Um estudo do efeito do R1507 em combinação com Tarceva (Erlotinib) na sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio IIIb/IV.
5 de dezembro de 2020 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo randomizado e controlado por placebo para determinar o efeito de dois esquemas de dose de R1507 ou placebo, ambos em combinação com Erlotinibe (Tarceva®), na sobrevida livre de progressão em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas com progressão da doença após o primeiro ou Quimioterapia de segunda linha
Este estudo de 4 braços em pacientes com câncer avançado de células não pequenas (NSCLC) em estágio IIIb/IV que falharam em pelo menos um regime de quimioterapia padrão determinará a proporção de pacientes com sobrevida livre de progressão em 12 semanas após a terapia combinada com R1507 e Tarceva ou placebo e Tarceva.
Os pacientes serão randomizados para um dos quatro braços de tratamento para receber R1507 (9mg/kg iv) ou placebo semanalmente ou R1507 (16mg/kg iv) ou placebo a cada 3 semanas.
Tarceva (150 mg oral diariamente) será administrado em todos os braços de tratamento.
Outros endpoints relacionados à doença, incluindo sobrevida global, taxa de resposta objetiva, tempo de resposta, tempo de doença progressiva e duração da resposta também serão avaliados.
O tempo previsto para o tratamento do estudo é de 1 a 2 anos, e o tamanho alvo da amostra é <500 indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
171
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Berka, Alemanha, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
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Berlin, Alemanha, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
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Großhansdorf, Alemanha, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Halle (Saale), Alemanha, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin I
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Hamburg, Alemanha, 21075
- Asklepios Klinik Harburg; Thoraxzentrum
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Herne, Alemanha, 44625
- Stiftung Kathol. Krankenhaus Marienhospital Herne Klinik Mitte Frauenklinik
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Leverkusen, Alemanha, 51375
- Klinikum Leverkusen; Med. Klinik III / Onkologie
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Muenchen, Alemanha, 80336
- Ludwig-Maximilians Uni Klinik Innenstadt; Medizinische Klinik
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5041
- Flinders Medical Center; Medical Oncology
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Victoria
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Frankston Hospital; Oncology/Haematology
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Charleroi, Bélgica, 6000
- GHdC Site Notre Dame
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liege, Bélgica, 3500
- CHR de la Citadelle
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
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Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
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Malaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
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Vizcaya
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Bilbao, Vizcaya, Espanha, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
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Florida
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
- Florida Cancer Inst.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Univ Winship Cancer Inst
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center; Dept. of Medicine/Section of Nephrology
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- North Shore University Health System
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd.
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Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- St. Joseph Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Inst.
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital.
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Virginia Cancer Institute
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La Tronche, França, 38700
- Hopital Albert Michallon; Medecine Aigue Specialisee Pneumologie
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Lyon, França, 69317
- Hopital de La Croix Rousse; Service de Pneumologie
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Paris, França, 75970
- Hopital Tenon;Pneumologie
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Paris, França, 75674
- Fondation Hopital Saint Joseph; Pole Cancerologie, Imagerie Medicale Service d'Oncologie
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Toulouse, França, 31400
- Hopital Larrey; Clinique Des Voies Respiratoires
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Dublin, Irlanda, 8
- St. James Hospital; Oncology
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Itália, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
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Liguria
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Genova, Liguria, Itália, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
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Piemonte
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Orbassano, Piemonte, Itália, 10043
- Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
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Umbria
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Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Itália, 06132
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Medical University of Gdańsk
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Poznan, Polônia, 60-569
- SK Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskiego
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Szczecin, Polônia, 70-891
- Specjalistyczny Szpital Im. Prof. A. Sokolowskiego; Oddziall Chemioterapii
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital; North West Lung Centre
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Sir Bobby Robson Cancer Research Centre
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital; Deansley Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo masculino ou feminino >=18 anos com NSCLC inoperável, localmente avançado ou metastático documentado histologicamente (estágio IIIB ou IV);
- os pacientes devem ter falhado em pelo menos um, mas não mais do que dois regimes de quimioterapia padrão;
- doença mensurável de acordo com os critérios RECIST;
- status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
- expectativa de vida > 12 semanas.
Critério de exclusão:
- pacientes com lesões ativas do sistema nervoso central (SNC);
- tratamento prévio com agentes que atuam via inibição do receptor do fator de crescimento semelhante à insulina 1 (IGF-1R) ou direcionamento do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR);
- administração de altas doses de corticosteroides sistêmicos;
- radioterapia nas 4 semanas anteriores ao início do estudo;
- cirurgia ou lesão traumática significativa nas últimas 2 semanas antes do início do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo para R1507 (16mg/kg iv)
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150mg via oral diariamente
iv 9mg/kg semanalmente
iv 16mg/kg a cada 3 semanas
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Comparador de Placebo: Placebo para R1507 (9mg/kg iv)
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150mg via oral diariamente
iv 9mg/kg semanalmente
iv 16mg/kg a cada 3 semanas
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Experimental: R1507 (16mg/kg iv)
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iv 9mg/kg semanalmente
150mg via oral diariamente
iv 16mg/kg a cada 3 semanas
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Experimental: R1507 (9mg/kg iv)
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iv 9mg/kg semanalmente
150mg via oral diariamente
iv 16mg/kg a cada 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 12 semanas
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A PFS foi definida como o momento em que metade dos participantes progrediu (doença progressiva [DP]) com base nos critérios de resposta do tumor RECIST ou morreu por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
PD: Pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma no estudo (isso inclui a soma da linha de base, se for a menor no estudo).
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Os participantes que não haviam falecido ou evoluído no momento da análise final foram censurados na data do último contato.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da linha de base até 20 meses
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A SG foi definida como o tempo mediano, em semanas, desde a data da randomização até a data do óbito, por qualquer causa.
Os participantes que não morreram no momento da análise final serão censurados na última data em que se soube que o participante estava vivo.
O IC de 90% foi estimado pela metodologia de Kaplan-Meier.
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Da linha de base até 20 meses
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Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Da linha de base até 20 meses
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A taxa de resposta objetiva (ORR) foi definida pelos critérios RECIST como a melhor resposta alcançada por um paciente ao longo do estudo, que inclui uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) que foi confirmada por uma segunda avaliação do tumor não antes de 4 semanas após a documentação inicial, doença estável (SD) ou doença progressiva (DP).
PR foi definido como ≥ 30% de diminuição na soma do diâmetro mais longo de todas as lesões-alvo, a partir da soma da linha de base.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo.
Para CR ou PR, as medições do tumor devem ser confirmadas pela 2ª avaliação dentro de 4 semanas.
PD = aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo de todas as lesões-alvo, da menor soma do diâmetro mais longo de todas as lesões-alvo registradas na linha de base ou após; ou uma nova lesão; ou progressão de lesões não-alvo.
SD = Nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para PD, tomando como referência os menores diâmetros somados durante o estudo.
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Da linha de base até 20 meses
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Duração da resposta
Prazo: Da linha de base até 20 meses
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A duração da resposta foi definida como o tempo desde a primeira resposta completa documentada (CR) ou resposta parcial (PR) até a primeira progressão documentada da doença (PD) ou morte, o que ocorrer primeiro.
Um CR foi definido como o desaparecimento de todas as lesões-alvo (LT).
Um PR foi definido como uma diminuição de pelo menos 30% na soma do diâmetro mais longo (SLD) de LTs tomando como referência o SLD da linha de base.
A DP foi definida como um aumento de pelo menos 20% no SLD de LTs, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início do tratamento ou a progressão inequívoca de não LTs existentes.
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Da linha de base até 20 meses
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Tempo de resposta
Prazo: Da linha de base até 20 meses
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Isso é definido para participantes com resposta objetiva, como a data da randomização até a data da primeira RC ou PR, que será a data em que a resposta é documentada pela primeira vez radiograficamente após o início da terapia (a data da modalidade de imagem real).
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Da linha de base até 20 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
25 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
25 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
- Anticorpos Monoclonais
Outros números de identificação do estudo
- NO21160
- 2008-001736-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
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