Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wlew remifentanylu z propofolem w chirurgii kręgosłupa u dzieci

5 marca 2013 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia

Ocena infuzji remifentanylu i propofolu w chirurgii kręgosłupa u dzieci

Całkowite znieczulenie dożylne (TIVA) jest powszechnie stosowaną techniką znieczulenia. Chociaż TIVA można wykonać za pomocą różnych kombinacji leków, często stosuje się infuzje propofolu i remifentanylu z dawką dostosowaną ręcznie przez osobę wykonującą znieczulenie. Farmakokinetyka tych leków jest dobrze poznana, a wiedza ta doprowadziła do opracowania infuzji sterowanej komputerowo pomp, które mogą podawać leki w oparciu o modele farmakokinetyczne. Sterowane komputerowo schematy infuzji automatycznie dostosowują podawanie leku w oparciu o modele farmakokinetyczne, które zazwyczaj narzucają schemat zwężania infuzji. Jeśli weźmie się pod uwagę dawkowanie infuzji sterowanej komputerowo, oczywiste jest, że ręczne naśladowanie podobnego schematu może być trudne. W tym badaniu ocenione zostaną ręcznie kontrolowane schematy infuzji przy użyciu modeli wbudowanych w wyświetlacz Applied Medical Visualizations (Medvis) i porównane zostaną ręczne schematy dawkowania do przewidywanych stężeń w miejscu działania i efektu farmakodynamicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Fuzja kręgosłupa

Szczegółowy opis

Podczas całkowitego znieczulenia dożylnego (TIVA) środek znieczulający propofol i opioid remifentanyl są często stosowane razem. Wcześniejsze badania wykazały synergię między tymi kombinacjami leków. Na podstawie tych danych opracowano modele interakcji leków w celu powiązania stężeń w miejscu działania leku ze znacznikami zdarzeń interesującymi anestezjologa klinicznego. Na przykład, badano ilość remifentanylu i propofolu typowo wymaganą podczas indukcji znieczulenia, aby spowodować utratę reakcji na bodźce werbalne lub umiarkowane. Podobnie zbadano poziomy stężenia we krwi obecne podczas wybudzania ze znieczulenia, opisując poziomy typowe dla pacjentów powracających do świadomości.

Celem tego badania jest retrospektywna analiza dawek infuzyjnych zarówno remifentanylu, jak i propofolu u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji usztywnienia kręgosłupa w CHOP. Dane te zostaną zastosowane w modelach farmakokinetycznych w celu określenia przewidywanego stężenia w miejscu działania i związku tego stężenia z dawkami 50% i 95% przewidywanymi przez model.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni po zabiegach chirurgii kręgosłupa w CHOP od kwietnia 2007 do marca 2008

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 0 do 18 lat
Chirurgia kręgosłupa w CHOP w dniach 4.01.07 - 3.1.08
Kompletna dokumentacja anestezjologiczna CompuRecord
Zastosowanie wlewów propofolu i remifentanylu jako podstawowej techniki znieczulenia

Kryteria wyłączenia:

Przewlekłe stosowanie leków opioidowych lub benzodiazepinowych przed operacją
Stosowanie innych wlewów znieczulających (tj. Ketamina/Fentanyl) podczas TIVA
Stosowanie opioidów neuroosiowych
Stosowanie innych leków indukcyjnych (tj. tiopental sodu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba grup / kohort

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
1 Źródłem danych będą zabiegi chirurgii kręgosłupa wykonane w CHOP od 4.01.07 do 3.03.08 techniką znieczulenia TIVA wlewów propofolu/remifentanylu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Podstawowym celem badania jest zbadanie zgodności przewidywanych stężeń w miejscu działania, które wynikają z ręcznego podawania propofolu i remifentanylu do TIVA Ramy czasowe: Od 4.01.2007 do 31.03.2008.	Od 4.01.2007 do 31.03.2008.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Celem drugorzędnym jest określenie zmienności dawkowania propofolu-remifentanylu TIVA w populacji pacjentów chirurgicznych Ramy czasowe: 4.01.2007 do 3.09.2008	4.01.2007 do 3.09.2008
Celem drugorzędnym jest określenie zmienności dawkowania propofolu-remifentanylu TIVA w populacji pacjentów chirurgicznych Ramy czasowe: 4.01.2007 - 3.03.2008	4.01.2007 - 3.03.2008
Uzyskanie wglądu w potencjalne korzyści wynikające z wyświetlania w czasie rzeczywistym przewidywanych stężeń w surowicy i odpowiedzi farmakodynamicznej w celu kierowania ręczną infuzją leku w przypadku TIVA Ramy czasowe: 01.04.2007 - 31.03.2009	01.04.2007 - 31.03.2009

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Współpracownicy

Children's Anesthesiology Associates, Ltd.

Śledczy

Główny śledczy: Jeffrey M. Feldman, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)