Un estudio del efecto de R1507 en combinación con Tarceva (erlotinib) sobre la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IIIb/IV.
5 de diciembre de 2020 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio aleatorizado controlado con placebo para determinar el efecto de dos esquemas de dosis de R1507 o placebo, ambos en combinación con erlotinib (Tarceva®), sobre la supervivencia libre de progresión en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con progresión de la enfermedad después de la primera o Quimioterapia de segunda línea
Este estudio de 4 brazos en pacientes con cáncer de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IIIb/IV avanzado que fracasaron al menos con un régimen de quimioterapia estándar determinará la proporción de pacientes con supervivencia libre de progresión a las 12 semanas después de la terapia de combinación con R1507 y Tarceva o placebo y Tarceva.
Los pacientes serán aleatorizados a uno de los cuatro brazos de tratamiento para recibir R1507 (9 mg/kg iv) o placebo semanalmente o R1507 (16 mg/kg iv) o placebo cada 3 semanas.
Tarceva (150 mg por vía oral al día) se administrará en todos los brazos de tratamiento.
También se evaluarán otros criterios de valoración relacionados con la enfermedad, como la supervivencia global, la tasa de respuesta objetiva, el tiempo hasta la respuesta, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad y la duración de la respuesta.
El tiempo previsto para el tratamiento del estudio es de 1 a 2 años y el tamaño de la muestra objetivo es <500 individuos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
171
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Berka, Alemania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
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Berlin, Alemania, 14165
- Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
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Großhansdorf, Alemania, 22927
- LungenClinic Grosshansdorf GmbH
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Halle (Saale), Alemania, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin I
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Hamburg, Alemania, 21075
- Asklepios Klinik Harburg; Thoraxzentrum
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Heidelberg, Alemania, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
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Herne, Alemania, 44625
- Stiftung Kathol. Krankenhaus Marienhospital Herne Klinik Mitte Frauenklinik
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Leverkusen, Alemania, 51375
- Klinikum Leverkusen; Med. Klinik III / Onkologie
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Muenchen, Alemania, 80336
- Ludwig-Maximilians Uni Klinik Innenstadt; Medizinische Klinik
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5041
- Flinders Medical Center; Medical Oncology
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Victoria
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Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Frankston Hospital; Oncology/Haematology
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Charleroi, Bélgica, 6000
- GHdC Site Notre Dame
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Edegem, Bélgica, 2650
- UZ Antwerpen
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Liege, Bélgica, 3500
- CHR de la Citadelle
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
- Lakeridge Health Oshawa; Oncology
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
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Barcelona, España, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
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Malaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
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Vizcaya
-
Bilbao, Vizcaya, España, 48903
- Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
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California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Tower Cancer Research Foundation
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Florida
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34655
- Florida Cancer Inst.
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Univ Winship Cancer Inst
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center; Dept. of Medicine/Section of Nephrology
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Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- North Shore University Health System
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd.
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-
Maryland
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- St. Joseph Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana Farber Cancer Inst.
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital.
-
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Inst.
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Virginia Cancer Institute
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La Tronche, Francia, 38700
- Hopital Albert Michallon; Medecine Aigue Specialisee Pneumologie
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Lyon, Francia, 69317
- Hopital de La Croix Rousse; Service de Pneumologie
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Paris, Francia, 75970
- Hopital Tenon;Pneumologie
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Paris, Francia, 75674
- Fondation Hopital Saint Joseph; Pole Cancerologie, Imagerie Medicale Service d'Oncologie
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Toulouse, Francia, 31400
- Hopital Larrey; Clinique Des Voies Respiratoires
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Dublin, Irlanda, 8
- St. James Hospital; Oncology
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Emilia-Romagna
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Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italia, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
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Liguria
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Genova, Liguria, Italia, 16132
- IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20162
- Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
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Piemonte
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Orbassano, Piemonte, Italia, 10043
- Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
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Umbria
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Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Italia, 06132
- Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
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Gdansk, Polonia, 80-952
- Medical University of Gdańsk
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Poznan, Polonia, 60-569
- SK Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskiego
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Szczecin, Polonia, 70-891
- Specjalistyczny Szpital Im. Prof. A. Sokolowskiego; Oddziall Chemioterapii
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Warszawa, Polonia, 02-781
- Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital; North West Lung Centre
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Sir Bobby Robson Cancer Research Centre
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- New Cross Hospital; Deansley Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años con NSCLC inoperable, localmente avanzado o metastásico documentado histológicamente (estadio IIIB o IV);
- los pacientes deben haber fracasado en al menos uno pero no más de dos regímenes de quimioterapia estándar;
- enfermedad medible según los criterios RECIST;
- estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG);
- esperanza de vida > 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- pacientes con lesiones activas del sistema nervioso central (SNC);
- tratamiento previo con agentes que actúan a través de la inhibición del receptor del factor de crecimiento similar a la insulina 1 (IGF-1R) o el receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR);
- administración con dosis altas de corticoides sistémicos;
- radioterapia en las 4 semanas previas al inicio del estudio;
- cirugía o lesión traumática significativa en las últimas 2 semanas antes del inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo para R1507 (16 mg/kg iv)
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150 mg orales al día
iv 9mg/kg semanal
iv 16 mg/kg cada 3 semanas
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Comparador de placebos: Placebo para R1507 (9 mg/kg iv)
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150 mg orales al día
iv 9mg/kg semanal
iv 16 mg/kg cada 3 semanas
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Experimental: R1507 (16 mg/kg iv)
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iv 9mg/kg semanal
150 mg orales al día
iv 16 mg/kg cada 3 semanas
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Experimental: R1507 (9 mg/kg iv)
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iv 9mg/kg semanal
150 mg orales al día
iv 16 mg/kg cada 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La SLP se definió como el momento en que la mitad de los participantes progresaron (enfermedad progresiva [EP]) según los criterios de respuesta tumoral RECIST o fallecieron por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
PD: Al menos un 20% de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio (esto incluye la suma inicial si es la más pequeña en estudio).
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Los participantes que no habían muerto o progresado en el momento del análisis final fueron censurados en la fecha del último contacto.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 20 meses
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La SG se definió como la mediana de tiempo, en semanas, desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, por cualquier causa.
Los participantes que no hayan muerto en el momento del análisis final serán censurados en la fecha en que se supo por última vez que el participante estaba vivo.
El IC del 90% se estimó mediante la metodología de Kaplan-Meier.
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Desde el inicio hasta los 20 meses
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 20 meses
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se definió según los criterios RECIST como la mejor respuesta lograda por un paciente en el transcurso del ensayo, que incluye una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (RP) que ha sido confirmada por una segunda evaluación del tumor no antes de 4 semanas después de la documentación inicial, enfermedad estable (SD) o enfermedad progresiva (PD).
PR se definió como una disminución ≥ 30 % en la suma del diámetro más largo de todas las lesiones diana, desde la suma inicial.
RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana.
Para CR o PR, las mediciones del tumor deben confirmarse mediante segundas evaluaciones dentro de las 4 semanas.
PD = aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de todas las lesiones diana, desde la suma más pequeña del diámetro más largo de todas las lesiones diana registradas al inicio o después; o una nueva lesión; o progresión de lesiones no diana.
SD = Ni contracción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD, tomando como referencia la suma menor de diámetros en el estudio.
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Desde el inicio hasta los 20 meses
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Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 20 meses
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La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde la primera respuesta completa documentada (CR) o respuesta parcial (RP) hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (PD) o muerte, lo que ocurra primero.
Una RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana (LT).
Una PR se definió como una disminución de al menos un 30% en la suma del diámetro más largo (SLD) de los TL tomando como referencia la SLD de la línea de base.
Se definió EP como un aumento de al menos un 20% en la SLD de los LT, tomando como referencia la menor SLD registrada desde el inicio del tratamiento o la progresión inequívoca de los no LT existentes.
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Desde el inicio hasta los 20 meses
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Tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 20 meses
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Esto se define para los participantes con respuesta objetiva, como la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera RC o PR, que será la fecha en que la respuesta se documente radiográficamente por primera vez después del inicio de la terapia (la fecha de la modalidad de imagen real).
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Desde el inicio hasta los 20 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
25 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
25 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
- Anticuerpos Monoclonales
Otros números de identificación del estudio
- NO21160
- 2008-001736-12 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/members/ourmembers/). Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
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