Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze Remifentanil Propofol v dětské spinální chirurgii

5. března 2013 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Hodnocení infuze remifentanilpropofolu v dětské spinální chirurgii

Celková intravenózní anestezie (TIVA) je běžně používaná anestetická technika. Ačkoli TIVA lze provést s různými kombinacemi léků, infuze Propofolu a Remifentanilu se často používají s dávkováním manuálně upraveným poskytovatelem anestezie. Farmakokinetika těchto léků je dobře známa a tyto znalosti vedly k vývoji počítačem řízené infuze pumpy, které mohou podávat léky na základě farmakokinetických modelů. Počítačem řízená infuzní schémata automaticky upravují podávání léčiva na základě farmakokinetických modelů, které typicky diktují schéma zužující se infuze. Když vezmeme v úvahu dávkování počítačem řízené infuze, je zřejmé, že ruční napodobování podobného schématu může být obtížné. Tato studie vyhodnotí ručně řízená infuzní schémata pomocí modelů zabudovaných do displeje Applied Medical Visualizations (Medvis) a porovná schémata manuálního dávkování. na předpokládané koncentrace v místě účinku a farmakodynamický účinek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Spinální fúze

Detailní popis

Během totální intravenózní anestezie (TIVA) se anestetikum propofol a opioid remifentanil často používají společně. Předchozí studie prokázaly synergii mezi těmito kombinacemi léků. Na základě těchto dat byly vyvinuty modely lékových interakcí pro spárování koncentrací léku v místě účinku s markery události, které jsou předmětem zájmu klinického anesteziologa. Například bylo studováno množství remifentanilu a propofolu, které je typicky nutné během navození anestezie, aby způsobilo ztrátu citlivosti na verbální nebo mírné podněty. Podobně byly zkoumány hladiny koncentrace v krvi přítomné během výstupu z anestezie popisující hladiny typicky přítomné u pacientů, aby se vrátili k vědomí.

Účelem této studie je retrospektivně analyzovat infuzní dávky jak remifentanilu, tak propofolu u pediatrických pacientů podstupujících operaci spinální fúze na CHOP. Tato data budou aplikována na farmakokinetické modely, aby se určila předpokládaná koncentrace v místě účinku a vztah této koncentrace k 50% a 95% dávkám, jak předpovídá model.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
    - The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti s operacemi páteře dokončenými na CHOP od dubna 2007 do března 2008

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti muži a ženy ve věku 0 až 18 let
Operace páteře na CHOP mezi 1. 4. a 31. 3. 2008
Kompletní dokumentace CompuRecord Anesthesia
Použití infuzí propofolu a remifentanilu jako primární anestetické techniky

Kritéria vyloučení:

Chronické užívání opioidů nebo benzodiazepinů před operací
Použití jiných anestetických infuzí (tj. ketamin/fentanyl) během TIVA
Použití neuroaxiálních opioidů
Užívání jiných indukčních léků (tj. Thiopental sodný)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet skupin / kohort

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1 Zdrojem dat budou operace páteře provedené na CHOP od 1. 4. do 31. 3. 2008 pomocí TIVA anestetické techniky infuzí propofol/remifentanil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Primárním účelem studie je prozkoumat konzistenci v předpokládaných koncentracích v místě účinku, které jsou výsledkem manuálního podávání propofolu a remifentanilu pro TIVA Časové okno: Od 1.4.2007 do 31.3.2008.	Od 1.4.2007 do 31.3.2008.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Sekundárními cíli je stanovení variability dávkování propofol-remifentanil TIVA v populaci chirurgických pacientů Časové okno: 1.4.2007 až 39.3.2008	1.4.2007 až 39.3.2008
Sekundárními cíli je stanovení variability dávkování propofol-remifentanil TIVA v populaci chirurgických pacientů Časové okno: 1. 4. 2007 - 31. 3. 2008	1. 4. 2007 - 31. 3. 2008
Získat přehled o potenciálním přínosu použití zobrazení předpokládaných sérových hladin a farmakodynamické odezvy v reálném čase k vedení manuální infuze léku pro TIVA Časové okno: 1. 4. 2007 - 31. 3. 2009	1. 4. 2007 - 31. 3. 2009

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Children's Anesthesiology Associates, Ltd.

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey M. Feldman, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)