Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remifentanil Propofol infusion i pædiatrisk spinalkirurgi

5. marts 2013 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

En evaluering af RemifentanilPropofol-infusion i pædiatrisk spinalkirurgi

Total intravenøs anæstesi (TIVA) er en almindeligt anvendt anæstesiteknik. Selvom TIVA kan opnås med en række forskellige lægemiddelkombinationer, bruges infusioner af Propofol og Remifentanil ofte med dosis, der justeres manuelt af anæstesiudbyderen. Farmakokinetikken af ​​disse lægemidler er velkendt, og den viden har ført til udviklingen af ​​computerstyret infusion pumper, der kan administrere lægemidlerne baseret på farmakokinetiske modeller. Computerstyrede infusionsskemaer justerer automatisk lægemiddeladministrationen baseret på farmakokinetiske modeller, som typisk dikterer et nedtrappende infusionsskema. Når man overvejer doseringen af ​​en computerstyret infusion, er det indlysende, at manuel efterligning af et lignende skema kan være vanskeligt. Denne undersøgelse vil evaluere manuelt kontrollerede infusionsskemaer ved hjælp af modellerne indbygget i Applied Medical Visualizations (Medvis) display og sammenligne de manuelle doseringsskemaer til de forudsagte effektstedskoncentrationer og farmakodynamisk effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Under total intravenøs anæstesi (TIVA) bruges bedøvelsesmidlet propofol og opioidet remifentanil ofte sammen. Tidligere undersøgelser har vist synergien mellem disse kombinationer af medicin. Ud fra disse data er lægemiddelinteraktionsmodeller blevet udviklet til at parre koncentrationer af lægemiddeleffektsted med hændelsesmarkører af interesse for den kliniske anæstesiolog. For eksempel er mængden af ​​remifentanil og propofol, der typisk kræves under induktion af anæstesi for at forårsage tab af respons på verbale eller moderate stimuli, blevet undersøgt. Ligeledes er de blodkoncentrationsniveauer, der er til stede under fremkomsten fra anæstesi, blevet undersøgt og beskriver de niveauer, der typisk er til stede for, at patienter vender tilbage til bevidsthed.

Formålet med denne undersøgelse er retrospektivt at analysere infusionsdoserne af både remifentanil og propofol til pædiatriske patienter, der gennemgår spinalfusionskirurgi på CHOP. Disse data vil blive anvendt på de farmakokinetiske modeller for at bestemme den forudsagte effektsitekoncentration og forholdet mellem denne koncentration og 50 % og 95 % doser som forudsagt af modellen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter med rygkirurgiske procedurer gennemført på CHOP fra april 2007 til marts 2008

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 0 til 18 år
  2. Rygmarvskirurgi på CHOP mellem 4/1/07 og 31/3/08
  3. Komplet CompuRecord Anesthesia dokumentation
  4. Brug af Propofol og Remifentanil infusioner som primær bedøvelsesteknik

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk brug af opioid- eller benzodiazepinmedicin før operation
  2. Brug af andre anæstetiske infusioner (dvs. Ketamin/Fentanyl) under TIVA
  3. Brug af neuraksielle opioider
  4. Brug af anden induktionsmedicin (dvs. natrium thiopental)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1
Kilden til data vil være fra rygkirurgiske procedurer udført på CHOP fra 4/1/07 til 31/31/08 ved brug af en TIVA anæstesiteknik med propofol/remifentanil infusioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge konsistensen i forudsagte effektstedskoncentrationer, der er resultatet af manuel administration af propofol og remifentanil til TIVA
Tidsramme: Mellem 4/1/2007 til 31/3/2008.
Mellem 4/1/2007 til 31/3/2008.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære mål er at bestemme variabiliteten i propofol-remifentanil TIVA dosering i en population af kirurgiske patienter
Tidsramme: 1/4/2007 til 39/3/2008
1/4/2007 til 39/3/2008
De sekundære mål er at bestemme variabiliteten i propofol-remifentanil TIVA dosering i en population af kirurgiske patienter
Tidsramme: 1/4/2007 - 31/3/2008
1/4/2007 - 31/3/2008
At få indsigt i den potentielle fordel ved at bruge en realtidsvisning af forudsagte serumniveauer og farmakodynamisk respons til at guide manuel lægemiddelinfusion til TIVA
Tidsramme: 1/4/2007 - 31/3/2009
1/4/2007 - 31/3/2009

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey M. Feldman, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. september 2008

Først opslået (Skøn)

26. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-05-6048

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner