Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van R1507 in combinatie met Tarceva (Erlotinib) op progressievrije overleving bij patiënten met stadium IIIb/IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

5 december 2020 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om het effect te bepalen van twee doseringsschema's van R1507 of placebo, beide in combinatie met erlotinib (Tarceva®), op progressievrije overleving bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met ziekteprogressie na eerste of Tweedelijns chemotherapie

Deze 4-armige studie bij patiënten met gevorderd stadium IIIb/IV niet-kleincellige kanker (NSCLC) bij wie ten minste één standaard chemotherapieregime niet gefaald heeft, zal bepalen hoeveel patiënten progressievrij overleven na 12 weken na combinatietherapie met R1507 en Tarceva of placebo en Tarceva. Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de vier behandelingsarmen om R1507 (9 mg/kg iv) of placebo wekelijks of R1507 (16 mg/kg iv) of placebo om de 3 weken te krijgen. Tarceva (150 mg oraal per dag) zal in alle behandelingsarmen worden toegediend. Andere ziektegerelateerde eindpunten, waaronder algehele overleving, objectief responspercentage, tijd tot respons, tijd tot progressie van de ziekte en responsduur zullen ook worden geëvalueerd. De verwachte duur van de studiebehandeling is 1-2 jaar en de beoogde steekproefomvang is <500 personen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

171

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5041
        • Flinders Medical Center; Medical Oncology
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, België, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, België, 3500
        • CHR de la Citadelle
  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
  • Duitsland
      • Bad Berka, Duitsland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
      • Berlin, Duitsland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Großhansdorf, Duitsland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle (Saale), Duitsland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin I
      • Hamburg, Duitsland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg; Thoraxzentrum
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Herne, Duitsland, 44625
        • Stiftung Kathol. Krankenhaus Marienhospital Herne Klinik Mitte Frauenklinik
      • Leverkusen, Duitsland, 51375
        • Klinikum Leverkusen; Med. Klinik III / Onkologie
      • Muenchen, Duitsland, 80336
        • Ludwig-Maximilians Uni Klinik Innenstadt; Medizinische Klinik
  • Frankrijk
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Medecine Aigue Specialisee Pneumologie
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Hopital de La Croix Rousse; Service de Pneumologie
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Paris, Frankrijk, 75674
        • Fondation Hopital Saint Joseph; Pole Cancerologie, Imagerie Medicale Service d'Oncologie
      • Toulouse, Frankrijk, 31400
        • Hopital Larrey; Clinique Des Voies Respiratoires
  • Ierland
      • Dublin, Ierland, 8
        • St. James Hospital; Oncology
  • Italië
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italië, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italië, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italië, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italië, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
    • Umbria
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Italië, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Medical University of Gdansk
      • Poznan, Polen, 60-569
        • SK Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskiego
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Specjalistyczny Szpital Im. Prof. A. Sokolowskiego; Oddziall Chemioterapii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanje, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital; North West Lung Centre
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Research Centre
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • New Cross Hospital; Deansley Centre
  • Verenigde Staten
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34655
        • Florida Cancer Inst.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory Univ Winship Cancer Inst
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center; Dept. of Medicine/Section of Nephrology
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • North Shore University Health System
      • Joliet, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Virginia Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijke of vrouwelijke patiënten >=18 jaar met histologisch gedocumenteerde inoperabele, lokaal gevorderde of gemetastaseerde (stadium IIIB of IV) NSCLC;
  • patiënten moeten bij ten minste één maar niet meer dan twee standaard chemotherapiebehandelingen hebben gefaald;
  • meetbare ziekte volgens de RECIST-criteria;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus;
  • levensverwachting >12 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met actieve laesies van het centrale zenuwstelsel (CZS);
  • eerdere behandeling met middelen die werken via remming van de insulineachtige groeifactor 1-receptor (IGF-1R) of targeting van de epidermale groeifactorreceptor (EGFR);
  • toediening met hoge doses systemische corticosteroïden;
  • radiotherapie in de 4 weken voorafgaand aan studiestart;
  • operatie of ernstig traumatisch letsel in de laatste 2 weken voorafgaand aan de start van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo voor R1507 (16 mg/kg iv)
Geneesmiddel: erlotinib [Tarceva]
150 mg oraal per dag
Geneesmiddel: Placebo
iv 9mg/kg wekelijks
Geneesmiddel: Placebo
iv 16 mg/kg elke 3 weken
Placebo-vergelijker: Placebo voor R1507 (9 mg/kg iv)
Geneesmiddel: erlotinib [Tarceva]
150 mg oraal per dag
Geneesmiddel: Placebo
iv 9mg/kg wekelijks
Geneesmiddel: Placebo
iv 16 mg/kg elke 3 weken
Experimenteel: R1507 (16mg/kg iv)
Geneesmiddel: RG1507
iv 9mg/kg wekelijks
Geneesmiddel: erlotinib [Tarceva]
150 mg oraal per dag
Geneesmiddel: RG1507
iv 16 mg/kg elke 3 weken
Experimenteel: R1507 (9mg/kg iv)
Geneesmiddel: RG1507
iv 9mg/kg wekelijks
Geneesmiddel: erlotinib [Tarceva]
150 mg oraal per dag
Geneesmiddel: RG1507
iv 16 mg/kg elke 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 12 weken
PFS werd gedefinieerd als het tijdstip waarop de helft van de deelnemers progressie vertoonde (progressieve ziekte [PD]) op basis van RECIST-tumorresponscriteria of stierf door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD: een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de kleinste som van het onderzoek als referentie wordt genomen (dit omvat de basissom als dat de kleinste van het onderzoek is). Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van minimaal 5 mm aantonen. Deelnemers die niet waren overleden of geen vooruitgang hadden geboekt op het moment van de definitieve analyse, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 20 maanden
OS werd gedefinieerd als de mediane tijd, in weken, vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak. Deelnemers die niet zijn overleden op het moment van de definitieve analyse, worden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat de deelnemer in leven was. Het 90%-BI werd geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Vanaf baseline tot 20 maanden
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 20 maanden
Objectief responspercentage (ORR) werd door RECIST-criteria gedefinieerd als de beste respons die een patiënt in de loop van het onderzoek heeft bereikt, waaronder een complete respons (CR) of partiële respons (PR) die is bevestigd door een tweede tumorbeoordeling nee eerder dan 4 weken na de eerste documentatie, stabiele ziekte (SD) of progressieve ziekte (PD). PR werd gedefinieerd als ≥ 30% afname in de som van de langste diameter van alle doellaesies, vanaf de basissom. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies. Voor CR of PR moeten tumormetingen binnen 4 weken worden bevestigd door 2e beoordelingen. PD = 20% toename van de som van de langste diameter van alle doellaesies, vanaf de kleinste som van de langste diameter van alle doellaesies geregistreerd op of na de basislijn; of een nieuwe laesie; of progressie van niet-doellaesies. SD = Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, rekening houdend met de kleinste somdiameters tijdens het onderzoek.
Vanaf baseline tot 20 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 20 maanden
De duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde volledige respons (CR) of partiële respons (PR) tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie (PD) of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Een CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies (TL). Een PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter (SLD) van TL's met als referentie de Baseline SLD. PD werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% in de SLD van TL's, waarbij de kleinste SLD werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of de ondubbelzinnige progressie van bestaande niet-TL's.
Vanaf baseline tot 20 maanden
Tijd tot reactie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 20 maanden
Dit wordt voor deelnemers met een objectieve respons gedefinieerd als de datum van randomisatie tot de datum van de eerste CR of PR, de datum waarop de respons voor het eerst radiografisch wordt gedocumenteerd na het starten van de therapie (de datum van de daadwerkelijke beeldvormende modaliteit).
Vanaf baseline tot 20 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

26 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NO21160
  • 2008-001736-12 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org). Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/members/ourmembers/). Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op RG1507

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren