Kahden albumiinin antoaikataulun satunnaistettu vertailu spontaanille bakteeriperäiselle peritoniitille (SBP)
Kahden albumiinin antoaikataulun satunnaistettu vertailu spontaanin bakteeriperäisen peritoniitin varalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spontaani bakteeriperäinen peritoniitti (SBP), peritoneaalinesteen infektio (askites) ilman todisteita kirurgisesti hoidettavasta lähteestä, on yleinen ja usein kuolemaan johtava komplikaatio potilailla, joilla on loppuvaiheen maksakirroosi. Se saa alkunsa bakteerien siirtymisestä suolen luumenista systeemiseen verenkiertoon ja sitten askitesnesteeseen. Varhainen diagnoosi paracenteesilla (askitesnestenäytteen aspiraatio infektion todisteiden arvioimiseksi) ja ei-frotoksisten kolmannen sukupolven kefalosporiiniantibioottien kehittäminen ovat vähentäneet sairaalakuolleisuutta lähes 100 %:sta noin 30 %:iin. SBP-potilaiden kuolleisuus liittyy poikkeuksetta toiminnallisen munuaisten vajaatoiminnan kehittymiseen. Äskettäin kahden suuren ihmisen seerumin albumiiniannoksen antamisen diagnoosin yhteydessä ja 72 tunnin kohdalla on raportoitu vähentävän kuolleisuutta ja munuaisten vajaatoimintaa edelleen 10 prosenttiin. Nämä havainnot ovat johtaneet suositukseen, että potilaita, joilla on SBP, hoidetaan albumiinilla. Missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole arvioitu sen hyödyllisen vaikutuksen edellyttämää albumiinin annostelun tarpeellista määrää ja ajoitusta.
Tässä tutkimuksessa testaamme hypoteesia, jonka mukaan toisen albumiiniannoksen antaminen 48 tunnin kohdalla vain potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta, on yhtä tehokas munuaisten vajaatoiminnan estämisessä kuin toisen annoksen antaminen kaikille potilaille 72 tunnin kuluttua.
80 peräkkäistä kirroosia ja verenpainetautia sairastavaa potilasta, joilla on riski saada munuaisten vajaatoiminta, otetaan joko Columbia University Medical Centeriin tai New Yorkin sairaalaan Weill Cornell Medical Centeriin. Kliiniset ja biokemialliset perustiedot saadaan maksasairauden etiologiasta ja vaikeusasteesta. Kaikki potilaat saavat antibiootteja ja suola-albumiinia 1,5 g/kg diagnoosin yhteydessä ja diureettien käyttö lopetetaan (nykyinen hoitostandardi). Potilaat satunnaistetaan saamaan toinen annos (1,0 g/kg) 72 tunnin kuluttua (ryhmä 1, hoidon standardi) tai 48 tunnin kohdalla vain, jos munuaisten toiminta pysyy koholla kahden hoidon jälkeen (ryhmä 2). Jälkimmäiselle potilasryhmälle annetaan albumiinia, jos Cr on > 1,0 mg/dl tai jos BUN- tai kreatiniinitasot ovat korkeammat kuin vastaanottotasot 48 tunnin kuluttua. Jos albumiinia ei anneta 48 tunnin kuluttua, munuaisten toimintaa seurataan päivittäin ja sitä annetaan, jos BUN- tai kreatiniiniarvo nousee suuremmiksi kuin sisäänoton yhteydessä. Munuaisten vajaatoimintaa, ohimenevän atsotemian kestoa, kuolleisuutta ja arvioitua albumiinin käyttöä verrataan niiden ryhmien välillä, jotka saavat albumiinia tavanomaisella tavalla 72 tunnin kohdalla, verrattuna niihin, jotka saavat sitä 48 tunnin kuluttua munuaisten toiminnan perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Rekrytointi
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel H Sigal, MD
- Puhelinnumero: 646-962-5483
- Sähköposti: shs2015@med.cornell.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilan S Weisberg, MD
- Puhelinnumero: 646-962-4800
- Sähköposti: iw2104@columbia.edu
-
Päätutkija:
- Samuel H Sigal, MD
-
Alatutkija:
- Ilan S Weisberg, MD
-
Alatutkija:
- Arun Jesudian, MD
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
-
Päätutkija:
- Samuel H Sigal, MD
-
Alatutkija:
- Ilan S Weisberg, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel H Sigal, MD
- Puhelinnumero: 212-305-9140
- Sähköposti: shs2015@med.cornell.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Ilan S Weisberg, MD
- Puhelinnumero: 212-305-9140
- Sähköposti: iw2104@columbia.edu
-
Alatutkija:
- Reem Sharaiha, MD
-
Alatutkija:
- Brian Kim, MD
-
Alatutkija:
- Robert Brown, MD, MPH
-
Alatutkija:
- Lorna Dove, MD, MPH
-
Alatutkija:
- Scott Fink, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75
- Loppuvaiheen maksasairaus/kirroosi
- Dokumentoitu SBP (ANC > 250 tai positiivinen askitesviljely)
- Kyky antaa tietoinen suostumus
- Seerumin kreatiniini > 1,0 ja/tai kokonaisbilirubiini > 4,0
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-portaalinen hypertensiivinen askites (ts. pahanlaatuisuus)
- Maksaenkefalopatia, joka estää tietoisen suostumuksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Standard Care (albumiinia annettiin päivänä 1 (1,5 g/kg) ja päivänä 3 (1,0 g/kg)
|
Normaali hoito: 25 % suolaa sisältävää albumiinia annettuna päivänä 1 (1,5 g/kg) ja päivänä 3 (1,0 g/kg)
|
|
Kokeellinen: 2
Albumiinia annettu normaalihoitoa kohti päivänä 1 (1,5 g/kg).
Toinen annos annettiin päivänä 2 vain henkilöille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminnan riski.
|
25 % suolahuono albumiini annettuna normaalihoitoa kohden päivänä 1 (1,5 g/kg).
Toinen annos annettiin päivänä 2 vain henkilöille, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja munuaisten vajaatoiminnan riski.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Munuaisten vajaatoiminta
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto
|
Sairaalahoidon kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto
|
Sairaalahoidon kesto
|
|
Albumiinin käyttö
Aikaikkuna: Sairaalahoidon kesto
|
Sairaalahoidon kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel H Sigal, MD, New York Presbyterian Hospital - Cornell/Columbia
- Opintojohtaja: Ilan S Weisberg, MD, New York Presbyterian Hospital - Cornell/Columbia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- #0410007526/1104-564
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .