Comparación aleatoria de dos programas de administración de albúmina para la peritonitis bacteriana espontánea (SBP)
Una comparación aleatoria de dos programas de administración de albúmina para la peritonitis bacteriana espontánea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La peritonitis bacteriana espontánea (SBP), infección del líquido peritoneal (ascitis) sin evidencia de una fuente tratable quirúrgicamente, es una complicación común y frecuentemente fatal de pacientes con cirrosis hepática en etapa terminal. Se origina con el paso de bacterias desde la luz intestinal a la circulación sistémica y luego al líquido ascítico. El diagnóstico temprano con paracentesis (aspiración de una muestra de líquido de ascitis para evaluar la evidencia de infección) y el desarrollo de antibióticos de cefalosporina de tercera generación no nefrotóxicos han disminuido la mortalidad hospitalaria de casi el 100% a aproximadamente el 30%. La mortalidad en pacientes con PBE se asocia invariablemente con el desarrollo de insuficiencia renal funcional. Recientemente, se ha informado que la administración de dos dosis altas de albúmina sérica humana en el momento del diagnóstico y a las 72 horas reduce aún más la mortalidad y la insuficiencia renal hasta un 10 %. Estos hallazgos han llevado a recomendar que los pacientes con PBE sean tratados con albúmina. Sin embargo, ningún estudio ha evaluado la cantidad necesaria y el momento de la administración de albúmina requeridos para su acción beneficiosa.
En este estudio contrastamos la hipótesis de que la administración de una segunda dosis de albúmina a las 48 horas únicamente a pacientes con insuficiencia renal, es tan eficaz en la prevención de la insuficiencia renal como la administración de la segunda dosis a todos los pacientes a las 72 horas.
80 pacientes consecutivos con cirrosis y SBP que están en riesgo de insuficiencia renal se inscribirán en el Centro Médico de la Universidad de Columbia o en el Centro Médico Weill Cornell del Hospital de Nueva York. Se obtendrán datos clínicos y bioquímicos de referencia para la etiología y la gravedad de la enfermedad hepática. Todos los pacientes recibirán antibióticos y albúmina pobre en sal a 1,5 g/kg en el momento del diagnóstico y se suspenderán los diuréticos (estándar de atención actual). Los pacientes serán aleatorizados para recibir la segunda dosis (1,0 g/kg) a las 72 horas (grupo 1, estándar de atención) o a las 48 horas solo si la función renal permanece elevada después de dos días de terapia (Grupo 2). Para este último grupo de pacientes, se administrará albúmina si la Cr es > 1,0 mg/dl o si los niveles de BUN o creatinina son superiores a los niveles de ingreso a las 48 horas. Si no se administra albúmina a las 48 horas, se controlará diariamente la función renal, y se administrará si el BUN o la creatinina aumentan a niveles superiores a los del ingreso. Se compararán las tasas de insuficiencia renal, la duración de la azotemia transitoria, la mortalidad y la tasa de utilización de albúmina entre los grupos que reciben albúmina de la manera habitual a las 72 horas frente a los que la reciben a las 48 horas en función de la función renal.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Reclutamiento
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
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Contacto:
- Samuel H Sigal, MD
- Número de teléfono: 646-962-5483
- Correo electrónico: shs2015@med.cornell.edu
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Contacto:
- Ilan S Weisberg, MD
- Número de teléfono: 646-962-4800
- Correo electrónico: iw2104@columbia.edu
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Investigador principal:
- Samuel H Sigal, MD
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Sub-Investigador:
- Ilan S Weisberg, MD
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Sub-Investigador:
- Arun Jesudian, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
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Investigador principal:
- Samuel H Sigal, MD
-
Sub-Investigador:
- Ilan S Weisberg, MD
-
Contacto:
- Samuel H Sigal, MD
- Número de teléfono: 212-305-9140
- Correo electrónico: shs2015@med.cornell.edu
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Contacto:
- Ilan S Weisberg, MD
- Número de teléfono: 212-305-9140
- Correo electrónico: iw2104@columbia.edu
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Sub-Investigador:
- Reem Sharaiha, MD
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Sub-Investigador:
- Brian Kim, MD
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Sub-Investigador:
- Robert Brown, MD, MPH
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Sub-Investigador:
- Lorna Dove, MD, MPH
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Sub-Investigador:
- Scott Fink, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 75 años
- Enfermedad hepática en etapa terminal/cirrosis
- PAS documentada (RAN > 250 o cultivo de ascitis positivo)
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Creatinina sérica > 1,0 y/o bilirrubina total > 4,0
Criterio de exclusión:
- Ascitis hipertensiva no portal (es decir, malignidad)
- Encefalopatía hepática que impide el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: 1
Atención estándar (albúmina administrada el día 1 (1,5 g/kg) y el día 3 (1,0 g/kg)
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Atención estándar: albúmina pobre en sal al 25 % administrada el día 1 (1,5 g/kg) y el día 3 (1,0 g/kg)
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Experimental: 2
Albúmina administrada según atención estándar el día 1 (1,5 g/kg).
Segunda dosis administrada el día 2 únicamente a aquellas personas con insuficiencia renal y riesgo de insuficiencia renal.
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Albúmina pobre en sal al 25 % administrada según el tratamiento estándar el día 1 (1,5 g/kg).
Segunda dosis administrada el día 2 únicamente a aquellas personas con insuficiencia renal y riesgo de insuficiencia renal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Insuficiencia renal
Periodo de tiempo: Duración del ingreso hospitalario
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Duración del ingreso hospitalario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Duración del ingreso hospitalario
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Duración del ingreso hospitalario
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Utilización de albúmina
Periodo de tiempo: Duración del ingreso hospitalario
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Duración del ingreso hospitalario
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel H Sigal, MD, New York Presbyterian Hospital - Cornell/Columbia
- Director de estudio: Ilan S Weisberg, MD, New York Presbyterian Hospital - Cornell/Columbia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- #0410007526/1104-564
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