcaya、スペイン、48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
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Bad Berka、ドイツ、99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
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Berlin、ドイツ、14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
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Großhansdorf、ドイツ、22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Halle (Saale)、ドイツ、06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin I
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Hamburg、ドイツ、21075
- Asklepios Klinik Harburg; Thoraxzentrum
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Herne、ドイツ、44625
- Stiftung Kathol. Krankenhaus Marienhospital Herne Klinik Mitte Frauenklinik
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Leverkusen、ドイツ、51375
- Klinikum Leverkusen; Med. Klinik III / Onkologie
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Muenchen、ドイツ、80336
- Ludwig-Maximilians Uni Klinik Innenstadt; Medizinische Klinik
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La Tronche、フランス、38700
- Hopital Albert Michallon; Medecine Aigue Specialisee Pneumologie
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Lyon、フランス、69317
- Hopital de La Croix Rousse; Service de Pneumologie
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Paris、フランス、75970
- Hopital Tenon;Pneumologie
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Paris、フランス、75674
- Fondation Hopital Saint Joseph; Pole Cancerologie, Imagerie Medicale Service d'Oncologie
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Toulouse、フランス、31400
- Hopital Larrey; Clinique Des Voies Respiratoires
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Charleroi、ベルギー、6000
- GHdC Site Notre Dame
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Edegem、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liege、ベルギー、3500
- CHR de la Citadelle
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Medical University of Gdańsk
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Poznan、ポーランド、60-569
- SK Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskiego
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Szczecin、ポーランド、70-891
- Specjalistyczny Szpital Im. Prof. A. Sokolowskiego; Oddziall Chemioterapii
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に手術不能、局所進行性または転移性（ステージIIIBまたはIV）のNSCLCを有する18歳以上の男性または女性の患者。
- 患者は少なくとも 1 つ、2 つ以下の標準的な化学療法レジメンに失敗していなければなりません。
- RECIST基準に従って測定可能な疾患。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス。
- 平均余命は12週間を超えます。
除外基準:
- 活動性中枢神経系（CNS）病変のある患者。
- インスリン様成長因子1受容体（IGF-1R）阻害または上皮成長因子受容体（EGFR）標的化を介して作用する薬剤による事前の治療。
- 高用量の全身性コルチコステロイドの投与。
- 研究開始の4週間前に放射線療法を受けた。
- -研究開始前の過去2週間以内に手術または重大な外傷を負った。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：R1507 のプラセボ (16mg/kg iv)
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毎日150mg経口摂取
iv 毎週 9mg/kg
3週間ごとに16mg/kgを静脈内投与
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プラセボコンパレーター：R1507 のプラセボ (9mg/kg 静注)
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毎日150mg経口摂取
iv 毎週 9mg/kg
3週間ごとに16mg/kgを静脈内投与
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実験的：R1507 (16mg/kg 静注)
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iv 毎週 9mg/kg
毎日150mg経口摂取
3週間ごとに16mg/kgを静脈内投与
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実験的：R1507 (9mg/kg 静注)
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iv 毎週 9mg/kg
毎日150mg経口摂取
3週間ごとに16mg/kgを静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）の参加者数
時間枠：12週間
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PFSは、RECIST腫瘍反応基準に基づいて参加者の半数が進行した時点（進行性疾患[PD]）、または何らかの原因で死亡した時点のいずれか早い方と定義されました。
PD: 研究上の最小の合計を参考として、標的病変の直径の合計が少なくとも 20% 増加する (研究上の最小の場合、これにはベースラインの合計が含まれる)。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加を示す必要があります。
最終分析の時点で死亡または進行していなかった参加者は、最後の接触の日に検閲されました。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な生存 (OS)
時間枠：ベースラインから最大 20 か月
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OSは、ランダム化日から何らかの原因による死亡日までの時間の中央値（週単位）として定義されました。
最終分析の時点で死亡していない参加者は、参加者が最後に生存していることが判明した日に検閲されます。
90% CI は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。
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ベースラインから最大 20 か月
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客観的な回答率
時間枠：ベースラインから最大 20 か月
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客観的奏効率（ORR）は、試験期間中に患者が達成した最良の奏効としてRECIST基準によって定義され、これには2回目の腫瘍評価によって確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が含まれます。最初の記録から 4 週間以内、安定した疾患 (SD) または進行性の疾患 (PD)。
PR は、すべての標的病変の最長直径の合計がベースラインの合計から 30% 以上減少すると定義されました。
CRは、すべての標的病変および非標的病変の消失として定義されました。
CR または PR の場合、腫瘍の測定値は 4 週間以内の 2 回目の評価によって確認されなければなりません。
PD = ベースライン以降に記録されたすべての標的病変の最長直径の最小合計から、すべての標的病変の最長直径の合計が 20% 増加。または新たな病変。または非標的病変の進行。
SD = 研究中の最小合計直径を参照として採用し、PR に適格となるのに十分な収縮も、PD に適格となるのに十分な増加もありません。
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ベースラインから最大 20 か月
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反応期間
時間枠：ベースラインから最大 20 か月
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奏効期間は、最初に記録された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）から、最初に記録された疾患進行（PD）または死亡のいずれか早い方までの時間として定義されました。
CRは、すべての標的病変(TL)の消失として定義されました。
PR は、ベースライン SLD を基準として、TL の最長直径 (SLD) の合計が少なくとも 30% 減少するものとして定義されました。
PDは、治療開始以降に記録された最小のSLDまたは既存の非TLの明確な進行を基準として、TLのSLDの少なくとも20%増加として定義されました。
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ベースラインから最大 20 か月
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応答までの時間
時間枠：ベースラインから最大 20 か月
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これは、客観的奏効のある参加者に対して、無作為化の日付から最初の CR または PR の日付までと定義されます。これは、治療開始後に最初に奏効が X 線写真で記録された日 (実際の画像モダリティの日付) になります。
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ベースラインから最大 20 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年11月10日
一次修了 (実際)
2010年6月25日
研究の完了 (実際)
2010年6月25日
試験登録日
最初に提出
2008年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月5日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NO21160
- 2008-001736-12 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/members/ourmembers/) でご覧いただけます。臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーの詳細と、関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
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