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Eine Studie zur Wirkung von R1507 in Kombination mit Tarceva (Erlotinib) auf das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIb/IV.

5. Dezember 2020 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Wirkung von zwei Dosierungsschemata von R1507 oder Placebo, beide in Kombination mit Erlotinib (Tarceva®), auf das progressionsfreie Überleben bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit Krankheitsprogression nach dem ersten oder zweiten Mal Zweitlinien-Chemotherapie

Diese 4-armige Studie an Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Krebs im Stadium IIIb/IV (NSCLC), bei denen mindestens eine Standard-Chemotherapie versagt hat, wird den Anteil der Patienten mit progressionsfreiem Überleben 12 Wochen nach der Kombinationstherapie mit R1507 und Tarceva bestimmen Placebo und Tarceva. Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt und erhalten wöchentlich R1507 (9 mg/kg iv) oder Placebo oder alle 3 Wochen R1507 (16 mg/kg iv) oder Placebo. Tarceva (150 mg oral täglich) wird in allen Behandlungsarmen verabreicht. Andere krankheitsbezogene Endpunkte, einschließlich Gesamtüberleben, objektive Ansprechrate, Zeit bis zum Ansprechen, Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung und Dauer des Ansprechens, werden ebenfalls bewertet. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 1–2 Jahre und die angestrebte Stichprobengröße liegt bei <500 Personen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

171

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5041
        • Flinders Medical Center; Medical Oncology
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 3500
        • CHR de la Citadelle
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
      • Berlin, Deutschland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Großhansdorf, Deutschland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle (Saale), Deutschland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin I
      • Hamburg, Deutschland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg; Thoraxzentrum
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Herne, Deutschland, 44625
        • Stiftung Kathol. Krankenhaus Marienhospital Herne Klinik Mitte Frauenklinik
      • Leverkusen, Deutschland, 51375
        • Klinikum Leverkusen; Med. Klinik III / Onkologie
      • Muenchen, Deutschland, 80336
        • Ludwig-Maximilians Uni Klinik Innenstadt; Medizinische Klinik
  • Frankreich
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Medecine Aigue Specialisee Pneumologie
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Hopital de La Croix Rousse; Service de Pneumologie
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Paris, Frankreich, 75674
        • Fondation Hopital Saint Joseph; Pole Cancerologie, Imagerie Medicale Service d'Oncologie
      • Toulouse, Frankreich, 31400
        • Hopital Larrey; Clinique Des Voies Respiratoires
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James Hospital; Oncology
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
    • Umbria
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Medical University of Gdansk
      • Poznan, Polen, 60-569
        • SK Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskiego
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Specjalistyczny Szpital Im. Prof. A. Sokolowskiego; Oddziall Chemioterapii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Florida Cancer Inst.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Univ Winship Cancer Inst
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center; Dept. of Medicine/Section of Nephrology
      • Glenview, Illinois, Vereinigte Staaten, 60026
        • North Shore University Health System
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Virginia Cancer Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital; North West Lung Centre
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Research Centre
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • New Cross Hospital; Deansley Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männliche oder weibliche Patienten >=18 Jahre mit histologisch dokumentiertem inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem (Stadium IIIB oder IV) NSCLC;
  • Bei den Patienten müssen mindestens eine, aber nicht mehr als zwei Standard-Chemotherapien versagt haben.
  • messbare Krankheit gemäß den RECIST-Kriterien;
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • Lebenserwartung >12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiven Läsionen des Zentralnervensystems (ZNS);
  • vorherige Behandlung mit Wirkstoffen, die über die Hemmung des insulinähnlichen Wachstumsfaktor-1-Rezeptors (IGF-1R) oder die gezielte Wirkung auf den epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) wirken;
  • Verabreichung mit hohen Dosen systemischer Kortikosteroide;
  • Strahlentherapie in den 4 Wochen vor Studienbeginn;
  • Operation oder schwere traumatische Verletzung in den letzten 2 Wochen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo für R1507 (16 mg/kg iv)
Arzneimittel: Erlotinib [Tarceva]
150 mg oral täglich
Arzneimittel: Placebo
iv 9 mg/kg wöchentlich
Arzneimittel: Placebo
iv 16 mg/kg alle 3 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo für R1507 (9 mg/kg iv)
Arzneimittel: Erlotinib [Tarceva]
150 mg oral täglich
Arzneimittel: Placebo
iv 9 mg/kg wöchentlich
Arzneimittel: Placebo
iv 16 mg/kg alle 3 Wochen
Experimental: R1507 (16 mg/kg iv)
Arzneimittel: RG1507
iv 9 mg/kg wöchentlich
Arzneimittel: Erlotinib [Tarceva]
150 mg oral täglich
Arzneimittel: RG1507
iv 16 mg/kg alle 3 Wochen
Experimental: R1507 (9 mg/kg iv)
Arzneimittel: RG1507
iv 9 mg/kg wöchentlich
Arzneimittel: Erlotinib [Tarceva]
150 mg oral täglich
Arzneimittel: RG1507
iv 16 mg/kg alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit progressionsfreiem Überleben (PFS)
Zeitfenster: 12 Wochen
PFS wurde als der Zeitpunkt definiert, zu dem die Hälfte der Teilnehmer basierend auf den RECIST-Kriterien für das Tumoransprechen eine Progression (Progressive Disease [PD]) erlitten hatte oder aus irgendeinem Grund verstarb, je nachdem, was zuerst eintrat. PD: Mindestens 20 % Erhöhung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dies schließt die Basissumme ein, wenn diese die kleinste in der Studie ist). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Endanalyse weder verstorben waren noch Fortschritte gemacht hatten, wurden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 20 Monaten
Das OS wurde als die mittlere Zeit in Wochen vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund definiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Endanalyse noch nicht gestorben sind, werden zu dem Zeitpunkt zensiert, an dem der Teilnehmer zuletzt bekanntermaßen am Leben war. Das 90 %-KI wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Vom Ausgangswert bis zu 20 Monaten
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 20 Monaten
Die objektive Ansprechrate (ORR) wurde nach den RECIST-Kriterien als das beste Ansprechen definiert, das ein Patient im Verlauf der Studie erreichte, einschließlich eines vollständigen Ansprechens (CR) oder eines teilweisen Ansprechens (PR), das durch eine zweite Tumorbeurteilung bestätigt wurde früher als 4 Wochen nach der Erstdokumentation, stabile Erkrankung (SD) oder fortschreitende Erkrankung (PD). PR wurde definiert als eine Abnahme der Summe des längsten Durchmessers aller Zielläsionen um ≥ 30 % gegenüber der Basissumme. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen definiert. Für CR oder PR müssen die Tumormessungen innerhalb von 4 Wochen durch zweite Untersuchungen bestätigt werden. PD = 20 % Anstieg der Summe der längsten Durchmesser aller Zielläsionen, ausgehend von der kleinsten Summe der längsten Durchmesser aller Zielläsionen, die zu oder nach Studienbeginn aufgezeichnet wurden; oder eine neue Läsion; oder Fortschreiten von Nichtzielläsionen. SD = Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinsten Summendurchmesser während der Studie genommen werden.
Vom Ausgangswert bis zu 20 Monaten
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 20 Monaten
Die Dauer des Ansprechens wurde als die Zeit vom ersten dokumentierten vollständigen Ansprechen (CR) oder teilweisen Ansprechen (PR) bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (PD) oder Tod definiert, je nachdem, was zuerst eintritt. Eine CR wurde als das Verschwinden aller Zielläsionen (TL) definiert. Ein PR wurde als eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe des längsten Durchmessers (SLD) der TLs definiert, wobei der Basis-SLD als Referenz diente. PD wurde als mindestens 20-prozentiger Anstieg des SLD von TLs definiert, wobei als Referenz der kleinste SLD seit Beginn der Behandlung oder das eindeutige Fortschreiten bestehender Nicht-TLs herangezogen wurde.
Vom Ausgangswert bis zu 20 Monaten
Zeit zur Reaktion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu 20 Monaten
Dies ist für Teilnehmer mit objektivem Ansprechen definiert als das Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten CR oder PR, das das Datum ist, an dem das Ansprechen nach Beginn der Therapie erstmals radiologisch dokumentiert wird (das Datum der tatsächlichen Bildgebungsmodalität).
Vom Ausgangswert bis zu 20 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NO21160
  • 2008-001736-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/). Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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