Badanie wpływu R1507 w skojarzeniu z Tarceva (erlotynibem) na przeżycie wolne od progresji choroby u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IIIb/IV.
5 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie mające na celu określenie wpływu dwóch schematów dawkowania R1507 lub placebo, obu w skojarzeniu z erlotynibem (Tarceva®), na przeżycie wolne od progresji u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z progresją choroby po pierwszym lub Chemioterapia drugiego rzutu
To 4-ramienne badanie z udziałem pacjentów z zaawansowanym rakiem niedrobnokomórkowym (NSCLC) w stadium IIIb/IV, u których nie powiodło się co najmniej jeden standardowy schemat chemioterapii, określi odsetek pacjentów z przeżyciem wolnym od progresji po 12 tygodniach po terapii skojarzonej z R1507 i preparatem Tarceva lub placebo i Tarceva.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup otrzymujących R1507 (9 mg/kg dożylnie) lub placebo co tydzień lub R1507 (16 mg/kg dożylnie) lub placebo co 3 tygodnie.
Tarceva (150 mg doustnie na dobę) będzie podawana we wszystkich ramionach leczenia.
Ocenione zostaną również inne punkty końcowe związane z chorobą, w tym całkowite przeżycie, odsetek obiektywnych odpowiedzi, czas do odpowiedzi, czas do progresji choroby i czas trwania odpowiedzi.
Przewidywany czas leczenia w ramach badania to 1-2 lata, a docelowa wielkość próby to <500 osób.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
171
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5041
- Flinders Medical Center; Medical Oncology
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital; Oncology/Haematology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, Belgia, 6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Belgia, 3500
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
La Tronche, Francja, 38700
- Hopital Albert Michallon; Medecine Aigue Specialisee Pneumologie
-
Lyon, Francja, 69317
- Hopital de La Croix Rousse; Service de Pneumologie
-
Paris, Francja, 75970
- Hopital Tenon;Pneumologie
-
Paris, Francja, 75674
- Fondation Hopital Saint Joseph; Pole Cancerologie, Imagerie Medicale Service d'Oncologie
-
Toulouse, Francja, 31400
- Hopital Larrey; Clinique Des Voies Respiratoires
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Hiszpania, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, 8
- St. James Hospital; Oncology
-
-
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
-
-
-
-
-
Bad Berka, Niemcy, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
-
Berlin, Niemcy, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
-
Großhansdorf, Niemcy, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Halle (Saale), Niemcy, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin I
-
Hamburg, Niemcy, 21075
- Asklepios Klinik Harburg; Thoraxzentrum
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Herne, Niemcy, 44625
- Stiftung Kathol. Krankenhaus Marienhospital Herne Klinik Mitte Frauenklinik
-
Leverkusen, Niemcy, 51375
- Klinikum Leverkusen; Med. Klinik III / Onkologie
-
Muenchen, Niemcy, 80336
- Ludwig-Maximilians Uni Klinik Innenstadt; Medizinische Klinik
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Medical University of Gdańsk
-
Poznan, Polska, 60-569
- SK Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskiego
-
Szczecin, Polska, 70-891
- Specjalistyczny Szpital Im. Prof. A. Sokolowskiego; Oddziall Chemioterapii
-
Warszawa, Polska, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
- Florida Cancer Inst.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Univ Winship Cancer Inst
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago Medical Center; Dept. of Medicine/Section of Nephrology
-
Glenview, Illinois, Stany Zjednoczone, 60026
- North Shore University Health System
-
Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd.
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana Farber Cancer Inst.
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital.
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Virginia Cancer Institute
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Włochy, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Włochy, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Włochy, 10043
- Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
-
-
Umbria
-
Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Włochy, 06132
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
-
-
-
-
-
Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital; North West Lung Centre
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Sir Bobby Robson Cancer Research Centre
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- New Cross Hospital; Deansley Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku >=18 lat z udokumentowanym histologicznie nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym (stadium IIIB lub IV) NSCLC;
- u pacjentów nie powiodło się co najmniej jeden, ale nie więcej niż dwa standardowe schematy chemioterapii;
- mierzalna choroba według kryteriów RECIST;
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z aktywnymi uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego (OUN);
- wcześniejsze leczenie środkami działającymi poprzez hamowanie receptora insulinopodobnego czynnika wzrostu 1 (IGF-1R) lub celowanie w receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR);
- podawanie z dużymi dawkami ogólnoustrojowych kortykosteroidów;
- radioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania;
- operacja lub poważny uraz urazowy w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo dla R1507 (16 mg/kg dożylnie)
|
150 mg doustnie dziennie
iv 9mg/kg tygodniowo
iv 16 mg/kg co 3 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Placebo dla R1507 (9 mg/kg dożylnie)
|
150 mg doustnie dziennie
iv 9mg/kg tygodniowo
iv 16 mg/kg co 3 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: R1507 (16 mg/kg dożylnie)
|
iv 9mg/kg tygodniowo
150 mg doustnie dziennie
iv 16 mg/kg co 3 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: R1507 (9mg/kg dożylnie)
|
iv 9mg/kg tygodniowo
150 mg doustnie dziennie
iv 16 mg/kg co 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z przeżyciem bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
PFS zdefiniowano jako czas, w którym u połowy uczestników wystąpiła progresja (choroba postępująca [PD]) w oparciu o kryteria RECIST dotyczące odpowiedzi nowotworu lub zgon z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest najmniejsza w badaniu).
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Uczestnicy, którzy nie umarli ani nie rozwinęli się w czasie końcowej analizy, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 20 miesięcy
|
OS zdefiniowano jako medianę czasu w tygodniach od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Uczestnicy, którzy nie zmarli w czasie końcowej analizy, zostaną ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano, że żyje.
90% CI oszacowano przy użyciu metodologii Kaplana-Meiera.
|
Od wartości początkowej do 20 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 20 miesięcy
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) został zdefiniowany na podstawie kryteriów RECIST jako najlepsza odpowiedź osiągnięta przez pacjenta w trakcie badania, która obejmuje odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR), która została potwierdzona w drugiej ocenie guza nie wcześniej niż 4 tygodnie po początkowej dokumentacji, choroba stabilna (SD) lub choroba postępująca (PD).
PR zdefiniowano jako ≥ 30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic wszystkich docelowych zmian, od sumy wyjściowej.
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian chorobowych.
W przypadku CR lub PR pomiary guza muszą zostać potwierdzone drugą oceną w ciągu 4 tygodni.
PD = 20% wzrost sumy najdłuższych średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, od najmniejszej sumy najdłuższych średnic wszystkich docelowych zmian zarejestrowanych na linii podstawowej lub później; lub nowa zmiana; lub postęp zmian niedocelowych.
SD = Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, biorąc jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania.
|
Od wartości początkowej do 20 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 20 miesięcy
|
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej udokumentowanej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (PD) lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych (TL).
PR zdefiniowano jako co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy (SLD) TL, przyjmując jako odniesienie podstawowy SLD.
PD zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost SLD TL, biorąc za punkt odniesienia najmniejszy SLD zarejestrowany od rozpoczęcia leczenia lub jednoznaczny postęp istniejących nie-TL.
|
Od wartości początkowej do 20 miesięcy
|
|
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 20 miesięcy
|
Jest to definiowane dla uczestników z obiektywną odpowiedzią jako data randomizacji do daty pierwszego CR lub PR, która będzie datą pierwszego udokumentowania radiologicznego odpowiedzi po rozpoczęciu terapii (data rzeczywistej metody obrazowania).
|
Od wartości początkowej do 20 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 listopada 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 czerwca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 września 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory kinazy białkowej
- Chlorowodorek erlotynibu
- Przeciwciała, monoklonalne
Inne numery identyfikacyjne badania
- NO21160
- 2008-001736-12 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków o dane z badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/members/ourmembers/). Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów z badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .