Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az R1507 Tarcevával (Erlotinib) való kombinációjának hatásának vizsgálata a IIIb/IV. stádiumú, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek progressziómentes túlélésére.

2020. december 5. frissítette: Hoffmann-La Roche

Véletlenszerű, placebo-kontrollos vizsgálat az R1507 vagy a placebo két adagolási rendjének – mindkettő erlotinibbel (Tarceva®) kombinálva – hatásának meghatározására az előrehaladott, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek progressziómentes túlélésében, és a betegség előrehaladása után az első ill. Második vonalbeli kemoterápia

Ez a 4 karból álló, előrehaladott IIIb/IV. stádiumú nem-kissejtes rákban (NSCLC) szenvedő betegeken végzett vizsgálat, akiknél legalább egy standard kemoterápiás kezelés sikertelen volt, meghatározza azon betegek arányát, akiknél az R1507 és a Tarceva kombinációs kezelést követő 12. héten progressziómentesen éltek túl. placebo és Tarceva. A betegeket a négy kezelési kar egyikébe randomizálják, hogy R1507-et (9 mg/ttkg iv.) vagy placebót kapjanak hetente, vagy R1507-et (16 mg/kg iv.) vagy placebót 3 hetente. A Tarceva-t (napi 150 mg szájon át) minden kezelési karban alkalmazzák. A betegséggel összefüggő egyéb végpontokat is értékelni kell, beleértve a teljes túlélést, az objektív válaszarányt, a válaszadásig eltelt időt, a betegség progressziójáig eltelt időt és a válasz időtartamát. A vizsgálati kezelés várható ideje 1-2 év, a célminta mérete <500 fő.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

171

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5041
        • Flinders Medical Center; Medical Oncology
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgium, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Belgium, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgium, 3500
        • CHR de la Citadelle
  • Egyesült Királyság
      • Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital; North West Lung Centre
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Research Centre
      • Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
        • New Cross Hospital; Deansley Centre
  • Egyesült Államok
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34655
        • Florida Cancer Inst.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory Univ Winship Cancer Inst
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center; Dept. of Medicine/Section of Nephrology
      • Glenview, Illinois, Egyesült Államok, 60026
        • North Shore University Health System
      • Joliet, Illinois, Egyesült Államok, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
        • Virginia Cancer Institute
  • Franciaország
      • La Tronche, Franciaország, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Medecine Aigue Specialisee Pneumologie
      • Lyon, Franciaország, 69317
        • Hopital de La Croix Rousse; Service de Pneumologie
      • Paris, Franciaország, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Paris, Franciaország, 75674
        • Fondation Hopital Saint Joseph; Pole Cancerologie, Imagerie Medicale Service d'Oncologie
      • Toulouse, Franciaország, 31400
        • Hopital Larrey; Clinique Des Voies Respiratoires
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Medical University of Gdańsk
      • Poznan, Lengyelország, 60-569
        • SK Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskiego
      • Szczecin, Lengyelország, 70-891
        • Specjalistyczny Szpital Im. Prof. A. Sokolowskiego; Oddziall Chemioterapii
      • Warszawa, Lengyelország, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Németország
      • Bad Berka, Németország, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
      • Berlin, Németország, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Großhansdorf, Németország, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle (Saale), Németország, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin I
      • Hamburg, Németország, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg; Thoraxzentrum
      • Heidelberg, Németország, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Herne, Németország, 44625
        • Stiftung Kathol. Krankenhaus Marienhospital Herne Klinik Mitte Frauenklinik
      • Leverkusen, Németország, 51375
        • Klinikum Leverkusen; Med. Klinik III / Onkologie
      • Muenchen, Németország, 80336
        • Ludwig-Maximilians Uni Klinik Innenstadt; Medizinische Klinik
  • Olaszország
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Olaszország, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Olaszország, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Olaszország, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Olaszország, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
    • Umbria
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Olaszország, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Spanyolország, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanyolország, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanyolország, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Írország
      • Dublin, Írország, 8
        • St. James Hospital; Oncology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy női betegek, akiknek szövettanilag dokumentált inoperábilis, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus (IIIB vagy IV stádiumú) NSCLC van;
  • a betegeknek legalább egy, de legfeljebb kettő szokásos kemoterápiás sémán sikertelennek kell lenniük;
  • mérhető betegség a RECIST kritériumok szerint;
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota;
  • várható élettartam >12 hét.

