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Infusione di remifentanil propofol nella chirurgia spinale pediatrica

5 marzo 2013 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Una valutazione dell'infusione di RemifentanilPropofol nella chirurgia spinale pediatrica

L'anestesia endovenosa totale (TIVA) è una tecnica anestetica comunemente usata. Sebbene la TIVA possa essere ottenuta con una varietà di combinazioni di farmaci, le infusioni di Propofol e Remifentanil sono spesso utilizzate con dosaggio regolato manualmente dall'operatore dell'anestesia. La farmacocinetica di questi farmaci è ben nota e tale conoscenza ha portato allo sviluppo dell'infusione controllata da computer pompe in grado di somministrare i farmaci sulla base di modelli farmacocinetici. Gli schemi di infusione controllati da computer regolano automaticamente la somministrazione del farmaco sulla base di modelli farmacocinetici che tipicamente impongono uno schema di infusione affusolato. Quando si considera il dosaggio di un'infusione controllata da computer, è ovvio che l'imitazione manuale di uno schema simile può essere difficile. Questo studio valuterà gli schemi di infusione controllati manualmente utilizzando i modelli integrati nel display Applied Medical Visualizations (Medvis) e confronterà gli schemi di dosaggio manuale alle concentrazioni previste nel sito dell'effetto e all'effetto farmacodinamico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Fusione spinale

Descrizione dettagliata

Durante l'anestesia totale endovenosa (TIVA), l'anestetico propofol e l'oppioide remifentanil sono spesso usati insieme. Precedenti studi hanno dimostrato la sinergia tra queste combinazioni di farmaci. Da questi dati, sono stati sviluppati modelli di interazione farmacologica per accoppiare le concentrazioni del sito di effetto del farmaco con marcatori di eventi di interesse per l'anestesista clinico. Ad esempio, è stata studiata la quantità di remifentanil e propofol tipicamente richiesta durante l'induzione dell'anestesia per causare la perdita di reattività agli stimoli verbali o moderati. Allo stesso modo, i livelli di concentrazione ematica presenti durante l'emergenza dall'anestesia sono stati esplorati descrivendo i livelli tipicamente presenti per il ritorno alla coscienza dei pazienti.

Lo scopo di questo studio è analizzare retrospettivamente le dosi di infusione sia di remifentanil che di propofol per i pazienti pediatrici sottoposti a chirurgia di fusione spinale presso il CHOP. Questi dati verranno applicati ai modelli farmacocinetici per determinare la concentrazione del sito dell'effetto previsto e la relazione di tale concentrazione con le dosi del 50% e del 95% come previsto dal modello.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
    - The Children's Hospital of Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici sottoposti a interventi di chirurgia spinale completati presso il CHOP da aprile 2007 a marzo 2008

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 0 e 18 anni
Chirurgia spinale presso CHOP tra il 01/04/07 e il 31/03/08
Completa la documentazione di CompuRecord Anesthesia
Uso di infusioni di Propofol e Remifentanil come tecnica anestetica primaria

Criteri di esclusione:

Uso cronico di farmaci oppioidi o benzodiazepinici prima dell'intervento chirurgico
Uso di altre infusioni anestetiche (ad es. ketamina/fentanil) durante il TIVA
Uso di oppioidi neuroassiali
Uso di altri farmaci di induzione (ad es. sodio tiopentale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
1 La fonte dei dati proverrà dalle procedure di chirurgia spinale eseguite presso CHOP dal 4/1/07 al 3/31/08 utilizzando una tecnica anestetica TIVA di infusioni di propofol/remifentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Lo scopo principale dello studio è quello di indagare la coerenza delle concentrazioni previste nel sito dell'effetto che risultano dalla somministrazione manuale di propofol e remifentanil per TIVA Lasso di tempo: Dal 01/04/2007 al 31/03/2008.	Dal 01/04/2007 al 31/03/2008.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Lasso di tempo
Gli obiettivi secondari sono determinare la variabilità del dosaggio di propofol-remifentanil TIVA in una popolazione di pazienti chirurgici Lasso di tempo: 01/04/2007 al 39/03/2008	01/04/2007 al 39/03/2008
Gli obiettivi secondari sono determinare la variabilità del dosaggio di propofol-remifentanil TIVA in una popolazione di pazienti chirurgici Lasso di tempo: 01/04/2007 - 31/03/2008	01/04/2007 - 31/03/2008
Per ottenere informazioni sul potenziale vantaggio dell'utilizzo di una visualizzazione in tempo reale dei livelli sierici previsti e della risposta farmacodinamica per guidare l'infusione manuale del farmaco per TIVA Lasso di tempo: 01/04/2007 - 31/03/2009	01/04/2007 - 31/03/2009

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Children's Anesthesiology Associates, Ltd.

Investigatori

Investigatore principale: Jeffrey M. Feldman, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)