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Infusão de Remifentanil Propofol em Cirurgia da Coluna Vertebral Pediátrica

5 de março de 2013 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Avaliação da Infusão de RemifentanilPropofol em Cirurgia da Coluna Vertebral Pediátrica

A anestesia intravenosa total (TIVA) é uma técnica anestésica comumente usada. Embora a TIVA possa ser realizada com uma variedade de combinações de drogas, as infusões de Propofol e Remifentanil são frequentemente usadas com dosagem ajustada manualmente pelo anestesista. A farmacocinética dessas drogas é bem compreendida e esse conhecimento levou ao desenvolvimento da infusão controlada por computador bombas que podem administrar os medicamentos com base em modelos farmacocinéticos. Os esquemas de infusão controlados por computador ajustam automaticamente a administração do medicamento com base em modelos farmacocinéticos que normalmente determinam um esquema de infusão gradual. Quando se considera a dosagem de uma infusão controlada por computador, é óbvio que imitar manualmente um esquema semelhante pode ser difícil. às concentrações previstas no local de efeito e ao efeito farmacodinâmico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Durante a anestesia intravenosa total (TIVA), o anestésico propofol e o opioide remifentanil são frequentemente usados ​​juntos. Estudos anteriores demonstraram a sinergia entre essas combinações de medicamentos. A partir desses dados, modelos de interação medicamentosa foram desenvolvidos para emparelhar as concentrações do local de efeito do medicamento com marcadores de eventos de interesse do anestesiologista clínico. Por exemplo, foi estudada a quantidade de remifentanil e propofol normalmente necessária durante a indução da anestesia para causar perda de responsividade a estímulos verbais ou moderados. Da mesma forma, os níveis de concentração sanguínea presentes durante a emergência da anestesia foram explorados, descrevendo os níveis normalmente presentes para os pacientes retornarem à consciência.

O objetivo deste estudo é analisar retrospectivamente as doses de infusão de remifentanil e propofol para pacientes pediátricos submetidos à cirurgia de fusão espinhal no CHOP. Esses dados serão aplicados aos modelos farmacocinéticos para determinar a concentração prevista no local de efeito e a relação dessa concentração com as doses de 50% e 95% previstas pelo modelo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes pediátricos submetidos a procedimentos de cirurgia da coluna vertebral concluídos no CHOP de abril de 2007 a março de 2008

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes masculinos e femininos de 0 a 18 anos
  2. Cirurgia de coluna no CHOP entre 01/04/07 e 31/03/08
  3. Documentação completa de anestesia CompuRecord
  4. Uso de infusões de Propofol e Remifentanil como técnica anestésica primária

Critério de exclusão:

  1. Uso crônico de medicamentos opioides ou benzodiazepínicos antes da cirurgia
  2. Uso de outras infusões anestésicas (i.e. Cetamina/Fentanilo) durante TIVA
  3. Uso de opioides neuroaxiais
  4. Uso de outros medicamentos de indução (ex. Tiopental de Sódio)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
A fonte de dados será de procedimentos de cirurgia da coluna vertebral realizados no CHOP de 01/04/07 a 31/03/08 usando uma técnica anestésica TIVA de infusões de propofol/remifentanil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O objetivo principal do estudo é investigar a consistência nas concentrações previstas no local de efeito que resultam da administração manual de propofol e remifentanil para TIVA
Prazo: Entre 01/04/2007 até 31/03/2008.
Entre 01/04/2007 até 31/03/2008.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os objetivos secundários são determinar a variabilidade na dosagem de propofol-remifentanil TIVA em uma população de pacientes cirúrgicos
Prazo: 01/04/2007 a 39/03/2008
01/04/2007 a 39/03/2008
Os objetivos secundários são determinar a variabilidade na dosagem de propofol-remifentanil TIVA em uma população de pacientes cirúrgicos
Prazo: 01/04/2007 - 31/03/2008
01/04/2007 - 31/03/2008
Para obter informações sobre o benefício potencial de usar uma exibição em tempo real dos níveis séricos previstos e da resposta farmacodinâmica para orientar a infusão manual de medicamentos para TIVA
Prazo: 01/04/2007 - 31/03/2009
01/04/2007 - 31/03/2009

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey M. Feldman, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2008-05-6048

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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