Kizárási kritériumok:

  • aktív központi idegrendszeri (CNS) elváltozásban szenvedő betegek;
  • előzetes kezelés inzulinszerű növekedési faktor 1 receptor (IGF-1R) gátlásán vagy epidermális növekedési faktor receptor (EGFR) célzásán keresztül;
  • nagy dózisú szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása;
  • radioterápia a vizsgálat megkezdése előtti 4 hétben;
  • műtét vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálat megkezdése előtti utolsó 2 hétben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo az R1507-hez (16 mg/kg iv)
Drog: erlotinib [Tarceva]
150 mg szájon át naponta
Drog: Placebo
iv. 9 mg/kg hetente
Drog: Placebo
iv. 16 mg/kg 3 hetente
Placebo Comparator: Placebo az R1507-hez (9 mg/kg iv)
Drog: erlotinib [Tarceva]
150 mg szájon át naponta
Drog: Placebo
iv. 9 mg/kg hetente
Drog: Placebo
iv. 16 mg/kg 3 hetente
Kísérleti: R1507 (16 mg/kg iv)
Drog: RG1507
iv. 9 mg/kg hetente
Drog: erlotinib [Tarceva]
150 mg szájon át naponta
Drog: RG1507
iv. 16 mg/kg 3 hetente
Kísérleti: R1507 (9 mg/kg iv)
Drog: RG1507
iv. 9 mg/kg hetente
Drog: erlotinib [Tarceva]
150 mg szájon át naponta
Drog: RG1507
iv. 16 mg/kg 3 hetente

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progression Free Survival (PFS) résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
A PFS-t úgy határozták meg, mint azt az időt, amikor a résztvevők fele előrehaladt (progresszív betegség [PD]) a RECIST tumorválasz kritériumai alapján, vagy bármilyen okból meghalt, attól függően, hogy melyik következett be előbb. PD: Legalább 20%-os növekedés a célléziók átmérőjének összegében, referenciaként a legkisebb összeget tekintve a vizsgálat során (ez magában foglalja az alapösszeget is, ha ez a legkisebb a vizsgálat során). A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek legalább 5 mm-es abszolút növekedést is kell mutatnia. Azokat a résztvevőket, akik a végső elemzés időpontjában nem haltak meg vagy nem fejlődtek, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Az alaphelyzettől 20 hónapig
Az OS-t a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt medián időként határozták meg hetekben. Azokat a résztvevőket, akik nem haltak meg a végső elemzés időpontjában, azon a napon cenzúrázzák, amikor utoljára ismerték, hogy a résztvevő életben van. A 90%-os CI-t Kaplan-Meier módszerrel becsültük meg.
Az alaphelyzettől 20 hónapig
Objektív válaszarány
Időkeret: Az alaphelyzettől 20 hónapig
Az objektív válaszarányt (ORR) a RECIST kritériumok szerint a páciens által a vizsgálat során elért legjobb válaszként határozták meg, amely magában foglalja a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR), amelyet egy második daganatfelmérés is megerősített. a kezdeti dokumentációt követő 4 hétnél korábban, stabil betegség (SD) vagy progresszív betegség (PD). A PR-t az összes céllézió leghosszabb átmérőjének összegének ≥ 30%-os csökkenéseként határozták meg, az alapvonal összegéhez képest. A CR-t az összes cél- és nem céllézió eltűnéseként határozták meg. CR vagy PR esetében a tumorméréseket 4 héten belül 2. értékeléssel kell megerősíteni. PD = 20%-os növekedés az összes céllézió leghosszabb átmérőjének összegében, az összes céllézió leghosszabb átmérőjének legkisebb összegétől, amelyet az alapvonalon vagy azt követően rögzítettek; vagy új elváltozás; vagy a nem célpont elváltozások progressziója. SD = Sem nem elegendő zsugorodás a PR minősítéshez, sem elegendő növekedés a PD minősítéshez, referenciaként a legkisebb átmérők összegét tekintve a vizsgálat során.
Az alaphelyzettől 20 hónapig
A válasz időtartama
Időkeret: Az alaphelyzettől 20 hónapig
A válasz időtartama az első dokumentált teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) és az első dokumentált betegség progresszió (PD) vagy halál között eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb. A CR-t az összes céllézió (TL) eltűnéseként határozták meg. A PR-t a TL-ek leghosszabb átmérőjének (SLD) összegének legalább 30%-os csökkenéseként határozták meg, referenciaként az alapvonal SLD-t figyelembe véve. A PD-t a TL-ek SLD-jének legalább 20%-os növekedéseként határozták meg, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb SLD-t vagy a meglévő nem TL-ek egyértelmű progresszióját vették alapul.
Az alaphelyzettől 20 hónapig
Ideje válaszolni
Időkeret: Az alaphelyzettől 20 hónapig
Ez az objektív választ adó résztvevők esetében a véletlenszerű besorolás dátuma az első CR vagy PR dátuma, amely a válasz első radiográfiai dokumentálásának dátuma a terápia megkezdése után (a tényleges képalkotó mód dátuma).
Az alaphelyzettől 20 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. november 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. június 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. szeptember 25.

Első közzététel (Becslés)

2008. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NO21160
  • 2008-001736-12 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül. A Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól további részletek itt találhatók (https://vivli.org/members/ourmembers/). A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem laphám, nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a RG1507

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel