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Uno studio sull'effetto di R1507 in combinazione con Tarceva (Erlotinib) sulla sopravvivenza libera da progressione in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIb/IV (NSCLC).

5 dicembre 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, controllato con placebo per determinare l'effetto di due programmi di dosaggio di R1507 o placebo, entrambi in combinazione con Erlotinib (Tarceva®), sulla sopravvivenza libera da progressione in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con progressione della malattia dopo la prima o Chemioterapia di seconda linea

Questo studio a 4 bracci in pazienti con carcinoma non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIb/IV avanzato che hanno fallito almeno un regime chemioterapico standard determinerà la percentuale di pazienti con sopravvivenza libera da progressione a 12 settimane dopo la terapia di combinazione con R1507 e Tarceva o placebo e Tarceva. I pazienti saranno randomizzati a uno dei quattro bracci di trattamento per ricevere R1507 (9 mg/kg iv) o placebo settimanalmente o R1507 (16 mg/kg iv) o placebo ogni 3 settimane. Tarceva (150 mg per via orale al giorno) verrà somministrato in tutti i bracci di trattamento. Saranno valutati anche altri endpoint correlati alla malattia, tra cui la sopravvivenza globale, il tasso di risposta obiettiva, il tempo alla risposta, il tempo alla progressione della malattia e la durata della risposta. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 1-2 anni e la dimensione del campione target è <500 individui.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

171

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5041
        • Flinders Medical Center; Medical Oncology
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Belgio, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgio, 3500
        • CHR de la Citadelle
  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
  • Francia
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Medecine Aigue Specialisee Pneumologie
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hopital de La Croix Rousse; Service de Pneumologie
      • Paris, Francia, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Paris, Francia, 75674
        • Fondation Hopital Saint Joseph; Pole Cancerologie, Imagerie Medicale Service d'Oncologie
      • Toulouse, Francia, 31400
        • Hopital Larrey; Clinique Des Voies Respiratoires
  • Germania
      • Bad Berka, Germania, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
      • Berlin, Germania, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle (Saale), Germania, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin I
      • Hamburg, Germania, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg; Thoraxzentrum
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Herne, Germania, 44625
        • Stiftung Kathol. Krankenhaus Marienhospital Herne Klinik Mitte Frauenklinik
      • Leverkusen, Germania, 51375
        • Klinikum Leverkusen; Med. Klinik III / Onkologie
      • Muenchen, Germania, 80336
        • Ludwig-Maximilians Uni Klinik Innenstadt; Medizinische Klinik
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 8
        • St. James Hospital; Oncology
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
    • Umbria
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Italia, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Medical University of Gdansk
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • SK Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskiego
      • Szczecin, Polonia, 70-891
        • Specjalistyczny Szpital Im. Prof. A. Sokolowskiego; Oddziall Chemioterapii
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Regno Unito
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital; North West Lung Centre
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Research Centre
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
        • New Cross Hospital; Deansley Centre
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Florida Cancer Inst.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Univ Winship Cancer Inst
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center; Dept. of Medicine/Section of Nephrology
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • North Shore University Health System
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
        • Virginia Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di sesso maschile o femminile >=18 anni con NSCLC inoperabile, localmente avanzato o metastatico (stadio IIIB o IV) documentato istologicamente;
  • i pazienti devono aver fallito almeno uno ma non più di due regimi chemioterapici standard;
  • malattia misurabile secondo i criteri RECIST;
  • stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
  • aspettativa di vita > 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • pazienti con lesioni attive del sistema nervoso centrale (SNC);
  • precedente trattamento con agenti che agiscono tramite l'inibizione del recettore del fattore di crescita insulino-simile 1 (IGF-1R) o il targeting del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR);
  • somministrazione con alte dosi di corticosteroidi sistemici;
  • radioterapia nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio;
  • intervento chirurgico o lesione traumatica significativa nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo per R1507 (16 mg/kg iv)
Droga: erlotinib [Tarceva]
150 mg per via orale al giorno
Droga: Placebo
iv 9 mg/kg settimanalmente
Droga: Placebo
iv 16 mg/kg ogni 3 settimane
Comparatore placebo: Placebo per R1507 (9mg/kg iv)
Droga: erlotinib [Tarceva]
150 mg per via orale al giorno
Droga: Placebo
iv 9 mg/kg settimanalmente
Droga: Placebo
iv 16 mg/kg ogni 3 settimane
Sperimentale: R1507 (16 mg/kg iv)
Droga: RG1507
iv 9 mg/kg settimanalmente
Droga: erlotinib [Tarceva]
150 mg per via orale al giorno
Droga: RG1507
iv 16 mg/kg ogni 3 settimane
Sperimentale: R1507 (9 mg/kg iv)
Droga: RG1507
iv 9 mg/kg settimanalmente
Droga: erlotinib [Tarceva]
150 mg per via orale al giorno
Droga: RG1507
iv 16 mg/kg ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 settimane
La PFS è stata definita come il momento in cui la metà dei partecipanti è progredita (malattia progressiva [PD]) in base ai criteri di risposta del tumore RECIST o è morta per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima. PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma di riferimento se questa è la più piccola nello studio). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma deve dimostrare anche un incremento assoluto di almeno 5 mm. I partecipanti che non erano morti o progrediti al momento dell'analisi finale sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 20 mesi
L'OS è stata definita come il tempo mediano, in settimane, dalla data di randomizzazione alla data del decesso, per qualsiasi causa. I partecipanti che non sono morti al momento dell'analisi finale saranno censurati alla data in cui il partecipante è stato conosciuto per l'ultima volta essere vivo. L'intervallo di confidenza al 90% è stato stimato utilizzando la metodologia Kaplan-Meier.
Dal basale fino a 20 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dal basale fino a 20 mesi
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è stato definito dai criteri RECIST come la migliore risposta ottenuta da un paziente nel corso dello studio, che include una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) che è stata confermata da una seconda valutazione del tumore no prima di 4 settimane dopo la documentazione iniziale, malattia stabile (SD) o malattia progressiva (PD). La PR è stata definita come una diminuzione ≥ 30% della somma del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio, rispetto alla somma basale. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e non bersaglio. Per CR o PR, le misurazioni del tumore devono essere confermate da una seconda valutazione entro 4 settimane. PD = aumento del 20% della somma del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio, dalla più piccola somma del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio registrate al basale o dopo; o una nuova lesione; o progressione di lesioni non bersaglio. SD = Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD, prendendo come riferimento la somma dei diametri più piccola durante lo studio.
Dal basale fino a 20 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal basale fino a 20 mesi
La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla prima risposta completa documentata (CR) o risposta parziale (PR) alla prima progressione documentata della malattia (PD) o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Una CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target (TL). Un PR è stato definito come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (SLD) dei TL prendendo come riferimento il SLD di base. La PD è stata definita come un aumento di almeno il 20% del DSA dei TL, prendendo come riferimento il più piccolo DSA registrato dall'inizio del trattamento o la progressione inequivocabile dei non-TL esistenti.
Dal basale fino a 20 mesi
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dal basale fino a 20 mesi
Questo è definito per i partecipanti con risposta obiettiva, come la data di randomizzazione alla data della prima CR o PR che sarà la data in cui la risposta è documentata radiograficamente per la prima volta dopo l'inizio della terapia (la data della modalità di imaging effettiva).
Dal basale fino a 20 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

26 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NO21160
  • 2008-001736-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/members/ourmembers/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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