Tutkimus R1507:n vaikutuksesta yhdistelmänä Tarcevan (Erlotinibin) kanssa etenemättömään eloonjäämiseen potilailla, joilla on vaiheen IIIb/IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
lauantai 5. joulukuuta 2020 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Satunnaistettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa määritettiin kahden R1507:n tai lumelääkkeen, molempien yhdessä erlotinibin (Tarceva®) kanssa annostelun vaikutus etenemisvapaaseen eloonjäämiseen potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja sairaus etenee ensimmäisen tai Toisen linjan kemoterapia
Tässä 4-haaraisessa tutkimuksessa potilailla, joilla on edennyt vaiheen IIIb/IV ei-pienisolusyöpä (NSCLC), joille vähintään yksi standardi solunsalpaajahoito epäonnistui, määrittää niiden potilaiden osuuden, joilla ei ollut etenemistä elossa 12 viikon kuluttua yhdistelmähoidosta R1507:n ja Tarcevan kanssa tai lumelääkettä ja Tarcevaa.
Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta saamaan R1507 (9 mg/kg iv) tai lumelääke viikoittain tai R1507 (16 mg/kg iv) tai lumelääke 3 viikon välein.
Tarcevaa (150 mg suun kautta päivittäin) annetaan kaikissa hoitoryhmissä.
Arvioidaan myös muita sairauteen liittyviä päätepisteitä, mukaan lukien kokonaiseloonjääminen, objektiivinen vasteprosentti, aika vasteeseen, aika etenevään sairauteen ja vasteen kesto.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 1-2 vuotta ja tavoiteotoskoko on <500 henkilöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
171
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5041
- Flinders Medical Center; Medical Oncology
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital; Oncology/Haematology
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Charleroi, Belgia, 6000
- GHdC Site Notre Dame
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerpen
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
-
Liege, Belgia, 3500
- CHR de la Citadelle
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
-
Barcelona, Espanja, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
-
Malaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
-
-
Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, Espanja, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, 8
- St. James Hospital; Oncology
-
-
-
-
Emilia-Romagna
-
Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
-
-
Liguria
-
Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
-
-
Piemonte
-
Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
- Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
-
-
Umbria
-
Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Italia, 06132
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
-
-
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Medical University of Gdańsk
-
Poznan, Puola, 60-569
- SK Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskiego
-
Szczecin, Puola, 70-891
- Specjalistyczny Szpital Im. Prof. A. Sokolowskiego; Oddziall Chemioterapii
-
Warszawa, Puola, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
-
-
-
-
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Hopital Albert Michallon; Medecine Aigue Specialisee Pneumologie
-
Lyon, Ranska, 69317
- Hopital de La Croix Rousse; Service de Pneumologie
-
Paris, Ranska, 75970
- Hopital Tenon;Pneumologie
-
Paris, Ranska, 75674
- Fondation Hopital Saint Joseph; Pole Cancerologie, Imagerie Medicale Service d'Oncologie
-
Toulouse, Ranska, 31400
- Hopital Larrey; Clinique Des Voies Respiratoires
-
-
-
-
-
Bad Berka, Saksa, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
-
Berlin, Saksa, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
-
Großhansdorf, Saksa, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
-
Halle (Saale), Saksa, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin I
-
Hamburg, Saksa, 21075
- Asklepios Klinik Harburg; Thoraxzentrum
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
-
Herne, Saksa, 44625
- Stiftung Kathol. Krankenhaus Marienhospital Herne Klinik Mitte Frauenklinik
-
Leverkusen, Saksa, 51375
- Klinikum Leverkusen; Med. Klinik III / Onkologie
-
Muenchen, Saksa, 80336
- Ludwig-Maximilians Uni Klinik Innenstadt; Medizinische Klinik
-
-
-
-
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital; North West Lung Centre
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Sir Bobby Robson Cancer Research Centre
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- New Cross Hospital; Deansley Centre
-
-
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
-
-
Florida
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34655
- Florida Cancer Inst.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Univ Winship Cancer Inst
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center; Dept. of Medicine/Section of Nephrology
-
Glenview, Illinois, Yhdysvallat, 60026
- North Shore University Health System
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd.
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- St. Joseph Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana Farber Cancer Inst.
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital.
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23226
- Virginia Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >=18-vuotiaat mies- tai naispotilaat, joilla on histologisesti dokumentoitu leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen (vaihe IIIB tai IV) NSCLC;
- potilaiden on täytynyt epäonnistua vähintään yhdestä, mutta enintään kahdesta standardista kemoterapia-ohjelmasta;
- mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila;
- elinajanodote > 12 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston (CNS) vaurioita;
- aiempi hoito aineilla, jotka vaikuttavat insuliinin kaltaisen kasvutekijä 1 -reseptorin (IGF-1R) estämisen tai epidermaalisen kasvutekijän reseptorin (EGFR) kohdistamisen kautta;
- systeemisten kortikosteroidien suurien annosten antaminen;
- sädehoito 4 viikon aikana ennen tutkimuksen alkua;
- leikkaus tai merkittävä traumaattinen vamma viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo R1507:lle (16 mg/kg iv)
|
150 mg suun kautta päivittäin
iv 9 mg/kg viikoittain
iv 16 mg/kg 3 viikon välein
|
|
Placebo Comparator: Placebo R1507:lle (9 mg/kg iv)
|
150 mg suun kautta päivittäin
iv 9 mg/kg viikoittain
iv 16 mg/kg 3 viikon välein
|
|
Kokeellinen: R1507 (16 mg/kg iv)
|
iv 9 mg/kg viikoittain
150 mg suun kautta päivittäin
iv 16 mg/kg 3 viikon välein
|
|
Kokeellinen: R1507 (9 mg/kg iv)
|
iv 9 mg/kg viikoittain
150 mg suun kautta päivittäin
iv 16 mg/kg 3 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) -eloonjääneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
PFS määriteltiin ajaksi, jolloin puolet osallistujista on edennyt (progressiivinen sairaus [PD]) RECIST-kasvainvastekriteerien perusteella tai kuollut mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtui ensin.
PD: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään tutkimuksen pienintä summaa (tämä sisältää lähtötason summan, jos se on tutkimuksen pienin).
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
Osallistujat, jotka eivät olleet kuolleet tai edenneet lopullisen analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Perustasosta 20 kuukauteen asti
|
OS määriteltiin mediaaniajaksi viikkoina satunnaistamisen päivämäärästä kuolemanpäivään mistä tahansa syystä johtuen.
Osallistujat, jotka eivät ole kuolleet lopullisen analyysin aikaan, sensuroidaan sinä päivänä, jona osallistujan tiedettiin viimeksi olevan elossa.
90 % CI arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla.
|
Perustasosta 20 kuukauteen asti
|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Perustasosta 20 kuukauteen asti
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määriteltiin RECIST-kriteereillä parhaaksi vasteeksi, jonka potilas on saavuttanut tutkimuksen aikana, joka sisältää täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), joka on vahvistettu toisella kasvainarvioinnissa ei. aikaisemmin kuin 4 viikkoa alkuperäisen dokumentaation jälkeen, stabiili sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD).
PR määriteltiin ≥ 30 %:n laskuksi kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa lähtötason summasta.
CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi.
CR:n tai PR:n osalta kasvaimen mittaukset on vahvistettava toisella arvioinnilla 4 viikon kuluessa.
PD = 20 %:n lisäys kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summassa, kaikkien kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summasta, joka on tallennettu lähtötasolla tai sen jälkeen; tai uusi vaurio; tai ei-kohdevaurioiden eteneminen.
SD = Ei riittävää kutistumista PR:n hyväksymiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi, kun vertailuna otetaan pienimmät summahalkaisijat tutkimuksen aikana.
|
Perustasosta 20 kuukauteen asti
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Perustasosta 20 kuukauteen asti
|
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
CR määriteltiin kaikkien kohdeleesioiden (TL) katoamiseksi.
PR määriteltiin vähintään 30 %:n laskuksi TL:n pisimmän halkaisijan (SLD) summassa, kun vertailuarvona on perustason SLD.
PD määriteltiin vähintään 20 %:n lisäykseksi TL:iden SLD:ssä, ottaen huomioon pienin SLD, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai olemassa olevien ei-TL:iden yksiselitteinen eteneminen.
|
Perustasosta 20 kuukauteen asti
|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: Perustasosta 20 kuukauteen asti
|
Tämä määritellään osallistujille, joilla on objektiivinen vaste, satunnaistamisen päivämääränä ensimmäisen CR:n tai PR:n päivämäärään, joka on päivä, jolloin vaste dokumentoidaan ensimmäisen kerran röntgenkuvassa hoidon aloittamisen jälkeen (todellisen kuvantamismenetelmän päivämäärä).
|
Perustasosta 20 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 25. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. syyskuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. syyskuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. syyskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- NO21160
- 2008-001736-12 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/members/ourmembers/). Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .