Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effekten af ​​R1507 i kombination med Tarceva (Erlotinib) på progressionsfri overlevelse hos patienter med trin IIIb/IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

5. december 2020 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at bestemme effekten af ​​to dosisskemaer af R1507 eller placebo, begge i kombination med Erlotinib (Tarceva®), på progressionsfri overlevelse hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft med sygdomsprogression efter første eller Second Line Kemoterapi

Dette 4-armsstudie med patienter med fremskreden stadium IIIb/IV ikke-småcellet cancer (NSCLC), som ikke bestod i mindst ét ​​standard kemoterapiregime, vil bestemme andelen af ​​patienter med progressionsfri overlevelse 12 uger efter kombinationsbehandling med R1507 og Tarceva eller placebo og Tarceva. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​fire behandlingsarme for at modtage R1507 (9 mg/kg iv) eller placebo ugentligt eller R1507 (16 mg/kg iv) eller placebo hver 3. uge. Tarceva (150 mg oral daglig) vil blive indgivet i alle behandlingsarme. Andre sygdomsrelaterede endepunkter, herunder samlet overlevelse, objektiv responsrate, tid til respons, tid til progressiv sygdom og varighed af respons vil også blive evalueret. Den forventede tid på undersøgelsesbehandling er 1-2 år, og målprøvestørrelsen er <500 individer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

171

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5041
        • Flinders Medical Center; Medical Oncology
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Frankston Hospital; Oncology/Haematology
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Charleroi, Belgien, 6000
        • GHdC Site Notre Dame
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
      • Liege, Belgien, 3500
        • Chr de La Citadelle
  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health Oshawa; Oncology
  • Det Forenede Kongerige
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital; St. Lukes Cancer Centre
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital; North West Lung Centre
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Sir Bobby Robson Cancer Research Centre
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
        • New Cross Hospital; Deansley Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Tower Cancer Research Foundation
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34655
        • Florida Cancer Inst.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Univ Winship Cancer Inst
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center; Dept. of Medicine/Section of Nephrology
      • Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
        • North Shore University Health System
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Joliet Oncology Hematology Associates, Ltd.
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
        • St. Joseph Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Inst.
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Carolina Oncology Specialists, PA - Hickory
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Oncology and Hematology Associates, PC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Inst.
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Virginia Cancer Institute
  • Frankrig
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Medecine Aigue Specialisee Pneumologie
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Hopital de La Croix Rousse; Service de Pneumologie
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Hopital Tenon;Pneumologie
      • Paris, Frankrig, 75674
        • Fondation Hopital Saint Joseph; Pole Cancerologie, Imagerie Medicale Service d'Oncologie
      • Toulouse, Frankrig, 31400
        • Hopital Larrey; Clinique Des Voies Respiratoires
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • St. James Hospital; Oncology
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Reggio Emilia, Emilia-Romagna, Italien, 42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova; Oncologia
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20162
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda; Dipartimento Di Ematologia Ed Oncologia
    • Piemonte
      • Orbassano, Piemonte, Italien, 10043
        • Az. Osp. S. Luigi Gonzaga; Malattie Apparato Respiratorio 5 Ad Indirizzo Oncologico
    • Umbria
      • Sant'Andrea Delle Fratte (PG), Umbria, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia Ospedale s. Maria Della Misericordia; Oncologia Medica
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Medical University of Gdansk
      • Poznan, Polen, 60-569
        • SK Przemienienia Panskiego UM im.K.Marcinkowskiego
      • Szczecin, Polen, 70-891
        • Specjalistyczny Szpital Im. Prof. A. Sokolowskiego; Oddziall Chemioterapii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii - Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie Klinika Nowotworów Piersi i Chirurgii
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Hematología y Oncología
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Servicio de Oncologia
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario Carlos Haya; Servicio de Oncologia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro; Servicio de Oncologia
    • Vizcaya
      • Bilbao, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Hospital de Cruces; Servicio de Oncologia
  • Tyskland
      • Bad Berka, Tyskland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH; Pneumologie
      • Berlin, Tyskland, 14165
        • Helios Klinikum Emil von Behring GmbH
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • LungenClinic Grosshansdorf GmbH
      • Halle (Saale), Tyskland, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Doelau gGmbH; Klinik fuer Innere Medizin I
      • Hamburg, Tyskland, 21075
        • Asklepios Klinik Harburg; Thoraxzentrum
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg gGmbH
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Stiftung Kathol. Krankenhaus Marienhospital Herne Klinik Mitte Frauenklinik
      • Leverkusen, Tyskland, 51375
        • Klinikum Leverkusen; Med. Klinik III / Onkologie
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Ludwig-Maximilians Uni Klinik Innenstadt; Medizinische Klinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mandlige eller kvindelige patienter >=18 år med histologisk dokumenteret inoperabel, lokalt fremskreden eller metastatisk (stadium IIIB eller IV) NSCLC;
  • patienter skal have svigtet mindst én men ikke mere end to standard kemoterapibehandlinger;
  • målbar sygdom i henhold til RECIST-kriterierne;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus;
  • forventet levetid >12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med læsioner i det aktive centralnervesystem (CNS);
  • forudgående behandling med midler, der virker via insulin-lignende vækstfaktor 1 receptor (IGF-1R) hæmning eller epidermal vækstfaktor receptor (EGFR) målretning;
  • administration med høje doser af systemiske kortikosteroider;
  • strålebehandling i de 4 uger før studiestart;
  • operation eller betydelig traumatisk skade inden for de sidste 2 uger før studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo for R1507 (16 mg/kg iv)
Medicin: erlotinib [Tarceva]
150 mg oralt dagligt
Medicin: Placebo
iv 9mg/kg ugentligt
Medicin: Placebo
iv 16mg/kg hver 3. uge
Placebo komparator: Placebo for R1507 (9 mg/kg iv)
Medicin: erlotinib [Tarceva]
150 mg oralt dagligt
Medicin: Placebo
iv 9mg/kg ugentligt
Medicin: Placebo
iv 16mg/kg hver 3. uge
Eksperimentel: R1507 (16 mg/kg iv)
Medicin: RG1507
iv 9mg/kg ugentligt
Medicin: erlotinib [Tarceva]
150 mg oralt dagligt
Medicin: RG1507
iv 16mg/kg hver 3. uge
Eksperimentel: R1507 (9 mg/kg iv)
Medicin: RG1507
iv 9mg/kg ugentligt
Medicin: erlotinib [Tarceva]
150 mg oralt dagligt
Medicin: RG1507
iv 16mg/kg hver 3. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 uger
PFS blev defineret som det tidspunkt, hvor halvdelen af ​​deltagerne har udviklet sig (progressiv sygdom [PD]) baseret på RECIST tumorresponskriterier eller døde af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først. PD: Mindst 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis den er den mindste i undersøgelsen). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 mm. Deltagere, der ikke var døde eller udviklede sig på tidspunktet for den endelige analyse, blev censureret på datoen for sidste kontakt.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline op til 20 måneder
OS blev defineret som mediantiden i uger fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uanset årsag. Deltagere, der ikke er døde på tidspunktet for den endelige analyse, vil blive censureret på den dato, hvor deltageren sidst var i live. 90 % CI blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra baseline op til 20 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Fra baseline op til 20 måneder
Objektiv responsrate (ORR) blev defineret af RECIST-kriterier som den bedste respons opnået af en patient i løbet af forsøget, hvilket inkluderer et komplet respons (CR) eller delvist respons (PR), der er blevet bekræftet af en anden tumorvurdering nr. tidligere end 4 uger efter den første dokumentation, stabil sygdom (SD) eller progressiv sygdom (PD). PR blev defineret som ≥ 30 % reduktion i summen af ​​den længste diameter af alle mållæsioner fra baseline-summen. CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mål- og ikke-mållæsioner. Ved CR eller PR skal tumormålinger bekræftes ved 2. vurderinger inden for 4 uger. PD = 20 % stigning i summen af ​​den længste diameter af alle mållæsioner, fra den mindste sum af den længste diameter af alle mållæsioner registreret ved eller efter baseline; eller en ny læsion; eller progression af ikke-mållæsioner. SD = Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager de mindste sumdiametre som reference under undersøgelsen.
Fra baseline op til 20 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Fra baseline op til 20 måneder
Varigheden af ​​respons blev defineret som tiden fra det første dokumenterede fuldstændige respons (CR) eller partielle respons (PR) til den første dokumenterede sygdomsprogression (PD) eller død, alt efter hvad der indtræffer først. En CR blev defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner (TL). En PR blev defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​den længste diameter (SLD) af TL'er med udgangspunkt i Baseline SLD. PD blev defineret som en stigning på mindst 20 % i SLD af TL'er, idet man tog som reference den mindste SLD registreret siden behandlingen startede eller den utvetydige progression af eksisterende ikke-TL'er.
Fra baseline op til 20 måneder
Tid til at svare
Tidsramme: Fra baseline op til 20 måneder
Dette er defineret for deltagere med objektiv respons som datoen for randomisering til datoen for første CR eller PR, som vil være den dato, hvor responsen første gang dokumenteres radiografisk efter påbegyndelse af terapi (datoen for den faktiske billeddannelsesmodalitet).
Fra baseline op til 20 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

25. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2008

Først opslået (Skøn)

26. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NO21160
  • 2008-001736-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/members/ourmembers/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med RG1507

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner