En studie av effekten av R1507 i kombinasjon med Tarceva (Erlotinib) på progresjonsfri overlevelse hos pasienter med stadium IIIb/IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
5. desember 2020 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En randomisert, placebokontrollert studie for å bestemme effekten av to doseplaner av R1507 eller placebo, begge i kombinasjon med Erlotinib (Tarceva®), på progresjonsfri overlevelse hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft med sykdomsprogresjon etter første eller Andre linje kjemoterapi
Denne 4-armsstudien med pasienter med avansert stadium IIIb/IV ikke-småcellet kreft (NSCLC) som mislyktes i minst ett standard kjemoterapiregime, vil bestemme andelen pasienter med progresjonsfri overlevelse ved 12 uker etter kombinasjonsbehandling med R1507 og Tarceva eller placebo og Tarceva.
Pasienter vil bli randomisert til en av fire behandlingsarmer for å motta R1507 (9 mg/kg iv) eller placebo ukentlig eller R1507 (16 mg/kg iv) eller placebo hver 3. uke.
Tarceva (150 mg oral daglig) vil bli administrert i alle behandlingsarmer.
Andre sykdomsrelaterte endepunkter, inkludert total overlevelse, objektiv responsrate, tid til respons, tid til progressiv sykdom og varighet av respons vil også bli evaluert.
Forventet tid på studiebehandling er 1-2 år, og målprøvestørrelsen er <500 individer.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
171
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5041
- Flinders Medical Center; Medical Oncology
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital; Oncology/Haematology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, Belgia, 6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Belgia, 3500
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Forente stater, 34655
- Florida Cancer Inst.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Univ Winship Cancer Inst
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago Medical Center; Dept. of Medicine/Section of Nephrology
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
- North Shore University Health System
-
Joliet, Illinois, Forente stater, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd.
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana Farber Cancer Inst.
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital.
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
- Virginia Cancer Institute
-
-
-
-
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- Hopital Albert Michallon; Medecine Aigue Specialisee Pneumologie
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Hopital de La Croix Rousse; Service de Pneumologie
-
Paris, Frankrike, 75970
- Hopital Tenon;Pneumologie
-
Paris, Frankrike, 75674
- Fondation Hopital Saint Joseph; Pole Cancerologie, Imagerie Medicale Service d'Oncologie
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- Hopital Larrey; Clinique Des Voies Respiratoires
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, 8
- St. James Hospital; Oncology
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
- Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
-
-
Umbria
-
Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Italia, 06132
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Medical University of Gdańsk
-
Poznan, Polen, 60-569
- SK Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskiego
-
Szczecin, Polen, 70-891
- Specjalistyczny Szpital Im. Prof. A. Sokolowskiego; Oddziall Chemioterapii
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Barcelona, Spania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Spania, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Spania, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
-
Manchester, Storbritannia, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital; North West Lung Centre
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Sir Bobby Robson Cancer Research Centre
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- New Cross Hospital; Deansley Centre
-
-
-
-
-
Bad Berka, Tyskland, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
-
Berlin, Tyskland, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Halle (Saale), Tyskland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin I
-
Hamburg, Tyskland, 21075
- Asklepios Klinik Harburg; Thoraxzentrum
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Herne, Tyskland, 44625
- Stiftung Kathol. Krankenhaus Marienhospital Herne Klinik Mitte Frauenklinik
-
Leverkusen, Tyskland, 51375
- Klinikum Leverkusen; Med. Klinik III / Onkologie
-
Muenchen, Tyskland, 80336
- Ludwig-Maximilians Uni Klinik Innenstadt; Medizinische Klinik
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige eller kvinnelige pasienter >=18 år med histologisk dokumentert inoperabel, lokalt avansert eller metastatisk (stadium IIIB eller IV) NSCLC;
- pasienter må ha mislyktes i minst én men ikke mer enn to standard kjemoterapiregimer;
- målbar sykdom i henhold til RECIST-kriteriene;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus;
- forventet levealder >12 uker.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med lesjoner i det aktive sentralnervesystemet (CNS);
- tidligere behandling med midler som virker via insulinlignende vekstfaktor 1-reseptor (IGF-1R) hemming eller målretting av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR);
- administrering med høye doser av systemiske kortikosteroider;
- strålebehandling i de 4 ukene før studiestart;
- operasjon eller betydelig traumatisk skade de siste 2 ukene før studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo for R1507 (16 mg/kg iv)
|
150 mg oral daglig
iv 9mg/kg ukentlig
iv 16mg/kg hver 3. uke
|
|
Placebo komparator: Placebo for R1507 (9 mg/kg iv)
|
150 mg oral daglig
iv 9mg/kg ukentlig
iv 16mg/kg hver 3. uke
|
|
Eksperimentell: R1507 (16 mg/kg iv)
|
iv 9mg/kg ukentlig
150 mg oral daglig
iv 16mg/kg hver 3. uke
|
|
Eksperimentell: R1507 (9 mg/kg iv)
|
iv 9mg/kg ukentlig
150 mg oral daglig
iv 16mg/kg hver 3. uke
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 uker
|
PFS ble definert som tidspunktet da halvparten av deltakerne har progrediert (progressiv sykdom [PD]) basert på RECIST tumorresponskriterier eller døde av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først.
PD: Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis den er den minste i studien).
I tillegg til den relative økningen på 20 %, skal summen også vise en absolutt økning på minst 5 mm.
Deltakere som ikke hadde dødd eller kommet videre på tidspunktet for den endelige analysen ble sensurert på datoen for siste kontakt.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline opp til 20 måneder
|
OS ble definert som mediantiden, i uker, fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uansett årsak.
Deltakere som ikke er døde på tidspunktet for den endelige analysen vil bli sensurert på datoen det sist ble kjent at deltakeren var i live.
90 % KI ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metodikk.
|
Fra baseline opp til 20 måneder
|
|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Fra baseline opp til 20 måneder
|
Objektiv responsrate (ORR) ble definert av RECIST-kriterier som den beste responsen oppnådd av en pasient i løpet av studien, som inkluderer en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som er bekreftet av en andre tumorvurdering nr. tidligere enn 4 uker etter den første dokumentasjonen, stabil sykdom (SD) eller progressiv sykdom (PD).
PR ble definert som ≥ 30 % reduksjon i summen av lengste diameter av alle mållesjoner, fra baseline-summen.
CR ble definert som forsvinning av alle mål- og ikke-mållesjoner.
For CR eller PR skal tumormålinger bekreftes ved 2. vurderinger innen 4 uker.
PD = 20 % økning i summen av lengste diameter av alle mållesjoner, fra minste sum av lengste diameter av alle mållesjoner registrert ved eller etter baseline; eller en ny lesjon; eller progresjon av ikke-mållesjoner.
SD = Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, med de minste sumdiametrene som referanse under studien.
|
Fra baseline opp til 20 måneder
|
|
Varighet av svar
Tidsramme: Fra baseline opp til 20 måneder
|
Varighet av respons ble definert som tiden fra den første dokumenterte fullstendige responsen (CR) eller delvis respons (PR) til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen (PD) eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
En CR ble definert som forsvinningen av alle mållesjoner (TL).
En PR ble definert som en reduksjon på minst 30 % i summen av den lengste diameteren (SLD) til TL-er med basislinje-SLD som referanse.
PD ble definert som en økning på minst 20 % i SLD av TL-er, og tok som referanse den minste SLD registrert siden behandlingen startet eller den utvetydige progresjonen av eksisterende ikke-TL-er.
|
Fra baseline opp til 20 måneder
|
|
Tid til å svare
Tidsramme: Fra baseline opp til 20 måneder
|
Dette er definert for deltakere med objektiv respons, som datoen for randomisering til datoen for første CR eller PR, som vil være datoen da responsen først blir radiografisk dokumentert etter oppstart av terapi (datoen for den faktiske avbildningsmodaliteten).
|
Fra baseline opp til 20 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2008
Primær fullføring (Faktiske)
25. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
25. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2008
Først lagt ut (Anslag)
26. september 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karsinom, ikke-småcellet lunge
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Proteinkinasehemmere
- Erlotinib hydroklorid
- Antistoffer, monoklonale
Andre studie-ID-numre
- NO21160
- 2008-001736-12 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/members/ourmembers/). For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .