- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00761072
Remifentanil Propofol Infusion en chirurgie rachidienne pédiatrique
Une évaluation de la perfusion de rémifentanil et de propofol en chirurgie rachidienne pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au cours de l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA), le propofol anesthésique et le rémifentanil opioïde sont souvent utilisés ensemble. Des études antérieures ont démontré la synergie entre ces combinaisons de médicaments. À partir de ces données, des modèles d'interactions médicamenteuses ont été développés pour coupler les concentrations au site d'effet des médicaments avec des marqueurs d'événements d'intérêt pour l'anesthésiste clinique. Par exemple, la quantité de rémifentanil et de propofol généralement requise lors de l'induction de l'anesthésie pour provoquer une perte de réactivité aux stimuli verbaux ou modérés a été étudiée. De même, les niveaux de concentration sanguine présents lors de la sortie de l'anesthésie ont été explorés décrivant les niveaux généralement présents pour que les patients reprennent conscience.
Le but de cette étude est d'analyser rétrospectivement les doses de perfusion de rémifentanil et de propofol pour les patients pédiatriques subissant une chirurgie de fusion vertébrale au CHOP. Ces données seront appliquées aux modèles pharmacocinétiques pour déterminer la concentration prédite au site d'effet et la relation entre cette concentration et les doses à 50 % et 95 % telles que prédites par le modèle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 0 à 18 ans
- Chirurgie du rachis au CHOP entre le 01/04/07 et le 31/03/08
- Documentation CompuRecord Anesthésie complète
- Utilisation des infusions de propofol et de rémifentanil comme technique d'anesthésie primaire
Critère d'exclusion:
- Utilisation chronique d'opioïdes ou de benzodiazépines avant la chirurgie
- L'utilisation d'autres perfusions anesthésiques (c.-à-d. Kétamine/Fentanyl) pendant TIVA
- Utilisation d'opioïdes neuraxiaux
- Utilisation d'autres médicaments d'induction (c. Thiopental sodique)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
La source des données proviendra des interventions de chirurgie de la colonne vertébrale effectuées au CHOP du 01/04/07 au 31/03/08 en utilisant une technique d'anesthésie TIVA de perfusions de propofol/rémifentanil
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal de l'étude est d'étudier la cohérence des concentrations prédites au site d'effet qui résultent de l'administration manuelle de propofol et de rémifentanil pour TIVA
Délai: Entre le 01/04/2007 et le 31/03/2008.
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Entre le 01/04/2007 et le 31/03/2008.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Les objectifs secondaires sont de déterminer la variabilité du dosage du propofol-rémifentanil TIVA dans une population de patients chirurgicaux
Délai: 01/04/2007 au 39/03/2008
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01/04/2007 au 39/03/2008
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Les objectifs secondaires sont de déterminer la variabilité du dosage du propofol-rémifentanil TIVA dans une population de patients chirurgicaux
Délai: 01/04/2007 - 31/03/2008
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01/04/2007 - 31/03/2008
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Pour mieux comprendre les avantages potentiels de l'utilisation d'un affichage en temps réel des taux sériques prédits et de la réponse pharmacodynamique pour guider la perfusion manuelle de médicaments pour TIVA
Délai: 01/04/2007 - 31/03/2009
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01/04/2007 - 31/03/2009
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey M. Feldman, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-05-6048
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