Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizované srovnání dvou schémat podávání albuminu pro spontánní bakteriální peritonitidu (SBP)

3. ledna 2011 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Randomizované srovnání dvou schémat podávání albuminu pro spontánní bakteriální peritonitidu

Spontánní bakteriální peritonitida (SBP) je častou a často fatální komplikací konečného onemocnění jater s mortalitou až 10 %, primárně v důsledku rozvoje selhání ledvin. Současnou standardní praxí je léčit tuto infekci širokospektrými antibiotiky a podáváním albuminu s nízkým obsahem soli v první a třetí den léčby. V této studii výzkumníci testují hypotézu, že podání druhé dávky albuminu za 48 hodin pouze pacientům s renální insuficiencí je při prevenci selhání ledvin stejně účinné jako podání druhé dávky všem pacientům po 72 hodinách.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spontánní bakteriální peritonitida (SBP), infekce peritoneální tekutiny (ascitu) bez průkazu chirurgicky léčitelného zdroje, je častou a často fatální komplikací pacientů s cirhózou jater v konečném stádiu. Vzniká průchodem bakterií ze střevního lumen do systémové cirkulace a poté do ascitické tekutiny. Včasná diagnostika pomocí paracentézy (aspirace vzorku ascitové tekutiny k posouzení důkazů infekce) a vývoj nenefrotoxických cefalosporinových antibiotik třetí generace snížily nemocniční mortalitu z téměř 100 % na přibližně 30 %. Úmrtnost pacientů s SBP je vždy spojena s rozvojem funkčního selhání ledvin. Nedávno bylo hlášeno, že podání dvou velkých dávek lidského sérového albuminu při diagnóze a po 72 hodinách dále snižuje mortalitu a selhání ledvin na 10 %. Tato zjištění vedla k doporučení, aby pacienti s SBP byli léčeni albuminem. Žádná studie však nehodnotila potřebné množství a načasování podávání albuminu potřebné pro jeho příznivé působení.

V této studii testujeme hypotézu, že podání druhé dávky albuminu za 48 hodin pouze pacientům s renální insuficiencí je v prevenci selhání ledvin stejně účinné jako podání druhé dávky všem pacientům za 72 hodin.

80 po sobě jdoucích pacientů s cirhózou a SBP, kteří jsou ohroženi selháním ledvin, bude zapsáno buď v Columbia University Medical Center nebo The New York Hospital Weill Cornell Medical Center. Budou získány základní klinické a biochemické údaje o etiologii a závažnosti onemocnění jater. Všichni pacienti dostanou antibiotika a albumin chudý na sůl v dávce 1,5 g/kg v době diagnózy a vysazení diuretik (současný standard péče). Pacienti budou randomizováni k podání druhé dávky (1,0 g/kg) po 72 hodinách (skupina 1, standardní péče) nebo po 48 hodinách pouze v případě, že renální funkce zůstane zvýšená po dvou dnech léčby (skupina 2). U druhé skupiny pacientů bude albumin podáván, pokud je Cr > 1,0 mg/dl nebo pokud jsou hladiny BUN nebo kreatininu vyšší než vstupní hladiny po 48 hodinách. Pokud není albumin podán za 48 hodin, bude se denně monitorovat funkce ledvin a bude podán, pokud se BUN nebo kreatinin zvýší na hladiny vyšší než při přijetí. Míra selhání ledvin, trvání přechodné azotemie, mortalita a využití albuminu budou porovnány mezi skupinami, které dostávaly albumin obvyklým způsobem v 72 hodinách, oproti těm, které ho dostaly za 48 hodin na základě funkce ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- New York
  - New York, New York, Spojené státy, 10021
    - Nábor
    - New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
    - Kontakt:
      
      Samuel H Sigal, MD
      
      Telefonní číslo: 646-962-5483
      
      E-mail: shs2015@med.cornell.edu
    - Kontakt:
      
      Ilan S Weisberg, MD
      
      Telefonní číslo: 646-962-4800
      
      E-mail: iw2104@columbia.edu
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Samuel H Sigal, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Ilan S Weisberg, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Arun Jesudian, MD
  - New York, New York, Spojené státy, 10032
    - Nábor
    - New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Samuel H Sigal, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Ilan S Weisberg, MD
    - Kontakt:
      
      Samuel H Sigal, MD
      
      Telefonní číslo: 212-305-9140
      
      E-mail: shs2015@med.cornell.edu
    - Kontakt:
      
      Ilan S Weisberg, MD
      
      Telefonní číslo: 212-305-9140
      
      E-mail: iw2104@columbia.edu
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Reem Sharaiha, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Brian Kim, MD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Robert Brown, MD, MPH
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Lorna Dove, MD, MPH
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Scott Fink, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18 až 75 let
Konečné stádium onemocnění jater / Cirhóza
Zdokumentovaný SBP (ANC > 250 nebo pozitivní kultura ascitu)
Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Sérový kreatinin > 1,0 a/nebo celkový bilirubin > 4,0

Kritéria vyloučení:

Neportální hypertenzní ascites (tj. malignita)
Jaterní encefalopatie vylučující informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1 Standardní péče (albumin podávaný 1. den (1,5 g/kg) a 3. den (1,0 g/kg)	Lék: Standardní péče Standardní péče: 25 % albuminu chudého na sůl podávané 1. den (1,5 g/kg) a 3. den (1,0 g/kg)
Experimentální: 2 Albumin podávaný v rámci standardní péče v den 1 (1,5 g/kg). Druhá dávka podána 2. den pouze jedincům s renální insuficiencí a rizikem renálního selhání.	Lék: Experimentální 25 % Salt Chudý albumin podávaný při standardní péči v den 1 (1,5 g/kg). Druhá dávka podána 2. den pouze jedincům s renální insuficiencí a rizikem renálního selhání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Selhání ledvin Časové okno: Doba přijetí do nemocnice	Doba přijetí do nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
All Cause Mortality Časové okno: Doba přijetí do nemocnice	Doba přijetí do nemocnice
Využití albuminu Časové okno: Doba přijetí do nemocnice	Doba přijetí do nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Samuel H Sigal, MD, New York Presbyterian Hospital - Cornell/Columbia
Ředitel studie: Ilan S Weisberg, MD, New York Presbyterian Hospital - Cornell/Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Sort P, Navasa M, Arroyo V, Aldeguer X, Planas R, Ruiz-del-Arbol L, Castells L, Vargas V, Soriano G, Guevara M, Gines P, Rodes J. Effect of intravenous albumin on renal impairment and mortality in patients with cirrhosis and spontaneous bacterial peritonitis. N Engl J Med. 1999 Aug 5;341(6):403-9. doi: 10.1056/NEJM199908053410603.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2010

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

29. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Cirhóza
SBP

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

#0410007526/1104-564

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Randomizované srovnání dvou schémat podávání albuminu pro spontánní bakteriální peritonitidu (SBP)