小児脊椎手術におけるレミフェンタニル プロポフォール点滴静注
2013年3月5日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
小児脊椎手術におけるレミフェンタニルプロポフォール注入の評価
全静脈麻酔 (TIVA) は、一般的に使用される麻酔技術です。
TIVA はさまざまな薬剤の組み合わせで実現できますが、プロポフォールとレミフェンタニルの注入は、麻酔医が用量を手動で調整して使用されることがよくあります。これらの薬剤の薬物動態はよく理解されており、その知識がコンピュータ制御の注入の開発につながりました。薬物動態モデルに基づいて薬物を投与できるポンプ。
コンピュータ制御の注入スキームは、通常、漸減注入スキームを指示する薬物動態モデルに基づいて薬物投与を自動的に調整します。
コンピュータ制御の注入の投与量を考慮すると、同様のスキームを手動で模倣するのが難しいことは明らかです。この研究では、Applied Medical Visualizations (Medvis) ディスプレイに組み込まれたモデルを使用して手動制御の注入スキームを評価し、手動投与スキームを比較します。予測される効果部位濃度と薬力学効果に影響を与えます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
全静脈麻酔 (TIVA) では、麻酔薬プロポフォールとオピオイド レミフェンタニルが併用されることがよくあります。 以前の研究では、これらの薬物の組み合わせ間の相乗効果が実証されています。 これらのデータから、薬物作用部位濃度と臨床麻酔科医が関心のあるイベント マーカーを組み合わせる薬物相互作用モデルが開発されました。 たとえば、言葉による刺激や中程度の刺激に対する反応性の喪失を引き起こすために、麻酔導入中に通常必要とされるレミフェンタニルとプロポフォールの量が研究されています。 同様に、麻酔から覚醒する間に存在する血中濃度レベルが調査され、患者が意識を取り戻すまでに通常存在するレベルを説明しています。
この研究の目的は、CHOPで脊椎固定術を受ける小児患者に対するレミフェンタニルとプロポフォールの両方の注入量を遡及的に分析することです。 これらのデータは薬物動態モデルに適用され、予測される効果部位濃度と、その濃度とモデルによって予測される 50% および 95% 用量の関係が決定されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
2007年4月から2008年3月までCHOPで脊椎手術を完了した小児患者
説明
包含基準:
- 0歳から18歳までの男性および女性の患者
- 2007年4月1日から2008年3月31日の間にCHOPで脊椎手術を受けた
- CompuRecord 麻酔に関する完全なドキュメント
- 一次麻酔技術としてのプロポフォールおよびレミフェンタニル注入の使用
除外基準:
- 手術前の慢性オピオイドまたはベンゾジアゼピン薬の使用
- 他の注入麻酔薬の使用（すなわち、 TIVA中のケタミン/フェンタニル)
- 神経軸性オピオイドの使用
- 他の導入薬剤の使用（すなわち、 チオペンタールナトリウム）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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1
データのソースは、プロポフォール/レミフェンタニル注入のTIVA麻酔技術を使用して、CHOPで2007年4月1日から2008年3月31日まで実施された脊椎手術処置からのものになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この研究の主な目的は、TIVA に対するプロポフォールとレミフェンタニルの手動投与から生じる予測効果部位濃度の一貫性を調査することです。
時間枠：2007 年 4 月 1 日から 2008 年 3 月 31 日まで。
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2007 年 4 月 1 日から 2008 年 3 月 31 日まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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第 2 の目的は、手術患者集団におけるプロポフォール レミフェンタニル TIVA 投与量のばらつきを調べることです。
時間枠：2007/4/1 ～ 2008/3/39
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2007/4/1 ～ 2008/3/39
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第 2 の目的は、手術患者集団におけるプロポフォール レミフェンタニル TIVA 投与量のばらつきを調べることです。
時間枠：2007/4/1 - 2008/3/31
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2007/4/1 - 2008/3/31
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TIVA の手動薬物注入をガイドするために、予測血清レベルと薬力学的反応のリアルタイム表示を使用することの潜在的な利点について洞察を得る
時間枠：2007/4/1 - 2009/3/31
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2007/4/1 - 2009/3/31
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey M. Feldman, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年7月1日
一次修了 (実際)
2009年4月1日
研究の完了 (実際)
2009年4月1日
試験登録日
最初に提出
2008年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年9月25日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月5日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。