- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00761072
Infusão de Remifentanil Propofol em Cirurgia da Coluna Vertebral Pediátrica
Avaliação da Infusão de RemifentanilPropofol em Cirurgia da Coluna Vertebral Pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Durante a anestesia intravenosa total (TIVA), o anestésico propofol e o opioide remifentanil são frequentemente usados juntos. Estudos anteriores demonstraram a sinergia entre essas combinações de medicamentos. A partir desses dados, modelos de interação medicamentosa foram desenvolvidos para emparelhar as concentrações do local de efeito do medicamento com marcadores de eventos de interesse do anestesiologista clínico. Por exemplo, foi estudada a quantidade de remifentanil e propofol normalmente necessária durante a indução da anestesia para causar perda de responsividade a estímulos verbais ou moderados. Da mesma forma, os níveis de concentração sanguínea presentes durante a emergência da anestesia foram explorados, descrevendo os níveis normalmente presentes para os pacientes retornarem à consciência.
O objetivo deste estudo é analisar retrospectivamente as doses de infusão de remifentanil e propofol para pacientes pediátricos submetidos à cirurgia de fusão espinhal no CHOP. Esses dados serão aplicados aos modelos farmacocinéticos para determinar a concentração prevista no local de efeito e a relação dessa concentração com as doses de 50% e 95% previstas pelo modelo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes masculinos e femininos de 0 a 18 anos
- Cirurgia de coluna no CHOP entre 01/04/07 e 31/03/08
- Documentação completa de anestesia CompuRecord
- Uso de infusões de Propofol e Remifentanil como técnica anestésica primária
Critério de exclusão:
- Uso crônico de medicamentos opioides ou benzodiazepínicos antes da cirurgia
- Uso de outras infusões anestésicas (i.e. Cetamina/Fentanilo) durante TIVA
- Uso de opioides neuroaxiais
- Uso de outros medicamentos de indução (ex. Tiopental de Sódio)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
1
A fonte de dados será de procedimentos de cirurgia da coluna vertebral realizados no CHOP de 01/04/07 a 31/03/08 usando uma técnica anestésica TIVA de infusões de propofol/remifentanil
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O objetivo principal do estudo é investigar a consistência nas concentrações previstas no local de efeito que resultam da administração manual de propofol e remifentanil para TIVA
Prazo: Entre 01/04/2007 até 31/03/2008.
|
Entre 01/04/2007 até 31/03/2008.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Os objetivos secundários são determinar a variabilidade na dosagem de propofol-remifentanil TIVA em uma população de pacientes cirúrgicos
Prazo: 01/04/2007 a 39/03/2008
|
01/04/2007 a 39/03/2008
|
|
Os objetivos secundários são determinar a variabilidade na dosagem de propofol-remifentanil TIVA em uma população de pacientes cirúrgicos
Prazo: 01/04/2007 - 31/03/2008
|
01/04/2007 - 31/03/2008
|
|
Para obter informações sobre o benefício potencial de usar uma exibição em tempo real dos níveis séricos previstos e da resposta farmacodinâmica para orientar a infusão manual de medicamentos para TIVA
Prazo: 01/04/2007 - 31/03/2009
|
01/04/2007 - 31/03/2009
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey M. Feldman, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2008-05-6048
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .