IIIb/IV기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 무진행 생존에 대한 Tarceva(Erlotinib)와 R1507의 효과에 대한 연구.
2020년 12월 5일 업데이트: Hoffmann-La Roche
엘로티닙(Tarceva®)과 병용한 R1507 또는 위약의 2가지 투여 일정이 최초 또는 이후 질병이 진행된 진행성 비소세포폐암 환자의 무진행 생존에 미치는 영향을 결정하기 위한 무작위, 위약 대조 연구 2차 화학요법
하나 이상의 표준 화학요법에 실패한 진행성 IIIb/IV기 비소세포암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 이 4군 연구는 R1507과 Tarceva 또는 위약 및 Tarceva.
환자는 R1507(9mg/kg iv) 또는 위약을 매주 또는 R1507(16mg/kg iv) 또는 위약을 3주마다 받도록 4개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
Tarceva(매일 150mg 경구)가 모든 치료 부문에 투여될 것입니다.
전체 생존, 객관적 반응률, 반응 시간, 진행성 질병까지의 시간 및 반응 기간을 포함하는 다른 질병 관련 종점도 평가될 것입니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 1-2년이며 대상 표본 크기는 <500명입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
171
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Berka, 독일, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
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Berlin, 독일, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
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Großhansdorf, 독일, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Halle (Saale), 독일, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin I
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Hamburg, 독일, 21075
- Asklepios Klinik Harburg; Thoraxzentrum
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Heidelberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Herne, 독일, 44625
- Stiftung Kathol. Krankenhaus Marienhospital Herne Klinik Mitte Frauenklinik
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Leverkusen, 독일, 51375
- Klinikum Leverkusen; Med. Klinik III / Onkologie
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Muenchen, 독일, 80336
- Ludwig-Maximilians Uni Klinik Innenstadt; Medizinische Klinik
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
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Florida
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New Port Richey, Florida, 미국, 34655
- Florida Cancer Inst.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Univ Winship Cancer Inst
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center; Dept. of Medicine/Section of Nephrology
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Glenview, Illinois, 미국, 60026
- North Shore University Health System
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Joliet, Illinois, 미국, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd.
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Maryland
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Towson, Maryland, 미국, 21204
- St. Joseph Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Inst.
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital.
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Virginia Cancer Institute
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Charleroi, 벨기에, 6000
- GHdC Site Notre Dame
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Edegem, 벨기에, 2650
- UZ Antwerpen
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liege, 벨기에, 3500
- CHR de la Citadelle
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
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Malaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, 스페인, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
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Dublin, 아일랜드, 8
- St. James Hospital; Oncology
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Guildford, 영국, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
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Manchester, 영국, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital; North West Lung Centre
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Sir Bobby Robson Cancer Research Centre
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- New Cross Hospital; Deansley Centre
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, 이탈리아, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
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Liguria
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Genova, Liguria, 이탈리아, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
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Piemonte
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Orbassano, Piemonte, 이탈리아, 10043
- Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
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Umbria
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Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, 이탈리아, 06132
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
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Ontario
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Oshawa, Ontario, 캐나다, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Medical University of Gdańsk
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Poznan, 폴란드, 60-569
- SK Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskiego
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Szczecin, 폴란드, 70-891
- Specjalistyczny Szpital Im. Prof. A. Sokolowskiego; Oddziall Chemioterapii
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Hopital Albert Michallon; Medecine Aigue Specialisee Pneumologie
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Lyon, 프랑스, 69317
- Hopital de La Croix Rousse; Service de Pneumologie
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Paris, 프랑스, 75970
- Hopital Tenon;Pneumologie
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Paris, 프랑스, 75674
- Fondation Hopital Saint Joseph; Pole Cancerologie, Imagerie Medicale Service d'Oncologie
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Toulouse, 프랑스, 31400
- Hopital Larrey; Clinique Des Voies Respiratoires
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5041
- Flinders Medical Center; Medical Oncology
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Victoria
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Frankston Hospital; Oncology/Haematology
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 문서화된 수술 불가능, 국소 진행성 또는 전이성(IIIB 또는 IV기) NSCLC가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성 환자;
- 환자는 최소 1회 이상 2회 이하의 표준 화학 요법에 실패해야 합니다.
- RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병;
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태;
- 기대 수명 >12주.
제외 기준:
- 활동성 중추신경계(CNS) 병변이 있는 환자;
- 인슐린 유사 성장 인자 1 수용체(IGF-1R) 억제 또는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 표적화를 통해 작용하는 제제로 사전 치료;
- 고용량의 전신 코르티코스테로이드 투여;
- 연구 시작 전 4주 동안의 방사선 요법;
- 연구 시작 전 마지막 2주 동안의 수술 또는 심각한 외상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: R1507에 대한 위약(16mg/kg iv)
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매일 150mg 경구
iv 매주 9mg/kg
iv 16mg/kg 매 3주
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위약 비교기: R1507에 대한 위약(9mg/kg iv)
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매일 150mg 경구
iv 매주 9mg/kg
iv 16mg/kg 매 3주
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실험적: R1507(16mg/kg iv)
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iv 매주 9mg/kg
매일 150mg 경구
iv 16mg/kg 매 3주
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실험적: R1507(9mg/kg iv)
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iv 매주 9mg/kg
매일 150mg 경구
iv 16mg/kg 매 3주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS) 참여자 수
기간: 12주
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PFS는 참가자의 절반이 RECIST 종양 반응 기준에 따라 진행(진행성 질병[PD])하거나 어떤 원인으로든 사망하는 시간 중 먼저 발생하는 시간으로 정의되었습니다.
PD: 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 최소 20% 증가합니다(연구에서 가장 작은 경우 기준선 합계가 포함됨).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
최종 분석 당시 사망하거나 진행되지 않은 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 최대 20개월
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OS는 임의의 원인으로 인해 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 평균 시간(주)으로 정의되었습니다.
최종 분석 시점에 사망하지 않은 참가자는 참가자가 마지막으로 살아있는 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
90% CI는 Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 추정되었습니다.
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기준선에서 최대 20개월
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객관적 응답률
기간: 기준선에서 최대 20개월
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객관적 반응률(ORR)은 RECIST 기준에 따라 시험 기간 동안 환자가 달성한 최상의 반응으로 정의되었으며, 여기에는 두 번째 종양 평가로 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 포함됩니다. 초기 문서화 후 4주 이전, 안정적인 질병(SD) 또는 진행성 질병(PD).
PR은 기준선 합계에서 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 및 비표적 병변의 소실로 정의되었습니다.
CR 또는 PR의 경우 종양 측정은 4주 이내에 2차 평가로 확인되어야 합니다.
PD = 기준선에서 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 최소 합으로부터 모든 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 20% 증가; 또는 새로운 병변; 또는 비표적 병변의 진행.
SD = 연구가 진행되는 동안 가장 작은 총 직경을 기준으로 삼아 PR 자격을 얻기 위한 충분한 수축도 PD 자격을 얻기 위한 충분한 증가도 아닙니다.
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기준선에서 최대 20개월
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응답 기간
기간: 기준선에서 최대 20개월
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반응 기간은 처음 문서화된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)부터 처음 문서화된 질병 진행(PD) 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변(TL)이 소실된 것으로 정의되었습니다.
PR은 기준선 SLD를 기준으로 하는 TL의 가장 긴 직경(SLD) 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
PD는 TL의 SLD가 적어도 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 SLD 또는 기존 비 TL의 명백한 진행을 기준으로 삼았습니다.
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기준선에서 최대 20개월
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응답 시간
기간: 기준선에서 최대 20개월
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이것은 객관적인 반응을 보이는 참가자에 대해 치료 시작 후 반응이 처음으로 방사선 사진으로 기록되는 날짜(실제 이미징 양식의 날짜)가 되는 첫 번째 CR 또는 PR 날짜까지의 무작위 배정 날짜로 정의됩니다.
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기준선에서 최대 20개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NO21160
- 2008-001736-12 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/members/ourmembers/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .