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Remifentanil-Propofol-Infusion in der pädiatrischen Wirbelsäulenchirurgie

5. März 2013 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Eine Bewertung der RemifentanilPropofol-Infusion in der pädiatrischen Wirbelsäulenchirurgie

Die totale intravenöse Anästhesie (TIVA) ist eine häufig verwendete Anästhesietechnik. Obwohl TIVA mit einer Vielzahl von Medikamentenkombinationen durchgeführt werden kann, werden Infusionen von Propofol und Remifentanil häufig mit manueller Dosierung durch den Anästhesieanbieter verwendet. Die Pharmakokinetik dieser Medikamente ist gut verstanden, und dieses Wissen hat zur Entwicklung computergesteuerter Infusionen geführt Pumpen, die die Medikamente auf der Grundlage pharmakokinetischer Modelle verabreichen können. Computergesteuerte Infusionsschemata passen die Arzneimittelverabreichung automatisch auf der Grundlage pharmakokinetischer Modelle an, die typischerweise ein sich verjüngendes Infusionsschema vorschreiben. Wenn man die Dosierung einer computergesteuerten Infusion betrachtet, ist es offensichtlich, dass es schwierig sein kann, ein ähnliches Schema manuell nachzuahmen. In dieser Studie werden manuell gesteuerte Infusionsschemata anhand der in die Anzeige „Applied Medical Visualizations“ (Medvis) integrierten Modelle bewertet und die manuellen Dosierungsschemata verglichen zu den vorhergesagten Konzentrationen am Wirkungsort und der pharmakodynamischen Wirkung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Wirbelsäulenfusion

Detaillierte Beschreibung

Bei der totalen intravenösen Anästhesie (TIVA) werden häufig das Anästhetikum Propofol und das Opioid Remifentanil zusammen angewendet. Frühere Studien haben die Synergie zwischen diesen Medikamentenkombinationen gezeigt. Aus diesen Daten wurden Arzneimittelinteraktionsmodelle entwickelt, um die Konzentrationen am Wirkungsort des Arzneimittels mit Ereignismarkern zu verknüpfen, die für den klinischen Anästhesisten von Interesse sind. Beispielsweise wurde die Menge an Remifentanil und Propofol untersucht, die typischerweise während der Narkoseeinleitung erforderlich ist, um einen Verlust der Reaktionsfähigkeit auf verbale oder mäßige Reize zu verursachen. Ebenso wurden die Blutkonzentrationswerte untersucht, die während des Aufwachens aus der Narkose vorhanden sind und die Werte beschreiben, die typischerweise auftreten, wenn Patienten wieder zu Bewusstsein kommen.

Der Zweck dieser Studie ist die retrospektive Analyse der Infusionsdosen von Remifentanil und Propofol für pädiatrische Patienten, die sich am CHOP einer Wirbelsäulenversteifungsoperation unterziehen. Diese Daten werden auf die pharmakokinetischen Modelle angewendet, um die vorhergesagte Konzentration am Wirkungsort und das Verhältnis dieser Konzentration zu den vom Modell vorhergesagten 50-%- und 95-%-Dosen zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
    - The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten, bei denen von April 2007 bis März 2008 Wirbelsäulenoperationen am CHOP durchgeführt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männliche und weibliche Patienten im Alter von 0 bis 18 Jahren
Wirbelsäulenchirurgie bei CHOP zwischen 01.04.07 und 31.03.08
Vollständige CompuRecord-Anästhesiedokumentation
Verwendung von Propofol- und Remifentanil-Infusionen als primäre Anästhesietechnik

Ausschlusskriterien:

Chronische Einnahme von Opioid- oder Benzodiazepin-Medikamenten vor der Operation
Verwendung anderer Anästhetika-Infusionen (z. B. Ketamin/Fentanyl) während TIVA
Verwendung von neuraxialen Opioiden
Verwendung anderer Induktionsmedikamente (z. B. Natriumthiopental)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Anzahl der Gruppen / Kohorten

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1 Die Datenquelle sind Wirbelsäulenchirurgieeingriffe, die vom 01.04.07 bis zum 31.03.08 am CHOP unter Verwendung einer TIVA-Anästhesietechnik mit Propofol/Remifentanil-Infusionen durchgeführt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die Konsistenz der vorhergesagten Konzentrationen am Wirkungsort zu untersuchen, die sich aus der manuellen Verabreichung von Propofol und Remifentanil für TIVA ergeben Zeitfenster: Zwischen 01.04.2007 und 31.03.2008.	Zwischen 01.04.2007 und 31.03.2008.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Zeitfenster
Die sekundären Ziele bestehen darin, die Variabilität der Propofol-Remifentanil-TIVA-Dosierung in einer Population chirurgischer Patienten zu bestimmen Zeitfenster: 01.04.2007 bis 39.03.2008	01.04.2007 bis 39.03.2008
Die sekundären Ziele bestehen darin, die Variabilität der Propofol-Remifentanil-TIVA-Dosierung in einer Population chirurgischer Patienten zu bestimmen Zeitfenster: 01.04.2007 - 31.03.2008	01.04.2007 - 31.03.2008
Um einen Einblick in den potenziellen Nutzen der Verwendung einer Echtzeitanzeige der vorhergesagten Serumspiegel und der pharmakodynamischen Reaktion zur Steuerung der manuellen Arzneimittelinfusion für TIVA zu gewinnen Zeitfenster: 01.04.2007 - 31.03.2009	01.04.2007 - 31.03.2009

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Children's Anesthesiology Associates, Ltd.

Ermittler

Hauptermittler: Jeffrey M. Feldman, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)