Randomizowane porównanie dwóch schematów podawania albumin w przypadku samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej (SBP)
Randomizowane porównanie dwóch schematów podawania albumin w spontanicznym bakteryjnym zapaleniu otrzewnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spontaniczne bakteryjne zapalenie otrzewnej (SBP), zakażenie płynu otrzewnowego (wodobrzusze) bez dowodów na źródło uleczalne chirurgicznie, jest częstym i często śmiertelnym powikłaniem pacjentów ze schyłkową marskością wątroby. Pochodzi z przejścia bakterii ze światła jelita do krążenia ogólnoustrojowego, a następnie do płynu puchlinowego. Wczesna diagnoza za pomocą paracentezy (aspiracja próbki płynu puchlinowego w celu oceny dowodów zakażenia) i opracowanie nienefrotoksycznych antybiotyków cefalosporynowych trzeciej generacji zmniejszyły śmiertelność szpitalną z prawie 100% do około 30%. Śmiertelność u pacjentów z SBP jest niezmiennie związana z rozwojem czynnościowej niewydolności nerek. Ostatnio doniesiono, że podawanie dwóch dużych dawek albuminy surowicy ludzkiej w chwili rozpoznania i po 72 godzinach dodatkowo zmniejsza śmiertelność i niewydolność nerek do 10%. Odkrycia te doprowadziły do zalecenia leczenia pacjentów z SBP albuminą. Jednak żadne badanie nie oceniało niezbędnej ilości i czasu podawania albuminy wymaganego do jej korzystnego działania.
W tym badaniu testujemy hipotezę, że podanie drugiej dawki albuminy po 48 godzinach tylko pacjentom z niewydolnością nerek jest tak samo skuteczne w zapobieganiu niewydolności nerek, jak podanie drugiej dawki wszystkim pacjentom po 72 godzinach.
80 kolejnych pacjentów z marskością wątroby i SBP, którzy są zagrożeni niewydolnością nerek, zostanie zapisanych do Centrum Medycznego Uniwersytetu Columbia lub Centrum Medycznego Weill Cornell Szpitala Nowojorskiego. Zostaną uzyskane podstawowe dane kliniczne i biochemiczne dotyczące etiologii i ciężkości choroby wątroby. Wszyscy pacjenci otrzymają antybiotyki i albuminę ubogą w sól w dawce 1,5 g/kg w momencie rozpoznania i odstawione zostaną leki moczopędne (aktualny standard leczenia). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej drugą dawkę (1,0 g/kg) po 72 godzinach (grupa 1, leczenie standardowe) lub po 48 godzinach tylko wtedy, gdy po dwóch dniach terapii czynność nerek pozostanie podwyższona (grupa 2). W przypadku tej ostatniej grupy pacjentów albumina zostanie podana, jeśli Cr > 1,0 mg/dl lub jeśli poziom BUN lub kreatyniny jest wyższy niż poziom przy przyjęciu po 48 godzinach. Jeśli albumina nie zostanie podana w ciągu 48 godzin, czynność nerek będzie monitorowana codziennie i zostanie podana, jeśli BUN lub kreatynina wzrosną do poziomów wyższych niż te przy przyjęciu. Wskaźniki niewydolności nerek, czas trwania przejściowej azotemii, śmiertelność i stopień wykorzystania albuminy zostaną porównane między grupami, które otrzymują albuminę w zwykły sposób po 72 godzinach z tymi, które otrzymują ją po 48 godzinach, w oparciu o czynność nerek.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
-
Kontakt:
- Samuel H Sigal, MD
- Numer telefonu: 646-962-5483
- E-mail: shs2015@med.cornell.edu
-
Kontakt:
- Ilan S Weisberg, MD
- Numer telefonu: 646-962-4800
- E-mail: iw2104@columbia.edu
-
Główny śledczy:
- Samuel H Sigal, MD
-
Pod-śledczy:
- Ilan S Weisberg, MD
-
Pod-śledczy:
- Arun Jesudian, MD
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Rekrutacyjny
- New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
-
Główny śledczy:
- Samuel H Sigal, MD
-
Pod-śledczy:
- Ilan S Weisberg, MD
-
Kontakt:
- Samuel H Sigal, MD
- Numer telefonu: 212-305-9140
- E-mail: shs2015@med.cornell.edu
-
Kontakt:
- Ilan S Weisberg, MD
- Numer telefonu: 212-305-9140
- E-mail: iw2104@columbia.edu
-
Pod-śledczy:
- Reem Sharaiha, MD
-
Pod-śledczy:
- Brian Kim, MD
-
Pod-śledczy:
- Robert Brown, MD, MPH
-
Pod-śledczy:
- Lorna Dove, MD, MPH
-
Pod-śledczy:
- Scott Fink, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Schyłkowa faza choroby wątroby / marskość wątroby
- Udokumentowane SBP (ANC > 250 lub dodatnia hodowla wodobrzusza)
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Kreatynina w surowicy > 1,0 i/lub Bilirubina całkowita > 4,0
Kryteria wyłączenia:
- Niewrotne wodobrzusze nadciśnieniowe (tj. złośliwość)
- Encefalopatia wątrobowa wykluczająca świadomą zgodę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
Opieka standardowa (podawanie albuminy dzień 1 (1,5 g/kg) i dzień 3 (1,0 g/kg)
|
Opieka standardowa: 25% albumina uboga w sól podawana dnia 1 (1,5 g/kg) i dnia 3 (1,0 g/kg)
|
|
Eksperymentalny: 2
Albumina podawana zgodnie ze standardową opieką w dniu 1 (1,5 g/kg).
Druga dawka podana w dniu 2 tylko osobom z niewydolnością nerek i ryzykiem niewydolności nerek.
|
25% albumina uboga w sól podawana zgodnie ze standardową opieką w dniu 1 (1,5 g/kg).
Druga dawka podana w dniu 2 tylko osobom z niewydolnością nerek i ryzykiem niewydolności nerek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu
|
Czas pobytu w szpitalu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu
|
Czas pobytu w szpitalu
|
|
Wykorzystanie albumin
Ramy czasowe: Czas pobytu w szpitalu
|
Czas pobytu w szpitalu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel H Sigal, MD, New York Presbyterian Hospital - Cornell/Columbia
- Dyrektor Studium: Ilan S Weisberg, MD, New York Presbyterian Hospital - Cornell/Columbia
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- #0410007526/1104-564
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .