- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00761072
Remifentanil Propofol-infusjon ved pediatrisk spinalkirurgi
En evaluering av infusjon av remifentanilpropofol ved pediatrisk spinalkirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Under total intravenøs anestesi (TIVA) brukes ofte bedøvelsesmiddelet propofol og opioidet remifentanil sammen. Tidligere studier har vist synergien mellom disse kombinasjonene av medisiner. Fra disse dataene er det utviklet legemiddelinteraksjonsmodeller for å pare konsentrasjoner av medikamenteffektsted med hendelsesmarkører av interesse for den kliniske anestesiologen. For eksempel er mengden av remifentanil og propofol som vanligvis kreves under induksjon av anestesi for å forårsake tap av respons på verbale eller moderate stimuli, blitt studert. På samme måte har blodkonsentrasjonsnivåene som er tilstede under fremkomsten fra anestesi blitt utforsket og beskriver nivåer som vanligvis er tilstede for pasienter å gå tilbake til bevissthet.
Hensikten med denne studien er å retrospektivt analysere infusjonsdosene av både remifentanil og propofol for pediatriske pasienter som gjennomgår spinalfusjonskirurgi ved CHOP. Disse dataene vil bli brukt på de farmakokinetiske modellene for å bestemme den forutsagte effektstedkonsentrasjonen, og forholdet mellom denne konsentrasjonen og 50 % og 95 % dosene som forutsagt av modellen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 0 til 18 år
- Spinalkirurgi på CHOP mellom 4/1/07 og 31/3/08
- Komplett CompuRecord Anesthesia-dokumentasjon
- Bruk av infusjoner av propofol og remifentanil som primær anestesiteknikk
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk bruk av opioid- eller benzodiazepiner før operasjon
- Bruk av andre bedøvelsesinfusjoner (dvs. Ketamin/Fentanyl) under TIVA
- Bruk av nevraksiale opioider
- Bruk av andre induksjonsmedisiner (dvs. natriumtiopental)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Kilden til data vil være fra spinalkirurgiske prosedyrer utført ved CHOP fra 4/1/07 til 3/31/08 ved bruk av en TIVA anestesiteknikk med propofol/remifentanil infusjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedformålet med studien er å undersøke konsistensen i forutsagte effektstedkonsentrasjoner som er et resultat av manuell administrering av propofol og remifentanil for TIVA
Tidsramme: Mellom 4/1/2007 til 31/3/2008.
|
Mellom 4/1/2007 til 31/3/2008.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De sekundære målene er å bestemme variasjonen i propofol-remifentanil TIVA dosering i en populasjon av kirurgiske pasienter
Tidsramme: 01.04.2007 til 39.03.2008
|
01.04.2007 til 39.03.2008
|
|
De sekundære målene er å bestemme variasjonen i propofol-remifentanil TIVA dosering i en populasjon av kirurgiske pasienter
Tidsramme: 01.04.2007 - 31.03.2008
|
01.04.2007 - 31.03.2008
|
|
For å få innsikt i den potensielle fordelen ved å bruke en sanntidsvisning av predikerte serumnivåer og farmakodynamisk respons for å veilede manuell medikamentinfusjon for TIVA
Tidsramme: 01.04.2007 - 31.03.2009
|
01.04.2007 - 31.03.2009
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey M. Feldman, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2008-05-6048
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .