Randomisierter Vergleich zweier Albuminverabreichungsschemata bei spontaner bakterieller Peritonitis (SBP)
Ein randomisierter Vergleich von zwei Albumin-Verabreichungsplänen für spontane bakterielle Peritonitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spontane bakterielle Peritonitis (SBP), eine Infektion der Peritonealflüssigkeit (Aszites) ohne Nachweis einer chirurgisch behandelbaren Quelle, ist eine häufige und häufig tödliche Komplikation bei Patienten mit Leberzirrhose im Endstadium. Es entsteht durch den Übergang von Bakterien aus dem Darmlumen in den Körperkreislauf und dann in die Aszitesflüssigkeit. Eine frühzeitige Diagnose mit Parazentese (Aspiration einer Aszitesflüssigkeitsprobe zur Untersuchung auf Anzeichen einer Infektion) und die Entwicklung von nicht nephrotoxischen Cephalosporin-Antibiotika der dritten Generation haben die Mortalität im Krankenhaus von fast 100 % auf etwa 30 % gesenkt. Die Sterblichkeit bei Patienten mit SBP ist ausnahmslos mit der Entwicklung eines funktionellen Nierenversagens verbunden. Kürzlich wurde berichtet, dass die Verabreichung von zwei großen Dosen Humanserumalbumin bei der Diagnose und nach 72 Stunden die Sterblichkeit und das Nierenversagen weiter auf 10 % reduziert. Diese Befunde haben zu der Empfehlung geführt, Patienten mit SBP mit Albumin zu behandeln. Keine Studie hat jedoch die notwendige Menge und den Zeitpunkt der Albuminverabreichung bewertet, die für seine vorteilhafte Wirkung erforderlich sind.
In dieser Studie testen wir die Hypothese, dass die Verabreichung einer zweiten Albumindosis nach 48 Stunden nur bei Patienten mit Niereninsuffizienz bei der Vorbeugung von Nierenversagen genauso wirksam ist wie die Verabreichung der zweiten Dosis an alle Patienten nach 72 Stunden.
80 konsekutive Patienten mit Zirrhose und SBP, bei denen ein Risiko für Nierenversagen besteht, werden entweder am Columbia University Medical Center oder am New York Hospital Weill Cornell Medical Center aufgenommen. Zur Ätiologie und Schwere der Lebererkrankung werden grundlegende klinische und biochemische Daten erhoben. Alle Patienten erhalten Antibiotika und salzarmes Albumin mit 1,5 g/kg zum Zeitpunkt der Diagnose und Absetzen von Diuretika (aktueller Behandlungsstandard). Die Patienten werden randomisiert, um die zweite Dosis (1,0 g/kg) nach 72 Stunden (Gruppe 1, Standardbehandlung) oder nach 48 Stunden zu erhalten, wenn die Nierenfunktion nach zwei Therapietagen weiterhin erhöht ist (Gruppe 2). Bei der letztgenannten Patientengruppe wird Albumin verabreicht, wenn der Cr > 1,0 mg/dl ist oder wenn die BUN- oder Kreatininwerte nach 48 Stunden höher sind als die Aufnahmewerte. Wenn Albumin nicht nach 48 Stunden verabreicht wird, wird die Nierenfunktion täglich überwacht, und es wird verabreicht, falls der BUN oder Kreatinin auf Werte ansteigen, die über denen bei der Aufnahme liegen. Die Nierenversagensraten, die Dauer der vorübergehenden Azotämie, die Mortalität und die bewertete Albuminverwertung werden zwischen den Gruppen verglichen, die Albumin in der üblichen Weise nach 72 Stunden erhalten, und denjenigen, die es nach 48 Stunden erhalten, basierend auf der Nierenfunktion.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Rekrutierung
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center
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Kontakt:
- Samuel H Sigal, MD
- Telefonnummer: 646-962-5483
- E-Mail: shs2015@med.cornell.edu
-
Kontakt:
- Ilan S Weisberg, MD
- Telefonnummer: 646-962-4800
- E-Mail: iw2104@columbia.edu
-
Hauptermittler:
- Samuel H Sigal, MD
-
Unterermittler:
- Ilan S Weisberg, MD
-
Unterermittler:
- Arun Jesudian, MD
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- New York Presbyterian Hospital - Columbia University Medical Center
-
Hauptermittler:
- Samuel H Sigal, MD
-
Unterermittler:
- Ilan S Weisberg, MD
-
Kontakt:
- Samuel H Sigal, MD
- Telefonnummer: 212-305-9140
- E-Mail: shs2015@med.cornell.edu
-
Kontakt:
- Ilan S Weisberg, MD
- Telefonnummer: 212-305-9140
- E-Mail: iw2104@columbia.edu
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Unterermittler:
- Reem Sharaiha, MD
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Unterermittler:
- Brian Kim, MD
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Unterermittler:
- Robert Brown, MD, MPH
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Unterermittler:
- Lorna Dove, MD, MPH
-
Unterermittler:
- Scott Fink, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 75
- Lebererkrankung/Zirrhose im Endstadium
- Dokumentierter SBP (ANC > 250 oder positive Asziteskultur)
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
- Serumkreatinin > 1,0 und/oder Gesamtbilirubin > 4,0
Ausschlusskriterien:
- Nichtportaler hypertensiver Aszites (d.h. Malignität)
- Hepatische Enzephalopathie, die eine Einverständniserklärung ausschließt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: 1
Standardversorgung (Albumin verabreicht an Tag 1 (1,5 g/kg) und Tag 3 (1,0 g/kg)
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Standardversorgung: 25 % salzarmes Albumin, verabreicht an Tag 1 (1,5 g/kg) und Tag 3 (1,0 g/kg)
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Experimental: 2
Albumin verabreicht pro Standardversorgung an Tag 1 (1,5 g/kg).
Zweite Dosis am Tag 2 nur bei Personen mit Niereninsuffizienz und Risiko für Nierenversagen.
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25 % salzarmes Albumin, verabreicht pro Standardbehandlung an Tag 1 (1,5 g/kg).
Zweite Dosis am Tag 2 nur bei Personen mit Niereninsuffizienz und Risiko für Nierenversagen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nierenversagen
Zeitfenster: Dauer der Krankenhauseinweisung
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Dauer der Krankenhauseinweisung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: Dauer der Krankenhauseinweisung
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Dauer der Krankenhauseinweisung
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Albumin-Verwertung
Zeitfenster: Dauer der Krankenhauseinweisung
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Dauer der Krankenhauseinweisung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel H Sigal, MD, New York Presbyterian Hospital - Cornell/Columbia
- Studienleiter: Ilan S Weisberg, MD, New York Presbyterian Hospital - Cornell/Columbia
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- #0410007526/1104-564
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