Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфузия ремифентанила пропофола в детской хирургии позвоночника

5 марта 2013 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Оценка инфузии ремифентанилпропофола в детской хирургии позвоночника

Тотальная внутривенная анестезия (TIVA) является широко используемым методом анестезии. Хотя TIVA можно проводить с различными комбинациями препаратов, инфузии пропофола и ремифентанила часто используются с дозировкой, которую анестезиолог корректирует вручную. насосы, которые могут вводить лекарства на основе фармакокинетических моделей. Схемы инфузии, управляемые компьютером, автоматически регулируют введение лекарственного средства на основе фармакокинетических моделей, которые обычно диктуют схему инфузии с постепенной дозировкой. При рассмотрении дозировки инфузии, управляемой компьютером, становится очевидным, что ручная имитация аналогичной схемы может быть затруднена. В этом исследовании будут оцениваться схемы инфузии, управляемые вручную, с использованием моделей, встроенных в дисплей Applied Medical Visualizations (Medvis), и сравниваться схемы ручной дозировки. к прогнозируемым концентрациям в месте действия и фармакодинамическому эффекту.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Во время тотальной внутривенной анестезии (TIVA) анестетик пропофол и опиоид ремифентанил часто используются вместе. Предыдущие исследования продемонстрировали синергизм между этими комбинациями лекарств. На основе этих данных были разработаны модели взаимодействия лекарственных средств, чтобы связать концентрации лекарственного средства в месте действия с маркерами события, представляющими интерес для клинического анестезиолога. Например, было изучено количество ремифентанила и пропофола, которое обычно требуется во время индукции анестезии, чтобы вызвать потерю реакции на вербальные или умеренные стимулы. Точно так же были исследованы уровни концентрации в крови, присутствующие во время выхода из наркоза, описывающие уровни, обычно присутствующие у пациентов, чтобы вернуться в сознание.

Целью данного исследования является ретроспективный анализ инфузионных доз ремифентанила и пропофола у педиатрических пациентов, перенесших операцию по спондилодезу в CHOP. Эти данные будут применяться к фармакокинетическим моделям для определения прогнозируемой концентрации в месте действия и отношения этой концентрации к 50% и 95% дозам, как прогнозируется моделью.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Педиатрические пациенты, прошедшие операции на позвоночнике в CHOP с апреля 2007 г. по март 2008 г.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 0 до 18 лет
  2. Хирургия позвоночника в CHOP с 01.04.07 по 31.03.08
  3. Полная документация CompuRecord Anesthesia
  4. Использование инфузий пропофола и ремифентанила в качестве основного метода анестезии

Критерий исключения:

  1. Хроническое употребление опиоидов или бензодиазепинов перед операцией
  2. Использование других инфузий анестетиков (т.е. Кетамин/фентанил) во время TIVA
  3. Использование нейроаксиальных опиоидов
  4. Использование других индукционных препаратов (т.е. тиопентал натрия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
1
Источником данных будут операции на позвоночнике, проведенные в CHOP с 1 апреля 2007 г. по 31 марта 2008 г. с использованием метода анестезии TIVA с инфузиями пропофола/ремифентанила.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Основная цель исследования - изучить постоянство прогнозируемых концентраций в месте действия, которые являются результатом ручного введения пропофола и ремифентанила для TIVA.
Временное ограничение: С 01.04.2007 по 31.03.2008.
С 01.04.2007 по 31.03.2008.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Второстепенными целями являются определение вариабельности доз пропофола-ремифентанила TIVA у хирургических пациентов.
Временное ограничение: С 1 апреля 2007 г. по 39 марта 2008 г.
С 1 апреля 2007 г. по 39 марта 2008 г.
Второстепенными целями являются определение вариабельности доз пропофола-ремифентанила TIVA у хирургических пациентов.
Временное ограничение: 01.04.2007 - 31.03.2008
01.04.2007 - 31.03.2008
Чтобы получить представление о потенциальных преимуществах использования отображения прогнозируемых уровней в сыворотке и фармакодинамического ответа в режиме реального времени для управления инфузией лекарств вручную для TIVA.
Временное ограничение: 01.04.2007 - 31.03.2009
01.04.2007 - 31.03.2009

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

Children's Anesthesiology Associates, Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey M. Feldman, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-05-6048

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться