自然細菌性腹膜炎 (SBP) に対する 2 つのアルブミン投与スケジュールの無作為化比較
自然発生細菌性腹膜炎に対する 2 つのアルブミン投与スケジュールの無作為化比較
調査の概要
詳細な説明
自然細菌性腹膜炎 (SBP)、外科的に治療可能なソースの証拠のない腹水 (腹水) の感染症は、末期肝硬変患者の一般的で頻繁に致命的な合併症です。 それは、腸管腔から体循環へ、そして腹水への細菌の通過で始まります。 穿刺による早期診断 (感染の証拠を評価するための腹水サンプルの吸引) と、腎毒性のない第三世代セファロスポリン系抗生物質の開発により、院内死亡率はほぼ 100% から約 30% に減少しました。 SBP 患者の死亡率は、常に機能性腎不全の発症と関連しています。 最近、診断時と72時間後のヒト血清アルブミンの2回の大量投与により、死亡率と腎不全がさらに10%に減少することが報告されています。 これらの調査結果は、SBP 患者をアルブミンで治療することを推奨しています。 しかし、その有益な作用に必要なアルブミン投与の必要量とタイミングを評価した研究はありません。
この研究では、腎不全患者のみに 48 時間後にアルブミンの 2 回目の投与を行うと、72 時間後にすべての患者に 2 回目の投与を行うのと同じくらい腎不全の予防に効果的であるという仮説を検証します。
腎不全のリスクがある肝硬変および SBP の 80 人の連続した患者が、コロンビア大学医療センターまたはニューヨーク病院ワイル コーネル医療センターのいずれかに登録されます。 ベースラインの臨床および生化学的データは、肝疾患の病因および重症度について取得されます。 すべての患者は、診断時に 1.5 g/kg の抗生物質と低塩性アルブミンを投与され、利尿薬は中止されます (現在の標準治療)。 患者は無作為に割り付けられ、72 時間後 (グループ 1、標準治療) または 48 時間後に 2 回目の投与 (1.0 gm/kg) を受けるか、または 2 日間の治療後も腎機能が上昇したままである場合 (グループ 2) にのみ投与されます。 後者の患者グループでは、Cr が 1.0 mg/dl を超える場合、または BUN またはクレアチニン レベルが 48 時間の入院レベルよりも高い場合、アルブミンが投与されます。 48 時間後にアルブミンを投与しない場合は、腎機能を毎日監視し、BUN またはクレアチニンが入院時よりも高いレベルに上昇した場合にアルブミンを投与します。 腎不全率、一過性高窒素血症の期間、死亡率、および評価されたアルブミン利用率は、腎機能に基づいて、72 時間で通常の方法でアルブミンを投与されたグループと 48 時間で投与されたグループの間で比較されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- 募集
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
-
コンタクト：
- Samuel H Sigal, MD
- 電話番号：646-962-5483
- メール：shs2015@med.cornell.edu
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コンタクト：
- Ilan S Weisberg, MD
- 電話番号：646-962-4800
- メール：iw2104@columbia.edu
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主任研究者：
- Samuel H Sigal, MD
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副調査官：
- Ilan S Weisberg, MD
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副調査官：
- Arun Jesudian, MD
-
New York、New York、アメリカ、10032
- 募集
- New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
-
主任研究者：
- Samuel H Sigal, MD
-
副調査官：
- Ilan S Weisberg, MD
-
コンタクト：
- Samuel H Sigal, MD
- 電話番号：212-305-9140
- メール：shs2015@med.cornell.edu
-
コンタクト：
- Ilan S Weisberg, MD
- 電話番号：212-305-9140
- メール：iw2104@columbia.edu
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副調査官：
- Reem Sharaiha, MD
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副調査官：
- Brian Kim, MD
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副調査官：
- Robert Brown, MD, MPH
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副調査官：
- Lorna Dove, MD, MPH
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副調査官：
- Scott Fink, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 末期肝疾患・肝硬変
- 文書化された SBP (ANC > 250 または腹水培養陽性)
- インフォームドコンセントを提供する能力
- 血清クレアチニン > 1.0 および/または総ビリルビン > 4.0
除外基準:
- 非門脈性高血圧性腹水 (すなわち 悪性）
- -インフォームドコンセントを妨げる肝性脳症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1
標準ケア (アルブミン投与 1 日目 (1.5g/kg) および 3 日目 (1.0g/kg))
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標準ケア: 1 日目 (1.5g/kg) および 3 日目 (1.0g/kg) に 25% 低塩アルブミンを投与
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実験的：2
1日目に標準治療で投与されたアルブミン（1.5g/kg）。
腎不全および腎不全のリスクがある個人にのみ、2 日目に 2 回目の投与を行います。
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1日目に標準治療で投与された25%低塩アルブミン(1.5g/kg)。
腎不全および腎不全のリスクがある個人にのみ、2 日目に 2 回目の投与を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腎不全
時間枠：入院期間
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入院期間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠：入院期間
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入院期間
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アルブミン利用
時間枠：入院期間
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入院期間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Samuel H Sigal, MD、New York Presbyterian Hospital - Cornell/Columbia
- スタディディレクター：Ilan S Weisberg, MD、New York Presbyterian Hospital - Cornell/Columbia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。