자발성 세균성 복막염(SBP)에 대한 두 가지 알부민 투여 일정의 무작위 비교
자발성 세균성 복막염에 대한 두 가지 알부민 투여 일정의 무작위 비교
연구 개요
상세 설명
외과적으로 치료 가능한 원인의 증거가 없는 복막액(복수)의 감염인 자발성 세균성 복막염(SBP)은 말기 간경변증 환자의 흔하고 자주 치명적인 합병증입니다. 장 내강에서 전신 순환계로 그리고 나서 복수액으로 박테리아가 통과하면서 시작됩니다. 복수천자(감염의 증거를 평가하기 위해 복수액 검체 흡인)를 통한 조기 진단과 비신독성 3세대 세팔로스포린 항생제의 개발로 병원 내 사망률이 거의 100%에서 약 30%로 감소했습니다. SBP 환자의 사망률은 항상 기능적 신부전의 발생과 관련이 있습니다. 최근, 진단 시 및 72시간에 인간 혈청 알부민의 2회 고용량 투여가 사망률 및 신부전을 10%까지 추가로 감소시키는 것으로 보고되었다. 이러한 결과는 SBP 환자가 알부민으로 치료할 것을 권장합니다. 그러나 유익한 작용에 필요한 알부민 투여의 필요한 양과 시기를 평가한 연구는 없습니다.
이 연구에서 우리는 신부전 환자에게만 48시간에 두 번째 알부민을 투여하는 것이 72시간에 모든 환자에게 두 번째 알부민을 투여하는 것만큼 신부전 예방에 효과적이라는 가설을 테스트합니다.
신부전의 위험이 있는 간경화 및 SBP 연속 환자 80명이 Columbia University Medical Center 또는 The New York Hospital Weill Cornell Medical Center에 등록됩니다. 간 질환의 병인 및 중증도에 대한 기준선 임상 및 생화학적 데이터를 얻을 것입니다. 모든 환자는 진단 당시 항생제와 1.5g/kg의 저염 알부민을 투여받게 되며 이뇨제를 중단합니다(현재 치료 기준). 환자는 72시간(그룹 1, 표준 치료) 또는 치료 2일 후에도 신장 기능이 계속 상승된 경우에만 48시간(그룹 2)에 두 번째 용량(1.0gm/kg)을 투여하도록 무작위 배정됩니다. 후자의 환자 그룹의 경우, Cr이 > 1.0 mg/dl이거나 BUN 또는 크레아티닌 수치가 48시간에 입원 수준보다 높으면 알부민이 투여됩니다. 48시간 내에 알부민을 투여하지 않으면 신장 기능을 매일 모니터링하고 BUN 또는 크레아티닌 수치가 입원 당시보다 증가하면 투여합니다. 신부전율, 일과성 질소혈증의 지속 기간, 사망률 및 알부민 이용률은 신장 기능을 기준으로 일반적인 방식으로 72시간에 알부민을 투여한 그룹과 48시간에 투여받은 그룹 간에 비교됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
-
New York, New York, 미국, 10021
- 모병
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
-
연락하다:
- Samuel H Sigal, MD
- 전화번호: 646-962-5483
- 이메일: shs2015@med.cornell.edu
-
연락하다:
- Ilan S Weisberg, MD
- 전화번호: 646-962-4800
- 이메일: iw2104@columbia.edu
-
수석 연구원:
- Samuel H Sigal, MD
-
부수사관:
- Ilan S Weisberg, MD
-
부수사관:
- Arun Jesudian, MD
-
New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
-
수석 연구원:
- Samuel H Sigal, MD
-
부수사관:
- Ilan S Weisberg, MD
-
연락하다:
- Samuel H Sigal, MD
- 전화번호: 212-305-9140
- 이메일: shs2015@med.cornell.edu
-
연락하다:
- Ilan S Weisberg, MD
- 전화번호: 212-305-9140
- 이메일: iw2104@columbia.edu
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부수사관:
- Reem Sharaiha, MD
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부수사관:
- Brian Kim, MD
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부수사관:
- Robert Brown, MD, MPH
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부수사관:
- Lorna Dove, MD, MPH
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부수사관:
- Scott Fink, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 ~ 75세
- 말기 간질환/간경화
- 기록된 SBP(ANC > 250 또는 양성 복수 배양)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
- 혈청 크레아티닌 > 1.0 및/또는 총 빌리루빈 > 4.0
제외 기준:
- 비문맥 고혈압 복수(예: 강한 악의)
- 정보에 입각한 동의를 배제하는 간성뇌증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
표준 관리(1일(1.5g/kg) 및 3일(1.0g/kg) 알부민 투여)
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표준 관리: 1일(1.5g/kg) 및 3일(1.0g/kg) 투여된 25% 염 불량 알부민
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실험적: 2
1일째에 표준 치료에 따라 알부민 투여(1.5g/kg).
신부전 및 신부전 위험이 있는 개인에게만 2일차에 두 번째 용량을 투여합니다.
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25% Salt Poor Albumin은 1일(1.5g/kg)에 표준 관리별로 투여됩니다.
신부전 및 신부전 위험이 있는 개인에게만 2일차에 두 번째 용량을 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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신부전
기간: 입원 기간
|
입원 기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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모든 원인 사망
기간: 입원 기간
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입원 기간
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알부민 활용
기간: 입원 기간
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입원 기간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Samuel H Sigal, MD, New York Presbyterian Hospital - Cornell/Columbia
- 연구 책임자: Ilan S Weisberg, MD, New York Presbyterian Hospital - Cornell/Columbia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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