- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00761072
Remifentanil Propofol infusion i pædiatrisk spinalkirurgi
En evaluering af RemifentanilPropofol-infusion i pædiatrisk spinalkirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Under total intravenøs anæstesi (TIVA) bruges bedøvelsesmidlet propofol og opioidet remifentanil ofte sammen. Tidligere undersøgelser har vist synergien mellem disse kombinationer af medicin. Ud fra disse data er lægemiddelinteraktionsmodeller blevet udviklet til at parre koncentrationer af lægemiddeleffektsted med hændelsesmarkører af interesse for den kliniske anæstesiolog. For eksempel er mængden af remifentanil og propofol, der typisk kræves under induktion af anæstesi for at forårsage tab af respons på verbale eller moderate stimuli, blevet undersøgt. Ligeledes er de blodkoncentrationsniveauer, der er til stede under fremkomsten fra anæstesi, blevet undersøgt og beskriver de niveauer, der typisk er til stede for, at patienter vender tilbage til bevidsthed.
Formålet med denne undersøgelse er retrospektivt at analysere infusionsdoserne af både remifentanil og propofol til pædiatriske patienter, der gennemgår spinalfusionskirurgi på CHOP. Disse data vil blive anvendt på de farmakokinetiske modeller for at bestemme den forudsagte effektsitekoncentration og forholdet mellem denne koncentration og 50 % og 95 % doser som forudsagt af modellen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter i alderen 0 til 18 år
- Rygmarvskirurgi på CHOP mellem 4/1/07 og 31/3/08
- Komplet CompuRecord Anesthesia dokumentation
- Brug af Propofol og Remifentanil infusioner som primær bedøvelsesteknik
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk brug af opioid- eller benzodiazepinmedicin før operation
- Brug af andre anæstetiske infusioner (dvs. Ketamin/Fentanyl) under TIVA
- Brug af neuraksielle opioider
- Brug af anden induktionsmedicin (dvs. natrium thiopental)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
1
Kilden til data vil være fra rygkirurgiske procedurer udført på CHOP fra 4/1/07 til 31/31/08 ved brug af en TIVA anæstesiteknik med propofol/remifentanil infusioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære formål med undersøgelsen er at undersøge konsistensen i forudsagte effektstedskoncentrationer, der er resultatet af manuel administration af propofol og remifentanil til TIVA
Tidsramme: Mellem 4/1/2007 til 31/3/2008.
|
Mellem 4/1/2007 til 31/3/2008.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De sekundære mål er at bestemme variabiliteten i propofol-remifentanil TIVA dosering i en population af kirurgiske patienter
Tidsramme: 1/4/2007 til 39/3/2008
|
1/4/2007 til 39/3/2008
|
|
De sekundære mål er at bestemme variabiliteten i propofol-remifentanil TIVA dosering i en population af kirurgiske patienter
Tidsramme: 1/4/2007 - 31/3/2008
|
1/4/2007 - 31/3/2008
|
|
At få indsigt i den potentielle fordel ved at bruge en realtidsvisning af forudsagte serumniveauer og farmakodynamisk respons til at guide manuel lægemiddelinfusion til TIVA
Tidsramme: 1/4/2007 - 31/3/2009
|
1/4/2007 - 31/3/2009
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey M. Feldman, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2008-05-6048
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .