Исследование влияния R1507 в комбинации с Тарцевой (эрлотиниб) на выживаемость без прогрессирования у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии IIIb/IV.
5 декабря 2020 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для определения влияния двух режимов дозирования R1507 или плацебо в сочетании с эрлотинибом (Тарцева®) на выживаемость без прогрессирования у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого с прогрессированием заболевания после первого или Химиотерапия второй линии
Это 4-х групповое исследование у пациентов с поздним немелкоклеточным раком (НМРЛ) стадии IIIb/IV, у которых была неэффективна хотя бы одна стандартная схема химиотерапии, определит долю пациентов с выживаемостью без прогрессирования через 12 недель после комбинированной терапии R1507 и Tarceva или плацебо и Тарцева.
Пациенты будут рандомизированы в одну из четырех групп лечения для получения R1507 (9 мг/кг внутривенно) или плацебо еженедельно или R1507 (16 мг/кг внутривенно) или плацебо каждые 3 недели.
Тарцева (150 мг перорально в день) будет применяться во всех группах лечения.
Также будут оцениваться другие конечные точки, связанные с заболеванием, включая общую выживаемость, частоту объективного ответа, время до ответа, время до прогрессирования заболевания и продолжительность ответа.
Предполагаемый период лечения в рамках исследования составляет 1-2 года, а целевой размер выборки составляет менее 500 человек.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
171
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5041
- Flinders Medical Center; Medical Oncology
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Frankston Hospital; Oncology/Haematology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Edegem, Бельгия, 2650
- UZ Antwerpen
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Бельгия, 3500
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
Bad Berka, Германия, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
-
Berlin, Германия, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
-
Großhansdorf, Германия, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Halle (Saale), Германия, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin I
-
Hamburg, Германия, 21075
- Asklepios Klinik Harburg; Thoraxzentrum
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Herne, Германия, 44625
- Stiftung Kathol. Krankenhaus Marienhospital Herne Klinik Mitte Frauenklinik
-
Leverkusen, Германия, 51375
- Klinikum Leverkusen; Med. Klinik III / Onkologie
-
Muenchen, Германия, 80336
- Ludwig-Maximilians Uni Klinik Innenstadt; Medizinische Klinik
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, 8
- St. James Hospital; Oncology
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Barcelona, Испания, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Испания, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Испания, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Италия, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Италия, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Италия, 10043
- Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
-
-
Umbria
-
Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Италия, 06132
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
-
-
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Medical University of Gdańsk
-
Poznan, Польша, 60-569
- SK Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskiego
-
Szczecin, Польша, 70-891
- Specjalistyczny Szpital Im. Prof. A. Sokolowskiego; Oddziall Chemioterapii
-
Warszawa, Польша, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
-
-
-
-
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital; North West Lung Centre
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Sir Bobby Robson Cancer Research Centre
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- New Cross Hospital; Deansley Centre
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34655
- Florida Cancer Inst.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory Univ Winship Cancer Inst
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center; Dept. of Medicine/Section of Nephrology
-
Glenview, Illinois, Соединенные Штаты, 60026
- North Shore University Health System
-
Joliet, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd.
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana Farber Cancer Inst.
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital.
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Virginia Cancer Institute
-
-
-
-
-
La Tronche, Франция, 38700
- Hopital Albert Michallon; Medecine Aigue Specialisee Pneumologie
-
Lyon, Франция, 69317
- Hopital de La Croix Rousse; Service de Pneumologie
-
Paris, Франция, 75970
- Hopital Tenon;Pneumologie
-
Paris, Франция, 75674
- Fondation Hopital Saint Joseph; Pole Cancerologie, Imagerie Medicale Service d'Oncologie
-
Toulouse, Франция, 31400
- Hopital Larrey; Clinique Des Voies Respiratoires
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты мужского или женского пола >=18 лет с гистологически подтвержденным неоперабельным, местнораспространенным или метастатическим (стадия IIIB или IV) НМРЛ;
- у пациентов должна быть неэффективна как минимум одна, но не более двух стандартных схем химиотерапии;
- измеримое заболевание по критериям RECIST;
- статус работы Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG);
- ожидаемая продолжительность жизни >12 недель.
Критерий исключения:
- пациенты с активными поражениями центральной нервной системы (ЦНС);
- предшествующее лечение агентами, действующими через ингибирование рецептора инсулиноподобного фактора роста 1 (IGF-1R) или нацеливание на рецептор эпидермального фактора роста (EGFR);
- назначение высоких доз системных кортикостероидов;
- лучевая терапия за 4 недели до начала исследования;
- хирургическое вмешательство или серьезное травматическое повреждение в течение последних 2 недель до начала исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для R1507 (16 мг/кг внутривенно)
|
150 мг перорально ежедневно
в/в 9 мг/кг еженедельно
в/в 16 мг/кг каждые 3 недели
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо для R1507 (9 мг/кг в/в)
|
150 мг перорально ежедневно
в/в 9 мг/кг еженедельно
в/в 16 мг/кг каждые 3 недели
|
|
Экспериментальный: R1507 (16 мг/кг внутривенно)
|
в/в 9 мг/кг еженедельно
150 мг перорально ежедневно
в/в 16 мг/кг каждые 3 недели
|
|
Экспериментальный: R1507 (9 мг/кг в/в)
|
в/в 9 мг/кг еженедельно
150 мг перорально ежедневно
в/в 16 мг/кг каждые 3 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с выживанием без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 12 недель
|
ВБП определяли как время, когда половина участников прогрессировала (прогрессирующее заболевание [PD]) на основании критериев ответа опухоли RECIST или умерла от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше.
ПД: не менее чем на 20 % увеличение суммы диаметров пораженных участков-мишеней, принимая за эталон наименьшую сумму в исследовании (включая исходную сумму, если она является наименьшей в исследовании).
Помимо относительного увеличения на 20 %, сумма также должна демонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 мм.
Участники, которые не умерли или не прогрессировали во время окончательного анализа, подвергались цензуре на дату последнего контакта.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От исходного уровня до 20 месяцев
|
ОВ определяли как среднее время в неделях от даты рандомизации до даты смерти по любой причине.
Участники, которые не умерли во время окончательного анализа, будут подвергнуты цензуре на дату, когда последний раз было известно, что участник жив.
90% ДИ оценивали с использованием методологии Каплана-Мейера.
|
От исходного уровня до 20 месяцев
|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: От исходного уровня до 20 месяцев
|
Частота объективного ответа (ЧОО) определялась критериями RECIST как наилучший ответ, достигнутый пациентом в ходе исследования, который включает полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО), который был подтвержден второй оценкой опухоли. ранее, чем через 4 недели после первичной документации, стабильное заболевание (SD) или прогрессирующее заболевание (PD).
PR определяли как ≥ 30% уменьшение суммы наибольшего диаметра всех пораженных участков-мишеней по сравнению с исходной суммой.
CR определяли как исчезновение всех целевых и нецелевых поражений.
Для CR или PR измерения опухоли должны быть подтверждены вторыми оценками в течение 4 недель.
PD = увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра всех поражений-мишеней от наименьшей суммы наибольшего диаметра всех поражений-мишеней, зарегистрированных на исходном уровне или после него; или новое поражение; или прогрессирование нецелевых поражений.
SD = Ни достаточной усадки, чтобы квалифицировать PR, ни достаточного увеличения, чтобы квалифицировать PD, принимая за основу наименьшие суммарные диаметры во время исследования.
|
От исходного уровня до 20 месяцев
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От исходного уровня до 20 месяцев
|
Продолжительность ответа определяли как время от первого задокументированного полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) до первого задокументированного прогрессирования заболевания (ПД) или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней (TL).
PR определяли как уменьшение как минимум на 30% суммы наибольшего диаметра (SLD) TL, принимая за эталон базовый SLD.
PD определяли как увеличение SLD не менее чем на 20%, принимая в качестве эталона наименьшее SLD, зарегистрированное с момента начала лечения, или однозначное прогрессирование существующих не-TL.
|
От исходного уровня до 20 месяцев
|
|
Время ответа
Временное ограничение: От исходного уровня до 20 месяцев
|
Это определяется для участников с объективным ответом как дата рандомизации по дате первой CR или PR, которая будет датой, когда ответ будет впервые рентгенографически задокументирован после начала терапии (дата фактического метода визуализации).
|
От исходного уровня до 20 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 ноября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 сентября 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы протеинкиназы
- Эрлотиниб гидрохлорид
- Антитела, моноклональные
Другие идентификационные номера исследования
- NO21160
- 2008-001736-12 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/members/ourmembers/). Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .