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Remifentanil Propofol Infusion en chirurgie rachidienne pédiatrique

5 mars 2013 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Une évaluation de la perfusion de rémifentanil et de propofol en chirurgie rachidienne pédiatrique

L'anesthésie intraveineuse totale (TIVA) est une technique d'anesthésie couramment utilisée. Bien que la TIVA puisse être réalisée avec une variété de combinaisons de médicaments, les perfusions de propofol et de rémifentanil sont souvent utilisées avec une posologie ajustée manuellement par le fournisseur d'anesthésie. La pharmacocinétique de ces médicaments est bien comprise et cette connaissance a conduit au développement de la perfusion contrôlée par ordinateur. pompes qui peuvent administrer les médicaments sur la base de modèles pharmacocinétiques. Les schémas de perfusion contrôlés par ordinateur ajustent automatiquement l'administration du médicament sur la base de modèles pharmacocinétiques qui dictent généralement un schéma de perfusion dégressif. Lorsque l'on considère le dosage d'une perfusion contrôlée par ordinateur, il est évident qu'imiter manuellement un schéma similaire peut être difficile. Cette étude évaluera les schémas de perfusion contrôlés manuellement à l'aide des modèles intégrés à l'affichage des visualisations médicales appliquées (Medvis) et comparera les schémas de dosage manuels. aux concentrations prédites au site d'effet et à l'effet pharmacodynamique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Au cours de l'anesthésie intraveineuse totale (TIVA), le propofol anesthésique et le rémifentanil opioïde sont souvent utilisés ensemble. Des études antérieures ont démontré la synergie entre ces combinaisons de médicaments. À partir de ces données, des modèles d'interactions médicamenteuses ont été développés pour coupler les concentrations au site d'effet des médicaments avec des marqueurs d'événements d'intérêt pour l'anesthésiste clinique. Par exemple, la quantité de rémifentanil et de propofol généralement requise lors de l'induction de l'anesthésie pour provoquer une perte de réactivité aux stimuli verbaux ou modérés a été étudiée. De même, les niveaux de concentration sanguine présents lors de la sortie de l'anesthésie ont été explorés décrivant les niveaux généralement présents pour que les patients reprennent conscience.

Le but de cette étude est d'analyser rétrospectivement les doses de perfusion de rémifentanil et de propofol pour les patients pédiatriques subissant une chirurgie de fusion vertébrale au CHOP. Ces données seront appliquées aux modèles pharmacocinétiques pour déterminer la concentration prédite au site d'effet et la relation entre cette concentration et les doses à 50 % et 95 % telles que prédites par le modèle.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients pédiatriques ayant subi des interventions de chirurgie de la colonne vertébrale effectuées au CHOP d'avril 2007 à mars 2008

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins et féminins âgés de 0 à 18 ans
  2. Chirurgie du rachis au CHOP entre le 01/04/07 et le 31/03/08
  3. Documentation CompuRecord Anesthésie complète
  4. Utilisation des infusions de propofol et de rémifentanil comme technique d'anesthésie primaire

Critère d'exclusion:

  1. Utilisation chronique d'opioïdes ou de benzodiazépines avant la chirurgie
  2. L'utilisation d'autres perfusions anesthésiques (c.-à-d. Kétamine/Fentanyl) pendant TIVA
  3. Utilisation d'opioïdes neuraxiaux
  4. Utilisation d'autres médicaments d'induction (c. Thiopental sodique)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1
La source des données proviendra des interventions de chirurgie de la colonne vertébrale effectuées au CHOP du 01/04/07 au 31/03/08 en utilisant une technique d'anesthésie TIVA de perfusions de propofol/rémifentanil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal de l'étude est d'étudier la cohérence des concentrations prédites au site d'effet qui résultent de l'administration manuelle de propofol et de rémifentanil pour TIVA
Délai: Entre le 01/04/2007 et le 31/03/2008.
Entre le 01/04/2007 et le 31/03/2008.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les objectifs secondaires sont de déterminer la variabilité du dosage du propofol-rémifentanil TIVA dans une population de patients chirurgicaux
Délai: 01/04/2007 au 39/03/2008
01/04/2007 au 39/03/2008
Les objectifs secondaires sont de déterminer la variabilité du dosage du propofol-rémifentanil TIVA dans une population de patients chirurgicaux
Délai: 01/04/2007 - 31/03/2008
01/04/2007 - 31/03/2008
Pour mieux comprendre les avantages potentiels de l'utilisation d'un affichage en temps réel des taux sériques prédits et de la réponse pharmacodynamique pour guider la perfusion manuelle de médicaments pour TIVA
Délai: 01/04/2007 - 31/03/2009
01/04/2007 - 31/03/2009

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey M. Feldman, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2008

Première publication (Estimation)

26 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 mars 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-05-6048

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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