Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Remifentanil Propofol-infusjon ved pediatrisk spinalkirurgi

5. mars 2013 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

En evaluering av infusjon av remifentanilpropofol ved pediatrisk spinalkirurgi

Total intravenøs anestesi (TIVA) er en vanlig anestesiteknikk. Selv om TIVA kan oppnås med en rekke medikamentkombinasjoner, brukes infusjoner av Propofol og Remifentanil ofte med dose justert manuelt av anestesileverandøren. Farmakokinetikken til disse legemidlene er godt forstått, og denne kunnskapen har ført til utviklingen av datastyrt infusjon pumper som kan administrere legemidlene basert på farmakokinetiske modeller. Datastyrte infusjonsskjemaer justerer automatisk medikamentadministrasjonen basert på farmakokinetiske modeller som typisk dikterer et nedtrappende infusjonsskjema. Når man vurderer doseringen av en datamaskinstyrt infusjon, er det åpenbart at det kan være vanskelig å imitere et lignende skjema manuelt. Denne studien vil evaluere manuelt kontrollerte infusjonsskjemaer ved å bruke modellene innebygd i displayet Applied Medical Visualizations (Medvis) og sammenligne de manuelle doseringsskjemaene til forutsagt effektstedkonsentrasjoner og farmakodynamisk effekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Under total intravenøs anestesi (TIVA) brukes ofte bedøvelsesmiddelet propofol og opioidet remifentanil sammen. Tidligere studier har vist synergien mellom disse kombinasjonene av medisiner. Fra disse dataene er det utviklet legemiddelinteraksjonsmodeller for å pare konsentrasjoner av medikamenteffektsted med hendelsesmarkører av interesse for den kliniske anestesiologen. For eksempel er mengden av remifentanil og propofol som vanligvis kreves under induksjon av anestesi for å forårsake tap av respons på verbale eller moderate stimuli, blitt studert. På samme måte har blodkonsentrasjonsnivåene som er tilstede under fremkomsten fra anestesi blitt utforsket og beskriver nivåer som vanligvis er tilstede for pasienter å gå tilbake til bevissthet.

Hensikten med denne studien er å retrospektivt analysere infusjonsdosene av både remifentanil og propofol for pediatriske pasienter som gjennomgår spinalfusjonskirurgi ved CHOP. Disse dataene vil bli brukt på de farmakokinetiske modellene for å bestemme den forutsagte effektstedkonsentrasjonen, og forholdet mellom denne konsentrasjonen og 50 % og 95 % dosene som forutsagt av modellen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter som har prosedyrer for spinalkirurgi fullført ved CHOP fra april 2007 til mars 2008

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 0 til 18 år
  2. Spinalkirurgi på CHOP mellom 4/1/07 og 31/3/08
  3. Komplett CompuRecord Anesthesia-dokumentasjon
  4. Bruk av infusjoner av propofol og remifentanil som primær anestesiteknikk

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk bruk av opioid- eller benzodiazepiner før operasjon
  2. Bruk av andre bedøvelsesinfusjoner (dvs. Ketamin/Fentanyl) under TIVA
  3. Bruk av nevraksiale opioider
  4. Bruk av andre induksjonsmedisiner (dvs. natriumtiopental)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1
Kilden til data vil være fra spinalkirurgiske prosedyrer utført ved CHOP fra 4/1/07 til 3/31/08 ved bruk av en TIVA anestesiteknikk med propofol/remifentanil infusjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedformålet med studien er å undersøke konsistensen i forutsagte effektstedkonsentrasjoner som er et resultat av manuell administrering av propofol og remifentanil for TIVA
Tidsramme: Mellom 4/1/2007 til 31/3/2008.
Mellom 4/1/2007 til 31/3/2008.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære målene er å bestemme variasjonen i propofol-remifentanil TIVA dosering i en populasjon av kirurgiske pasienter
Tidsramme: 01.04.2007 til 39.03.2008
01.04.2007 til 39.03.2008
De sekundære målene er å bestemme variasjonen i propofol-remifentanil TIVA dosering i en populasjon av kirurgiske pasienter
Tidsramme: 01.04.2007 - 31.03.2008
01.04.2007 - 31.03.2008
For å få innsikt i den potensielle fordelen ved å bruke en sanntidsvisning av predikerte serumnivåer og farmakodynamisk respons for å veilede manuell medikamentinfusjon for TIVA
Tidsramme: 01.04.2007 - 31.03.2009
01.04.2007 - 31.03.2009

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey M. Feldman, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2008-05-6048

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere