Comparação Randomizada de Dois Esquemas de Administração de Albumina para Peritonite Bacteriana Espontânea (PBE)
Uma Comparação Randomizada de Dois Esquemas de Administração de Albumina para Peritonite Bacteriana Espontânea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A peritonite bacteriana espontânea (PBE), infecção do líquido peritoneal (ascite) sem evidência de fonte tratável cirurgicamente, é uma complicação comum e frequentemente fatal de pacientes com cirrose hepática terminal. Origina-se da passagem de bactérias do lúmen intestinal para a circulação sistêmica e daí para o líquido ascítico. O diagnóstico precoce com paracentese (aspiração de uma amostra de líquido ascítico para avaliar evidências de infecção) e o desenvolvimento de antibióticos cefalosporínicos não nefrotóxicos de terceira geração diminuíram a mortalidade hospitalar de quase 100% para aproximadamente 30%. A mortalidade em pacientes com PBE está invariavelmente associada ao desenvolvimento de insuficiência renal funcional. Recentemente, foi relatado que a administração de duas grandes doses de albumina sérica humana no momento do diagnóstico e em 72 horas reduz ainda mais a mortalidade e a insuficiência renal para 10%. Esses achados levaram à recomendação de que pacientes com PBE sejam tratados com albumina. No entanto, nenhum estudo avaliou a quantidade necessária e o tempo de administração de albumina necessária para sua ação benéfica.
Neste estudo testamos a hipótese de que a administração de uma segunda dose de albumina em 48 horas apenas para pacientes com insuficiência renal, é tão eficaz na prevenção da insuficiência renal quanto a administração da segunda dose para todos os pacientes em 72 horas.
80 pacientes consecutivos com cirrose e SBP que estão em risco de insuficiência renal serão inscritos no Columbia University Medical Center ou no The New York Hospital Weill Cornell Medical Center. Dados clínicos e bioquímicos basais serão obtidos para etiologia e gravidade da doença hepática. Todos os pacientes receberão antibióticos e albumina pobre em sal a 1,5g/kg no momento do diagnóstico e diuréticos descontinuados (padrão de tratamento atual). Os pacientes serão randomizados para receber a segunda dose (1,0 gm/kg) em 72 horas (grupo 1, tratamento padrão) ou em 48 horas somente se a função renal permanecer elevada após dois dias de terapia (Grupo 2). Para este último grupo de pacientes, a albumina será administrada se a Cr for > 1,0 mg/dl ou se o BUN ou os níveis de creatinina forem superiores aos níveis de admissão em 48 horas. Se a albumina não for administrada em 48 horas, a função renal será monitorada diariamente e será administrada caso o BUN ou a creatinina aumentem para níveis superiores aos da admissão. Taxas de insuficiência renal, duração da azotemia transitória, mortalidade e taxa de utilização de albumina serão comparadas entre os grupos que recebem albumina da maneira usual em 72 horas versus aqueles que a recebem em 48 horas com base na função renal.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Recrutamento
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
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Contato:
- Samuel H Sigal, MD
- Número de telefone: 646-962-5483
- E-mail: shs2015@med.cornell.edu
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Contato:
- Ilan S Weisberg, MD
- Número de telefone: 646-962-4800
- E-mail: iw2104@columbia.edu
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Investigador principal:
- Samuel H Sigal, MD
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Subinvestigador:
- Ilan S Weisberg, MD
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Subinvestigador:
- Arun Jesudian, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
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Investigador principal:
- Samuel H Sigal, MD
-
Subinvestigador:
- Ilan S Weisberg, MD
-
Contato:
- Samuel H Sigal, MD
- Número de telefone: 212-305-9140
- E-mail: shs2015@med.cornell.edu
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Contato:
- Ilan S Weisberg, MD
- Número de telefone: 212-305-9140
- E-mail: iw2104@columbia.edu
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Subinvestigador:
- Reem Sharaiha, MD
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Subinvestigador:
- Brian Kim, MD
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Subinvestigador:
- Robert Brown, MD, MPH
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Subinvestigador:
- Lorna Dove, MD, MPH
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Subinvestigador:
- Scott Fink, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 75 anos
- Doença hepática terminal/cirrose
- PAS documentada (CAN > 250 ou cultura de ascite positiva)
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Creatinina Sérica > 1,0 e/ou Bilirrubina Total > 4,0
Critério de exclusão:
- Ascite hipertensiva não portal (i.e. malignidade)
- Encefalopatia hepática impedindo o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: 1
Cuidado padrão (albumina administrada no dia 1 (1,5 g/kg) e no dia 3 (1,0 g/kg)
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Cuidado padrão: 25% de albumina pobre em sal administrada no dia 1 (1,5 g/kg) e no dia 3 (1,0 g/kg)
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Experimental: 2
Albumina administrada por cuidado padrão no dia 1 (1,5g/kg).
A segunda dose administrada no dia 2 apenas para aqueles indivíduos com insuficiência renal e risco de insuficiência renal.
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25% de albumina pobre em sal administrada por tratamento padrão no dia 1 (1,5 g/kg).
A segunda dose administrada no dia 2 apenas para aqueles indivíduos com insuficiência renal e risco de insuficiência renal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Insuficiência renal
Prazo: Duração da Admissão Hospitalar
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Duração da Admissão Hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Duração da Admissão Hospitalar
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Duração da Admissão Hospitalar
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Utilização de Albumina
Prazo: Duração da Admissão Hospitalar
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Duração da Admissão Hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel H Sigal, MD, New York Presbyterian Hospital - Cornell/Columbia
- Diretor de estudo: Ilan S Weisberg, MD, New York Presbyterian Hospital - Cornell/Columbia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- #0410007526/1104-564
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